Оценка оптимального объема опорожнения мочевого пузыря для прохождения пробы опорожнения мочевого пузыря после урогинекологической операции
25 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование по оценке оптимального объема опорожнения мочевого пузыря для прохождения испытания опорожнения мочевого пузыря после урогинекологической хирургии
Задержка мочи может привести к перерастяжению мочевого пузыря, ишемии и длительной дисфункции мочеиспускания, а раннее выявление задержки мочи может помочь предотвратить эти нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные пробы мочеиспускания (VT) могут выявить, а также предотвратить послеоперационную задержку мочи.
Протоколы испытаний по мочеиспусканию различаются в зависимости от поставщика услуг и медицинских учреждений/учреждений, поскольку нет единого мнения о том, как оптимально предотвратить послеоперационную задержку мочи.
Определение оптимальной ЖТ может помочь не только уменьшить нежелательные явления, связанные с задержкой мочи, но также снизить частоту послеоперационных катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI), незапланированных визитов в больницу или клинику, а также уменьшить дискомфорт пациента при одновременном повышении удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины старше 18 лет, перенесшие пролапс тазовых органов или операцию по поводу недержания мочи
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие пластику фистулы или сакральную нейромодуляцию
- Предоперационная дисфункция мочеиспускания, требующая периодической самостоятельной катетеризации
- История нервно-мышечного расстройства
- История рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
- Интраоперационное повреждение мочевого пузыря
- Беременность
- Участник, который не мог выдержать засыпку объемом не менее 150 куб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа (пустоты на 2/3 объема засыпаны)
контрольная группа
|
Пациенты будут рандомизированы на 200 мл (контрольная группа).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: тестовая группа (пустоты ½ от общего объема засыпаны)
тестовая группа)
|
Пациенты будут рандомизированы на пороговое значение 150 мл (тестовая группа).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в острой дисфункции мочеиспускания между испытаниями опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 неделя
|
разница в острой дисфункции мочеиспускания между исследованием мочеиспускания с помощью засыпки с предельным объемом мочеиспускания 150 мл и 200 мл для прохождения VT - Острая дисфункция мочеиспускания определяется как неудачная попытка мочеиспускания, требующая выписки домой с катетером, а также дисфункция мочеиспускания, возникающая в более позднее время, которое приводит к посещению отделения неотложной помощи / неотложной помощи / клиники, требующего либо постоянного катетера, либо чистой прерывистой катетеризации (CIC)
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
у части пациентов развиваются послеоперационные ИМП
Временное ограничение: День 7
|
ИМП, диагностированная только по симптоматике или анализу мочи (UA) + посев, подтвержденный в течение одной недели (7 дней) после удаления катетера
|
День 7
|
|
доля пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 неделя
|
Внезапные позывы к мочеиспусканию, которые трудно сдержать, с подтеканием мочи (даже если вы только что опорожнились), частое мочеиспускание (>8 раз/день) или пробуждение ночью, чтобы помочиться (2 или более раз/ночь)
|
6 неделя
|
|
доля пациентов с болью или давлением в мочевом пузыре
Временное ограничение: 6 неделя
|
Боль в мочевом пузыре (боль или дискомфорт в нижней части живота при наполненном мочевом пузыре) или давление в мочевом пузыре (постоянное ощущение давления, не уменьшающееся при мочеиспускании)
|
6 неделя
|
|
доля пациентов, нуждающихся в повторных амбулаторных исследованиях мочеиспускания
Временное ограничение: 6 неделя
|
доля пациентов, нуждающихся в повторных амбулаторных исследованиях мочеиспускания
|
6 неделя
|
|
среднее количество дней после операции, требующих катетеризации
Временное ограничение: 6 неделя
|
среднее количество дней после операции, требующих катетеризации
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00091698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .