비뇨부인과 수술 후 Backfill-assisted 배뇨 시험 통과를 위한 최적의 배뇨량 평가
2024년 4월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
비뇨부인과 수술 후 Backfill-assisted 배뇨 시험 통과를 위한 최적의 배뇨량을 평가하는 무작위 대조 단일 맹검 연구
요폐는 방광의 과도한 팽창, 허혈 및 장기 배뇨 기능 장애로 이어질 수 있으며 요폐의 조기 식별은 이러한 부작용을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 배뇨 시험(VT)은 수술 후 요폐를 식별하고 예방할 수 있습니다.
배뇨 시험 프로토콜은 수술 후 요폐를 최적으로 방지하는 방법에 대한 합의가 없기 때문에 제공자 및 의료 시설/기관에 따라 다릅니다.
최적의 VT를 식별하면 요폐와 관련된 부작용을 줄이는 데 도움이 될 뿐만 아니라 수술 후 카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 비율, 계획되지 않은 병원 또는 진료소 방문을 줄이고 환자 만족도를 높이는 동시에 환자 불편을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 비임신 여성이 골반 장기 탈출증 또는 요실금 수술을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 누공 복구 또는 천골 신경조절술을 받는 환자
- 간헐적인 자가 카테터 삽입이 필요한 수술 전 배뇨 기능 장애
- 신경근 장애의 병력
- 재발성 요로 감염(UTI)의 병력
- 수술 중 방광 손상
- 임신
- 150cc 이상의 백필을 견딜 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대조군(백필된 볼륨의 2/3 보이드)
대조군
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환자는 200mL(대조군)로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 그룹(백필된 총 부피의 ½ 공극)
시험군)
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환자는 150mL의 컷오프에 무작위 배정됩니다(테스트 그룹).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Backfill Assisted 배뇨 시험 간의 급성 배뇨 기능 장애의 차이
기간: 6주차
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150mL의 배뇨 차단 용량과 VT 통과를 위한 200mL의 배뇨 보조 배뇨 시험 사이의 급성 배뇨 기능 장애의 차이 - 급성 배뇨 기능 장애는 카테터를 사용하여 집으로 퇴원해야 하는 실패한 배뇨 시험과 동시에 배뇨 기능 장애가 발생하는 것으로 정의됩니다. 내재 카테터 또는 깨끗한 간헐적 카테터 삽입술(CIC)이 필요한 응급실/긴급 치료/클리닉 방문을 초래하는 이후 시간
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 비율은 수술 후 UTI를 개발
기간: 7일차
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증상 단독 또는 요검사(UA)로 진단된 UTI + 카테터 제거 후 1주(7일) 이내에 배양이 입증됨
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7일차
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과민성 방광 증상이 나타나는 환자의 비율
기간: 6주차
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소변을 참기 힘든 급작스러운 충동(최근에 배뇨한 경우에도), 빈뇨(하루 8회 이상) 또는 밤에 깨서 소변을 보는 경우(밤에 2회 이상)
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6주차
|
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방광 통증 또는 압박감이 발생하는 환자의 비율
기간: 6주차
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방광 통증(방광이 가득 찼을 때 하복부의 통증 또는 불편함) 또는 방광 압력(배뇨로 완화되지 않는 지속적인 압박감)
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6주차
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반복적인 외래 환자 배뇨 시험이 필요한 환자의 비율
기간: 6주차
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반복적인 외래 환자 배뇨 시험이 필요한 환자의 비율
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6주차
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카테터 삽입이 필요한 수술 후 평균 일수
기간: 6주차
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카테터 삽입이 필요한 수술 후 평균 일수
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00091698
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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