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Évaluation du volume optimal d'évacuation pour le passage d'un essai d'évacuation assistée par remblayage après une chirurgie urogynécologique

25 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude randomisée contrôlée en simple aveugle évaluant le volume optimal d'évacuation pour le passage d'un essai d'évacuation assistée par remblayage après une chirurgie urogynécologique

La rétention urinaire peut entraîner une distension excessive de la vessie, une ischémie et un dysfonctionnement mictionnel à long terme, et l'identification précoce de la rétention urinaire peut aider à prévenir ces événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais de miction postopératoires (VT) peuvent identifier et prévenir la rétention urinaire postopératoire. Les protocoles d'essais sur la miction varient selon le prestataire et les établissements/établissements de santé, car il n'y a pas de consensus sur la manière de prévenir de manière optimale la rétention urinaire postopératoire. L'identification d'une VT optimale pourrait non seulement aider à réduire les événements indésirables associés à la rétention urinaire, mais également à réduire les taux d'infection des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) postopératoires, les visites non planifiées à l'hôpital ou à la clinique et à réduire l'inconfort du patient tout en augmentant la satisfaction du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes> 18 ans subissant un prolapsus des organes pelviens ou une chirurgie de l'incontinence urinaire

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une réparation de fistule ou une neuromodulation sacrée
  • Dysfonction mictionnelle préopératoire nécessitant un autosondage intermittent
  • Antécédents de trouble neuromusculaire
  • Antécédents d'infections urinaires récurrentes (IVU)
  • Lésion peropératoire de la vessie
  • Grossesse
  • Participant qui ne pouvait tolérer au moins 150cc remblayé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe témoin (vide 2/3 du volume remblayé)
groupe de contrôle
Procédure: Groupe de contrôle
Les patients seront randomisés pour un 200mL (groupe témoin)
Autres noms:
  • essai de miction assistée par remblayage
Comparateur actif: groupe test (vides ½ du volume total remblayé)
groupe test)
Procédure: Groupe d'essai
Les patients seront randomisés à un seuil de 150 ml (groupe test)
Autres noms:
  • essai de miction assistée par remblayage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de dysfonctionnement aigu de la miction entre un essai de miction assistée par remplissage
Délai: Semaine 6
différence dans la dysfonction mictionnelle aiguë entre un essai de miction assistée par remblayage avec un seuil de volume mictionnel de 150 ml et 200 ml pour le passage de la VT - La dysfonction mictionnelle aiguë est définie comme un essai mictionnel raté nécessitant un retour à domicile avec un cathéter, ainsi qu'un dysfonctionnement mictionnel survenant à un moment ultérieur qui entraîne une visite au service des urgences/soins urgents/clinique nécessitant soit un cathéter à demeure, soit un cathétérisme intermittent propre (CIC)
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients développe des infections urinaires postopératoires
Délai: Jour 7
IVU diagnostiquée par symptomatologie seule ou analyse d'urine (AU) + culture prouvée dans la semaine (7 jours) suivant le retrait du cathéter
Jour 7
proportion de patients développant des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine 6
Besoin soudain d'uriner difficile à contenir, avec fuite d'urine (même si vous venez d'uriner récemment), miction fréquente (> 8 fois/jour) ou réveil nocturne pour uriner (2 fois ou plus/nuit)
Semaine 6
proportion de patients développant des douleurs ou une pression de la vessie
Délai: Semaine 6
Douleur de la vessie (douleur ou inconfort dans le bas-ventre lorsque votre vessie est pleine) ou pression de la vessie (sensation continue de pression, non soulagée par la miction)
Semaine 6
proportion de patients nécessitant des essais de miction répétés en ambulatoire
Délai: Semaine 6
proportion de patients nécessitant des essais de miction répétés en ambulatoire
Semaine 6
nombre moyen de jours postopératoires nécessitant un cathétérisme
Délai: Semaine 6
nombre moyen de jours postopératoires nécessitant un cathétérisme
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00091698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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