Avaliando o volume ideal anulado para passagem de um ensaio de esvaziamento assistido por preenchimento após cirurgia uroginecológica
25 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo randomizado controlado simples-cego avaliando o volume ideal anulado para a passagem de um ensaio de esvaziamento assistido por preenchimento após cirurgia uroginecológica
A retenção urinária pode levar à distensão excessiva da bexiga, isquemia e disfunção miccional de longo prazo, e a identificação precoce da retenção urinária pode ajudar a prevenir esses eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes miccionais pós-operatórios (TV) podem identificar e prevenir a retenção urinária pós-operatória.
Os protocolos de ensaio miccional variam de acordo com o provedor e as instalações/instituições de saúde, pois não há consenso sobre como prevenir a retenção urinária pós-operatória de maneira ideal.
A identificação de uma TV ideal pode não apenas ajudar a diminuir os eventos adversos associados à retenção urinária, mas também diminuir as taxas de infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI) pós-operatória, visitas hospitalares ou clínicas não planejadas e diminuir o desconforto do paciente, aumentando a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas >18 anos submetidas a prolapso de órgão pélvico ou cirurgia de incontinência urinária
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a correção de fístula ou neuromodulação sacral
- Disfunção miccional no pré-operatório que requer autocateterismo intermitente
- Histórico de Distúrbio Neuromuscular
- Histórico de infecções recorrentes do trato urinário (ITUs)
- Lesão vesical intraoperatória
- Gravidez
- Participante que não tolerou pelo menos 150cc de preenchimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo de controle (esvazia 2/3 do volume preenchido)
grupo de controle
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Os pacientes serão randomizados para 200mL (grupo controle)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de teste (vazios ½ do volume total preenchido)
grupo de teste)
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Os pacientes serão randomizados para um limite de 150mL (grupo de teste)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na disfunção miccional aguda entre um teste de micção assistida por preenchimento
Prazo: Semana 6
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diferença na disfunção miccional aguda entre um teste de micção assistida por preenchimento com um corte de volume miccional de 150mL vs. 200mL para passagem de TV um momento posterior que resulta em um departamento de emergência/atendimento de urgência/consulta clínica que requer um cateter permanente ou cateterismo intermitente limpo (CIC)
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes desenvolve ITU pós-operatória
Prazo: Dia 7
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ITU diagnosticada apenas pela sintomatologia ou urinálise (AU) + cultura comprovada dentro de uma semana (7 dias) da remoção do cateter
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Dia 7
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proporção de pacientes que desenvolvem sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 6
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Desejo súbito de urinar difícil de segurar, com perda de urina (mesmo que tenha urinado recentemente), micção frequente (>8 vezes/dia) ou acordar à noite para urinar (2 ou mais vezes/noite)
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Semana 6
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proporção de pacientes que desenvolvem dor ou pressão na bexiga
Prazo: Semana 6
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Dor na bexiga (dor ou desconforto na parte inferior do abdome quando a bexiga está cheia) ou pressão na bexiga (sensação contínua de pressão, não aliviada pela micção)
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Semana 6
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proporção de pacientes que necessitam de repetição de testes ambulatoriais de micção
Prazo: Semana 6
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proporção de pacientes que necessitam de repetição de testes ambulatoriais de micção
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Semana 6
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número médio de dias de pós-operatório, que necessitam de cateterismo
Prazo: Semana 6
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número médio de dias de pós-operatório, que necessitam de cateterismo
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00091698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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