Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det optimale volumen annulleret for passage af et opfyldningsassisteret tømningsforsøg efter urogynækologisk kirurgi

25. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En randomiseret kontrolleret enkelt-blindet undersøgelse, der evaluerer det optimale volumen, der er tømt for passage af et opfyldningsassisteret tømningsforsøg efter urogynækologisk kirurgi

Urinretention kan føre til overudspilning af blæren, iskæmi og langvarig tømningsdysfunktion, og tidlig identifikation af urinretention kan hjælpe med at forhindre disse bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative tømningsforsøg (VT) kan identificere såvel som forhindre postoperativ urinretention. Protokoller for tømning af forsøg varierer fra udbyder og sundhedsinstitutioner/institutioner, da der ikke er konsensus om, hvordan man kan forebygge postoperativ urinretention optimalt. Identifikation af en optimal VT kunne ikke kun hjælpe med at mindske uønskede hændelser forbundet med urinretention, men også reducere antallet af postoperativ kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI), uplanlagte hospitals- eller klinikbesøg og mindske patientens ubehag og samtidig øge patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder >18 år, der gennemgår bækkenorganprolaps eller urininkontinensoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fistelreparation eller sakral neuromodulation
  • Tømningsdysfunktion præoperativt, der kræver intermitterende selvkateterisering
  • Historie om neuromuskulær lidelse
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er)
  • Intraoperativ blæreskade
  • Graviditet
  • Deltager som ikke kunne tåle mindst 150cc tilbagefyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe (tomrum 2/3 af volumen tilbagefyldt)
kontrolgruppe
Procedure: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive randomiseret til en 200 ml (kontrolgruppe)
Andre navne:
  • opfyldningsassisteret tømningsforsøg
Aktiv komparator: testgruppe (tomrum ½ af det samlede volumen tilbagefyldt)
testgruppe)
Procedure: Testgruppe
Patienterne vil blive randomiseret til en cut-off på 150 ml (testgruppe)
Andre navne:
  • opfyldningsassisteret tømningsforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i akut tømningsdysfunktion mellem et opfyldningsassisteret tømningsforsøg
Tidsramme: Uge 6
forskel i akut tømningsdysfunktion mellem et opfyldningsassisteret tømningsforsøg med en volumen tømningsgrænse på 150mL vs. 200mL for passage af VT - Akut tømningsdysfunktion defineres som et mislykket tømningsforsøg, der kræver udskrivning hjem med et kateter, samt tømningsdysfunktion, der opstår kl. et senere tidspunkt, der resulterer i, at et akutmodtagelse/akutomsorg/klinikbesøg kræver enten et indlagt kateter eller ren intermitterende kateterisation (CIC)
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienterne udvikler postoperative UVI
Tidsramme: Dag 7
UVI diagnosticeret ved symptomatologi alene eller urinanalyse (UA) + dyrkning bevist inden for en uge (7 dage) efter kateterfjernelse
Dag 7
andel af patienter, der udvikler symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Uge 6
Pludselig vandladningstrang, der er svær at holde, med lækage af urin (selvom du lige har tømt for nylig), Hyppig vandladning (>8 gange/dag) eller vågner om natten for at tisse (2 eller flere gange/nat)
Uge 6
andel af patienter, der udvikler blæresmerter eller tryk
Tidsramme: Uge 6
Blæresmerter (smerte eller ubehag i den nedre del af maven, når din blære er fuld) eller blæretryk (kontinuerlig følelse af tryk, ikke lindret ved vandladning)
Uge 6
andel af patienter, der kræver gentagne ambulante tømningsforsøg
Tidsramme: Uge 6
andel af patienter, der kræver gentagne ambulante tømningsforsøg
Uge 6
gennemsnitligt antal dage postoperativt, som kræver kateterisation
Tidsramme: Uge 6
gennemsnitligt antal dage postoperativt, som kræver kateterisation
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00091698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voiding Dysfunktion

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner