Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení optimálního vyprazdňovaného objemu pro průchod mikčního testu s asistovaným zásypem po urogynekologické operaci

25. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie hodnotící optimální vyprázdněný objem pro průchod vyprázdněním s asistovaným zásypem po urogynekologické operaci

Retence moči může vést k nadměrné distenzi močového měchýře, ischemii a dlouhodobé dysfunkci močení a včasná identifikace retence moči může pomoci předejít těmto nežádoucím příhodám

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační mikční studie (VT) mohou identifikovat pooperační močovou retenci a také jí zabránit. Protokoly mikčních studií se liší podle poskytovatele a zdravotnických zařízení/institucí, protože neexistuje konsenzus o tom, jak optimálně předcházet pooperační retenci moči. Identifikace optimální VT by mohla nejen pomoci snížit nežádoucí příhody spojené s retencí moči, ale také snížit četnost pooperačních infekcí močových cest spojených s katetrem (CAUTI), neplánovaných návštěv v nemocnici nebo na klinikách a snížit nepohodlí pacienta a zároveň zvýšit spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy > 18 let podstupující prolaps pánevních orgánů nebo operaci močové inkontinence

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující opravu píštěle nebo sakrální neuromodulaci
  • Dysfunkce mikce před operací, která vyžaduje intermitentní autokatetrizaci
  • Historie neuromuskulární poruchy
  • Historie rekurentních infekcí močových cest (UTI)
  • Intraoperační poranění močového měchýře
  • Těhotenství
  • Účastník, který nesnesl minimálně 150ccm zasypaného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina (prázdné 2/3 objemu zasypaného)
kontrolní skupina
Postup: Kontrolní skupina
Pacienti budou randomizováni do 200 ml (kontrolní skupina)
Ostatní jména:
  • proces vyprazdňování s pomocí zásypu
Aktivní komparátor: testovací skupina (prázdná ½ celkového objemu zásypu)
testovací skupina)
Postup: Testovací skupina
Pacienti budou randomizováni do limitu 150 ml (testovací skupina)
Ostatní jména:
  • proces vyprazdňování s pomocí zásypu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v akutní dysfunkci vyprazdňování mezi pokusem s mikcí asistovaným zásypem
Časové okno: 6. týden
rozdíl v akutní dysfunkci mikce mezi zkouškou asistovaného mikčního mikce se zásypem s limitem 150 ml vs. 200 ml pro průchod VT - Akutní mikční dysfunkce je definována jako neúspěšná mikční dysfunkce vyžadující propuštění domů pomocí katétru, stejně jako dysfunkce mikce, ke které dochází při pozdější doba, která má za následek návštěvu pohotovostního oddělení / urgentní péče / kliniky vyžadující buď permanentní katetr nebo čistou intermitentní katetrizaci (CIC)
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
u části pacientů se rozvine pooperační infekce močových cest
Časové okno: Den 7
UTI diagnostikovaná samotnou symptomatologií nebo analýzou moči (UA) + kultivace prokázaná do jednoho týdne (7 dní) po odstranění katétru
Den 7
podíl pacientů, u kterých se rozvinou příznaky hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 6. týden
Náhlé nutkání na močení, které je obtížné udržet, s únikem moči (i když jste zrovna nedávno močili), časté močení (>8krát denně) nebo noční probuzení na močení (2 nebo vícekrát za noc)
6. týden
podíl pacientů, u kterých se objeví bolest nebo tlak v močovém měchýři
Časové okno: 6. týden
Bolest močového měchýře (bolest nebo nepříjemný pocit v podbřišku, když je váš močový měchýř plný) nebo tlak v močovém měchýři (nepřetržitý pocit tlaku, který se nezmírňuje močením)
6. týden
podíl pacientů vyžadujících opakované ambulantní pokusy s vyprazdňováním
Časové okno: 6. týden
podíl pacientů vyžadujících opakované ambulantní pokusy s vyprazdňováním
6. týden
průměrný počet dní po operaci, které vyžadují katetrizaci
Časové okno: 6. týden
průměrný počet dní po operaci, které vyžadují katetrizaci
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00091698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit