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泌尿器婦人科手術後のバックフィル補助排尿試験の通過に最適な排尿量の評価

2024年4月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

泌尿器婦人科手術後のバックフィル補助排尿試験の通過に最適な排尿量を評価する無作為化対照単盲検研究

尿閉は、膀胱の過膨張、虚血、および長期の排尿障害につながる可能性があり、尿閉の早期発見は、これらの有害事象の予防に役立ちます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の排尿試験 (VT) は、術後の尿閉を特定し、予防することができます。 術後の尿閉を最適に防止する方法についてはコンセンサスがないため、排尿試験のプロトコルはプロバイダーや医療施設/機関によって異なります。 最適な VT の特定は、尿閉に関連する有害事象の減少に役立つだけでなく、術後カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) の発生率、予定外の病院や診療所への訪問を減少させ、患者の満足度を高めながら患者の不快感を軽減することにも役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠していない女性 > 18 歳で、骨盤臓器脱または尿失禁の手術を受けている

除外基準:

  • -瘻孔修復または仙骨神経調節を受けている患者
  • 断続的な自己導尿を必要とする術前の排尿障害
  • 神経筋障害の病歴
  • 再発性尿路感染症（UTI）の病歴
  • 術中膀胱損傷
  • 妊娠
  • 150cc以上のバックフィルに耐えられなかった参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群 (ボリュームの 2/3 を埋め戻す)
対照群
手順：対照群
患者は200mLに無作為化されます（対照群）
他の名前：
  • バックフィル支援排尿試験
アクティブコンパレータ：試験群 (埋め戻された総体積の ½ のボイド)
テストグループ)
手順：テストグループ
患者は150mLのカットオフに無作為化されます（テストグループ）
他の名前：
  • バックフィル支援排尿試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックフィル補助排尿試験間の急性排尿機能障害の違い
時間枠：第6週
VT 通過のための 150 mL の排尿カットオフ容量のバックフィル支援排尿試験と 200 mL の急性排尿機能障害の違い - 急性排尿機能障害は、カテーテルを使用して帰宅する必要がある失敗した排尿試験として定義されます。留置カテーテルまたは清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) のいずれかを必要とする救急部門/緊急治療/診療所の訪問につながる後の時間
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿路感染症を発症する患者の割合
時間枠：7日目
症状のみまたは尿検査 (UA) + カテーテル抜去後 1 週間 (7 日) 以内に証明された培養によって診断された UTI
7日目
過活動膀胱症状を発症している患者の割合
時間枠：第6週
我慢するのが難しい突然の尿意、尿漏れ (最近排尿したばかりでも)、頻尿 (1 日 8 回以上)、または夜間に排尿のために目覚める (1 晩に 2 回以上)
第6週
膀胱の痛みまたは圧力を発症している患者の割合
時間枠：第6週
膀胱痛（膀胱がいっぱいになったときの下腹部の痛みまたは不快感）または膀胱圧迫（継続的な圧迫感、排尿によって緩和されない）
第6週
繰り返しの外来排尿試験を必要とする患者の割合
時間枠：第6週
繰り返しの外来排尿試験を必要とする患者の割合
第6週
術後のカテーテル挿入を必要とする平均日数
時間枠：第6週
術後のカテーテル挿入を必要とする平均日数
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：David Lovejoy, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00091698

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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