Evaluatie van het optimale ongeldige volume voor passage van een door opvulling ondersteunde mictieproef na urogynaecologische chirurgie
25 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie ter evaluatie van het optimale volume dat vervalt voor de doorgang van een opvul-geassisteerde urineonderzoek na urogynaecologische chirurgie
Urineretentie kan leiden tot overmatige uitzetting van de blaas, ischemie en langdurige mictiedisfunctie, en vroege identificatie van urineretentie kan deze bijwerkingen helpen voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve mictieonderzoeken (VT) kunnen postoperatieve urineretentie identificeren en voorkomen.
Protocollen voor ongeldige onderzoeken verschillen per zorgverlener en zorginstelling/-instelling, aangezien er geen consensus bestaat over hoe postoperatieve urineretentie optimaal kan worden voorkomen.
Identificatie van een optimale VT zou niet alleen kunnen helpen bij het verminderen van bijwerkingen die verband houden met urineretentie, maar ook bij het verminderen van postoperatieve katheter-geassocieerde urineweginfecties (CAUTI), ongeplande ziekenhuis- of kliniekbezoeken en het verminderen van ongemak voor de patiënt terwijl de patiënttevredenheid toeneemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen >18 jaar die een bekkenorgaanverzakking ondergaan of een urine-incontinentieoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die fistelherstel of sacrale neuromodulatie ondergaan
- Preoperatieve lediging van disfunctie waarvoor intermitterende zelfkatheterisatie vereist is
- Geschiedenis van neuromusculaire stoornis
- Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties (UTI's)
- Intraoperatieve blaasbeschadiging
- Zwangerschap
- Deelnemer die niet kon tolereren dat er minimaal 150cc werd bijgevuld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep (legt 2/3 van het volume opgevuld)
controlegroep
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een 200 ml (controlegroep)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: testgroep (holtes ½ van het totale volume opgevuld)
testgroep)
|
Patiënten worden gerandomiseerd tot een grenswaarde van 150 ml (testgroep)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in acute mictiedisfunctie tussen een opvulondersteunde mictieproef
Tijdsspanne: Week 6
|
verschil in acute mictiedisfunctie tussen een backfill-geassisteerde mictieproef met een geledigd volume van 150 ml vs. 200 ml voor passage van VT - Acute mictiedisfunctie wordt gedefinieerd als een mislukte mictieproef die ontslag naar huis vereist met een katheter, evenals mictiedisfunctie die optreedt bij een later tijdstip dat resulteert in een spoedeisende hulp/spoedeisende zorg/kliniekbezoek waarvoor een verblijfskatheter of schone intermitterende katheterisatie (CIC) nodig is
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een deel van de patiënten ontwikkelt postoperatieve urineweginfecties
Tijdsspanne: Dag 7
|
UTI gediagnosticeerd door alleen symptomatologie of urineonderzoek (UA) + kweek bewezen binnen een week (7 dagen) na verwijdering van de katheter
|
Dag 7
|
|
percentage patiënten dat overactieve blaassymptomen ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 6
|
Plotselinge aandrang om te plassen die moeilijk op te houden is, met urineverlies (zelfs als u onlangs heeft geplast), vaak moeten plassen (>8 keer/dag), of 's nachts wakker worden om te plassen (2 of meer keer/nacht)
|
Week 6
|
|
deel van de patiënten dat blaaspijn of -druk ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 6
|
Blaaspijn (pijn of ongemak in de onderbuik als uw blaas vol is) of blaasdruk (aanhoudend gevoel van druk, niet verlicht door urineren)
|
Week 6
|
|
percentage patiënten dat herhaalde poliklinische mictieonderzoeken nodig heeft
Tijdsspanne: Week 6
|
percentage patiënten dat herhaalde poliklinische mictieonderzoeken nodig heeft
|
Week 6
|
|
gemiddeld aantal dagen postoperatief waarvoor katheterisatie nodig is
Tijdsspanne: Week 6
|
gemiddeld aantal dagen postoperatief waarvoor katheterisatie nodig is
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00091698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .