Evaluación del volumen miccional óptimo para la aprobación de un ensayo de micción asistida por relleno después de una cirugía uroginecológica
25 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio aleatorizado controlado simple ciego que evalúa el volumen miccional óptimo para la aprobación de un ensayo de micción asistida por relleno después de una cirugía uroginecológica
La retención urinaria puede provocar distensión vesical excesiva, isquemia y disfunción miccional a largo plazo, y la identificación temprana de la retención urinaria puede ayudar a prevenir estos eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de evacuación posoperatoria (TV) pueden identificar y prevenir la retención urinaria posoperatoria.
Los protocolos de prueba de micción varían según el proveedor y los centros/instituciones de atención médica, ya que no hay consenso sobre cómo prevenir la retención urinaria posoperatoria de manera óptima.
La identificación de un VT óptimo no solo podría ayudar a disminuir los eventos adversos asociados con la retención urinaria, sino también disminuir las tasas de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter posoperatorio (CAUTI), las visitas no planificadas al hospital o la clínica, y disminuir la incomodidad del paciente mientras aumenta la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas mayores de 18 años sometidas a prolapso de órganos pélvicos o cirugía de incontinencia urinaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a reparación de fístula o neuromodulación sacra
- Disfunción miccional preoperatoria que requiere autocateterismo intermitente
- Historia del trastorno neuromuscular
- Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
- Lesión vesical intraoperatoria
- El embarazo
- Participante que no pudo tolerar al menos 150 cc de relleno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: grupo de control (vacíos 2/3 del volumen rellenado)
grupo de control
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Los pacientes serán asignados al azar a 200 ml (grupo de control)
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de prueba (vacía la mitad del volumen total rellenado)
grupo de prueba)
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Los pacientes serán aleatorizados a un límite de 150 ml (grupo de prueba)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la disfunción miccional aguda entre una prueba de micción asistida por relleno
Periodo de tiempo: Semana 6
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diferencia en la disfunción miccional aguda entre una prueba de micción asistida por relleno con un límite de volumen miccional de 150 ml frente a 200 ml para el paso de VT - La disfunción miccional aguda se define como una prueba miccional fallida que requiere el alta domiciliaria con un catéter, así como la disfunción miccional que ocurre en un momento posterior que resulta en una visita al departamento de emergencias/atención de urgencia/clínica que requiere un catéter permanente o un cateterismo intermitente limpio (CIC)
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes desarrolla infecciones urinarias postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 7
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ITU diagnosticada solo por sintomatología o análisis de orina (AU) + cultivo comprobado dentro de una semana (7 días) de la extracción del catéter
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Día 7
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proporción de pacientes que desarrollan síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 6
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Urgencia repentina de orinar que es difícil de contener, con pérdida de orina (incluso si acaba de orinar recientemente), Micción frecuente (> 8 veces al día) o despertarse por la noche para orinar (2 o más veces por noche)
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Semana 6
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proporción de pacientes que desarrollan dolor o presión en la vejiga
Periodo de tiempo: Semana 6
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Dolor en la vejiga (dolor o malestar en la parte inferior del abdomen cuando la vejiga está llena) o presión en la vejiga (sensación continua de presión, que no se alivia al orinar)
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Semana 6
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proporción de pacientes que requieren pruebas de vaciado ambulatorias repetidas
Periodo de tiempo: Semana 6
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proporción de pacientes que requieren pruebas de vaciado ambulatorias repetidas
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Semana 6
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promedio de días postoperatorios que requieren cateterismo
Periodo de tiempo: Semana 6
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promedio de días postoperatorios que requieren cateterismo
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00091698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .