Utvärdera den optimala volymen som tömts för passage av en återfyllningsassisterad tömningsförsök efter urogynekologisk kirurgi
25 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En randomiserad kontrollerad enkelblind studie som utvärderar den optimala volymen som tömts för passage av en återfyllningsassisterad tömningsförsök efter urogynekologisk kirurgi
Urinretention kan leda till överutvidgning av urinblåsan, ischemi och långvarig tömningsdysfunktion, och tidig identifiering av urinretention kan hjälpa till att förhindra dessa biverkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa tömningsförsök (VT) kan identifiera och förhindra postoperativ urinretention.
Protokoll för tömningsprövning varierar beroende på leverantör och sjukvårdsinrättningar/institutioner eftersom det inte finns någon konsensus om hur man kan förhindra postoperativ urinretention optimalt.
Identifiering av en optimal VT kan inte bara bidra till att minska biverkningar associerade med urinretention utan också minska frekvensen av postoperativ kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI), oplanerade sjukhus- eller klinikbesök och minska patienternas obehag samtidigt som patienten blir nöjd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida kvinnor >18 år som genomgår bäckenorganframfall eller urininkontinensoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår fistelreparation eller sakral neuromodulering
- Tömningsdysfunktion preoperativt som kräver intermittent självkateterisering
- Historien om neuromuskulär sjukdom
- Historik av återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
- Intraoperativ blåsskada
- Graviditet
- Deltagare som inte tålde minst 150cc återfylld
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp (tommar 2/3 av volymen återfylld)
kontrollgrupp
|
Patienterna kommer att randomiseras till en 200 ml (kontrollgrupp)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: testgrupp (tomrum ½ av den totala återfyllda volymen)
testgrupp)
|
Patienterna kommer att randomiseras till ett gränsvärde på 150 ml (testgrupp)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i akut tömningsdysfunktion mellan en återfyllningsassisterad tömningsförsök
Tidsram: Vecka 6
|
skillnad i akut tömningsdysfunktion mellan en återfyllningsassisterad tömningsförsök med en tömningsvolym på 150mL mot 200mL för passage av VT - Akut tömningsdysfunktion definieras som ett misslyckat tömningsförsök som kräver utskrivning hem med kateter, såväl som tömningsdysfunktion som inträffar kl. ett senare tillfälle som resulterar i ett akutmottagning/brådskande vård/klinikbesök som kräver antingen en innestående kateter eller ren intermittent kateterisering (CIC)
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av patienterna utvecklar postoperativa UVI
Tidsram: Dag 7
|
UVI diagnostiserats endast genom symtomatologi eller urinanalys (UA) + odling bevisad inom en vecka (7 dagar) efter kateterborttagning
|
Dag 7
|
|
andel patienter som utvecklar symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 6
|
Plötsligt urineringsbehov som är svårt att hålla, med urinläckage (även om du nyligen tömt), Frekvent urinering (>8 gånger/dag) eller vaknar på natten för att kissa (2 eller fler gånger/natt)
|
Vecka 6
|
|
andel patienter som utvecklar blåssmärta eller tryck
Tidsram: Vecka 6
|
Blåssmärta (smärta eller obehag i nedre delen av buken när blåsan är full) eller blåstryck (kontinuerlig känsla av tryck, lindras inte genom urinering)
|
Vecka 6
|
|
andel patienter som kräver upprepade tömningsförsök inom öppenvården
Tidsram: Vecka 6
|
andel patienter som kräver upprepade tömningsförsök inom öppenvården
|
Vecka 6
|
|
genomsnittligt antal dagar postoperativt, som kräver kateterisering
Tidsram: Vecka 6
|
genomsnittligt antal dagar postoperativt, som kräver kateterisering
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00091698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .