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Bewertung des optimalen Volumens, das für die Passage eines Backfill-assistierten Miktionsversuchs nach einer urogynäkologischen Operation entleert wird

25. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung des optimalen Volumens, das für die Passage eines Backfill-assistierten Miktionsversuchs nach einer urogynäkologischen Operation entleert wird

Harnverhalt kann zu Blasenüberdehnung, Ischämie und langfristiger Miktionsstörung führen, und eine frühzeitige Erkennung des Harnverhalts kann dazu beitragen, diese unerwünschten Ereignisse zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Miktionsversuche (VT) können einen postoperativen Harnverhalt erkennen und verhindern. Die Studienprotokolle zur Blasenentleerung variieren je nach Anbieter und Gesundheitseinrichtung/Institution, da es keinen Konsens darüber gibt, wie postoperativer Harnverhalt optimal verhindert werden kann. Die Identifizierung einer optimalen VT könnte nicht nur dazu beitragen, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Harnverhalt zu verringern, sondern auch die Rate postoperativer katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (CAUTI), ungeplanter Krankenhaus- oder Klinikbesuche zu verringern und die Patientenbeschwerden zu verringern und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen > 18 Jahre, die sich einem Beckenorganprolaps oder einer Harninkontinenzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Fistelreparatur oder sakralen Neuromodulation unterziehen
  • Präoperative Miktionsstörung, die eine intermittierende Selbstkatheterisierung erfordert
  • Geschichte der neuromuskulären Störung
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen (UTIs)
  • Intraoperative Blasenverletzung
  • Schwangerschaft
  • Teilnehmer, der mindestens 150cc Backfill nicht vertragen konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (Hohlräume 2/3 des verfüllten Volumens)
Kontrollgruppe
Verfahren: Kontrollgruppe
Die Patienten werden randomisiert auf 200 ml (Kontrollgruppe)
Andere Namen:
  • verfüllgestützter Miktionsversuch
Aktiver Komparator: Testgruppe (Hohlräume ½ des Gesamtvolumens verfüllt)
Testgruppe)
Verfahren: Testgruppe
Die Patienten werden auf einen Grenzwert von 150 ml (Testgruppe) randomisiert.
Andere Namen:
  • verfüllgestützter Miktionsversuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der akuten Miktionsstörung zwischen einem Backfill-unterstützten Miktionsversuch
Zeitfenster: Woche 6
Unterschied in der akuten Miktionsstörung zwischen einem durch Backfill unterstützten Miktionsversuch mit einem Volumenentleerungs-Cutoff von 150 ml vs. 200 ml für die Passage von VT zu einem späteren Zeitpunkt, der zu einem Besuch in der Notaufnahme/Notfallversorgung/Klinik führt, der entweder einen Verweilkatheter oder eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) erfordert
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten entwickelt postoperative Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Tag 7
HWI diagnostiziert durch Symptomatik allein oder Urinanalyse (UA) + Kultur nachgewiesen innerhalb einer Woche (7 Tage) nach Entfernung des Katheters
Tag 7
Anteil der Patienten, die Symptome einer überaktiven Blase entwickeln
Zeitfenster: Woche 6
Plötzlicher Harndrang, der schwer zu halten ist, mit Harnabgang (auch wenn Sie erst vor kurzem Wasser gelassen haben), häufiges Wasserlassen (> 8 Mal/Tag) oder nächtliches Aufwachen zum Wasserlassen (2 oder mehr Mal/Nacht)
Woche 6
Anteil der Patienten, die Blasenschmerzen oder -druck entwickeln
Zeitfenster: Woche 6
Blasenschmerzen (Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch, wenn Ihre Blase voll ist) oder Blasendruck (anhaltendes Druckgefühl, das nicht durch Wasserlassen gelindert wird)
Woche 6
Anteil der Patienten, die wiederholte ambulante Miktionsversuche benötigen
Zeitfenster: Woche 6
Anteil der Patienten, die wiederholte ambulante Miktionsversuche benötigen
Woche 6
durchschnittliche Anzahl der Tage nach der Operation, die eine Katheterisierung erfordern
Zeitfenster: Woche 6
durchschnittliche Anzahl der Tage nach der Operation, die eine Katheterisierung erfordern
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00091698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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