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Valutazione del volume ottimale svuotato per il passaggio di una prova di svuotamento assistito da riempimento dopo chirurgia uroginecologica

25 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato controllato in singolo cieco che valuta il volume ottimale svuotato per il passaggio di una prova di svuotamento assistito da riempimento dopo chirurgia uroginecologica

La ritenzione urinaria può portare a distensione eccessiva della vescica, ischemia e disfunzione minzionale a lungo termine e l'identificazione precoce della ritenzione urinaria può aiutare a prevenire questi eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi di svuotamento postoperatorio (VT) possono identificare e prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria. I protocolli di prova di svuotamento variano a seconda del fornitore e delle strutture/istituzioni sanitarie in quanto non vi è consenso su come prevenire in modo ottimale la ritenzione urinaria postoperatoria. L'identificazione di una TV ottimale potrebbe non solo aiutare a ridurre gli eventi avversi associati alla ritenzione urinaria, ma anche ridurre i tassi di infezione del tratto urinario postoperatorio associato a catetere (CAUTI), le visite ospedaliere o cliniche non pianificate e ridurre il disagio del paziente aumentando la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide > 18 anni sottoposte a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici o per incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione della fistola o neuromodulazione sacrale
  • Disfunzione minzionale preoperatoria che richiede autocateterismo intermittente
  • Storia del disturbo neuromuscolare
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
  • Lesione vescicale intraoperatoria
  • Gravidanza
  • Partecipante che non poteva tollerare almeno 150 cc di riempimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo (vuoti 2/3 del volume riempito)
gruppo di controllo
Procedura: Gruppo di controllo
I pazienti saranno randomizzati a un 200 ml (gruppo di controllo)
Altri nomi:
  • Prova di svuotamento assistito da backfill
Comparatore attivo: gruppo di prova (vuoti ½ del volume totale riempito)
gruppo di prova)
Procedura: Gruppo di prova
I pazienti saranno randomizzati a un cut-off di 150 ml (gruppo di test)
Altri nomi:
  • Prova di svuotamento assistito da backfill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella disfunzione acuta dello svuotamento tra uno studio di svuotamento assistito da riempimento
Lasso di tempo: Settimana 6
differenza nella disfunzione minzionale acuta tra una prova di minzione assistita con riempimento con un cutoff di volume svuotato di 150 ml rispetto a 200 ml per il passaggio della TV - La disfunzione minzionale acuta è definita come una prova di svuotamento fallita che richiede la dimissione a casa con un catetere, così come la disfunzione minzionale che si verifica a un momento successivo che si traduce in una visita al pronto soccorso/cure urgenti/clinica che richiede un catetere a permanenza o un cateterismo intermittente pulito (CIC)
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti sviluppa infezioni delle vie urinarie postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 7
IVU diagnosticata solo in base alla sintomatologia o all'analisi delle urine (UA) + coltura provata entro una settimana (7 giorni) dalla rimozione del catetere
Giorno 7
percentuale di pazienti che sviluppano sintomi di vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana 6
Improvviso bisogno di urinare difficile da trattenere, con perdita di urina (anche se hai appena urinato di recente), minzione frequente (>8 volte/giorno) o svegliarsi di notte per urinare (2 o più volte/notte)
Settimana 6
percentuale di pazienti che sviluppano dolore o pressione alla vescica
Lasso di tempo: Settimana 6
Dolore alla vescica (dolore o disagio nella parte inferiore dell'addome quando la vescica è piena) o pressione della vescica (continua sensazione di pressione, non alleviata dalla minzione)
Settimana 6
percentuale di pazienti che richiedono ripetute prove di svuotamento ambulatoriale
Lasso di tempo: Settimana 6
percentuale di pazienti che richiedono ripetute prove di svuotamento ambulatoriale
Settimana 6
numero medio di giorni postoperatori che richiedono il cateterismo
Lasso di tempo: Settimana 6
numero medio di giorni postoperatori che richiedono il cateterismo
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00091698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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