Urogynekologisen leikkauksen jälkeisen täyttöavusteisen tyhjennystutkimuksen optimaalisen tyhjennyksen arvioiminen
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan optimaalista tyhjennystilavuutta täyttöavusteisen tyhjennystutkimuksen suorittamiseksi urogynekologisen leikkauksen jälkeen
Virtsanpidätys voi johtaa virtsarakon liialliseen turvotukseen, iskemiaan ja pitkäaikaiseen virtsaamishäiriöön, ja virtsanpidätyksen varhainen tunnistaminen voi auttaa estämään näitä haittavaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset tyhjennystutkimukset (VT) voivat tunnistaa ja estää leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen.
Mitätöintikokeiluprotokollat vaihtelevat palveluntarjoajan ja terveydenhuollon laitosten/laitosten mukaan, koska ei ole yksimielisyyttä siitä, miten leikkauksen jälkeinen virtsaretentio voidaan estää optimaalisesti.
Optimaalisen VT:n tunnistaminen ei vain voi auttaa vähentämään virtsan pidättymiseen liittyviä haittatapahtumia, vaan myös vähentämään leikkauksen jälkeisten katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden (CAUTI) määrää, suunnittelemattomia sairaala- tai klinikkakäyntejä ja vähentää potilaan epämukavuutta ja samalla lisätä potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään lantion prolapsi tai virtsankarkailuleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään fistelikorjaus tai sakraalinen neuromodulaatio
- Toimintahäiriön tyhjennys ennen leikkausta, mikä vaatii ajoittaista itsekatetrointia
- Neuromuskulaarisen häiriön historia
- Toistuvien virtsatieinfektioiden (UTI) historia
- Intraoperatiivinen virtsarakon vaurio
- Raskaus
- Osallistuja, joka ei kestänyt vähintään 150 cc:n täyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kontrolliryhmä (tyhjennä 2/3 tilavuudesta täytettynä)
kontrolliryhmä
|
Potilaat satunnaistetaan 200 ml:aan (kontrolliryhmä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: testiryhmä (tyhjennä ½ täytettyjen kokonaismäärästä)
testiryhmä)
|
Potilaat satunnaistetaan 150 ml:n raja-arvoon (testiryhmä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero akuutissa tyhjennyshäiriössä täyttöavusteisen tyhjennystutkimuksen välillä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
ero akuutin tyhjennyshäiriön välillä täyttöavusteisen tyhjennystutkimuksen välillä, jonka tilavuusraja on 150 ml, vs. 200 ml VT:n läpikulkua varten - Akuutti virtsytyshäiriö määritellään epäonnistuneeksi tyhjennystutkimukseksi, joka vaatii kotiutuksen katetrin avulla, sekä virtsastushäiriöt, jotka ilmenevät myöhempi ajankohta, joka johtaa päivystykseen / kiireelliseen hoitoon / klinikkakäyntiin, joka vaatii joko kestokatetria tai puhdasta jaksottaista katetrointia (CIC)
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osalle potilaista kehittyy postoperatiivisia virtsatieinfektioita
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Virtsatietulehdus, joka diagnosoitu pelkällä oireella tai virtsaanalyysillä (UA) + viljely todistettu viikon (7 päivän) sisällä katetrin poistamisesta
|
Päivä 7
|
|
yliaktiivisen virtsarakon oireita
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Äkillinen virtsaamistarve, jota on vaikea pidätellä, virtsan vuotamisesta (vaikka virtsasit äskettäin), toistuva virtsaaminen (> 8 kertaa päivässä) tai virtsaamisherääminen yöllä (vähintään 2 kertaa/yö)
|
Viikko 6
|
|
osa potilaista, joilla on virtsarakon kipua tai painetta
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Virtsarakon kipu (kipu tai epämukavuus alavatsassa, kun rakko on täynnä) tai virtsarakon paine (jatkuva paineen tunne, jota virtsaaminen ei helpota)
|
Viikko 6
|
|
osuus potilaista, jotka tarvitsevat toistuvia avohoidon tyhjennystutkimuksia
Aikaikkuna: Viikko 6
|
osuus potilaista, jotka tarvitsevat toistuvia avohoidon tyhjennystutkimuksia
|
Viikko 6
|
|
leikkauksen jälkeisten päivien keskimääräinen lukumäärä, jotka vaativat katetrointia
Aikaikkuna: Viikko 6
|
leikkauksen jälkeisten päivien keskimääräinen lukumäärä, jotka vaativat katetrointia
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00091698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .