Evaluering av det optimale volumet som annulleres for passering av en utfyllingsassistert tømningsprøve etter urogynekologisk kirurgi
25. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En randomisert kontrollert enkeltblindet studie som evaluerer det optimale volumet som er annullert for passering av en utfyllingsassistert tømningsforsøk etter urogynekologisk kirurgi
Urinretensjon kan føre til overutvidelse av blæren, iskemi og langvarig tømmedysfunksjon, og tidlig identifisering av urinretensjon kan bidra til å forhindre disse uønskede hendelsene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative tømningsforsøk (VT) kan identifisere og forhindre postoperativ urinretensjon.
Protokoller for tømming av forsøk varierer fra leverandør og helseinstitusjoner/institusjoner, da det ikke er enighet om hvordan man kan forhindre postoperativ urinretensjon optimalt.
Identifisering av en optimal VT kan ikke bare bidra til å redusere uønskede hendelser assosiert med urinretensjon, men også redusere frekvensen av postoperativ kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI), uplanlagte sykehus- eller klinikkbesøk og redusere pasientens ubehag samtidig som pasienttilfredsheten øker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner >18 år som gjennomgår bekkenorganprolaps eller urininkontinensoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fistelreparasjon eller sakral nevromodulasjon
- Voiding dysfunksjon preoperativt som krever intermitterende selvkateterisering
- Historie om nevromuskulær lidelse
- Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI)
- Intraoperativ blæreskade
- Svangerskap
- Deltaker som ikke tålte minst 150cc tilbakefylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe (tommer 2/3 av volumet tilbakefylt)
kontrollgruppe
|
Pasienter vil bli randomisert til en 200 ml (kontrollgruppe)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: testgruppe (tomrom ½ av det totale volumet som er fylt ut)
testgruppe)
|
Pasienter vil bli randomisert til en grenseverdi på 150 ml (testgruppe)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i akutt tømmedysfunksjon mellom en utfyllingsassistert tømningsforsøk
Tidsramme: Uke 6
|
forskjell i akutt tømmedysfunksjon mellom en utfyllingsassistert tømningsforsøk med et volum tømningsavskjæring på 150mL vs. 200mL for passasje av VT - Akutt tømmedysfunksjon er definert som en mislykket tømningsforsøk som krever utskriving med kateter til hjemmet, samt tømmedysfunksjon som oppstår kl. et senere tidspunkt som resulterer i et akuttmottak/akuttbehandling/klinikkbesøk som krever enten innlagt kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC)
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av pasientene utvikler postoperative UVI
Tidsramme: Dag 7
|
UVI diagnostisert ved symptomatologi alene eller urinanalyse (UA) + kultur påvist innen en uke (7 dager) etter kateterfjerning
|
Dag 7
|
|
andel pasienter som utvikler symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Uke 6
|
Plutselig vannlatingstrang som er vanskelig å holde, med urinlekkasje (selv om du nylig har tømt), Hyppig vannlating (>8 ganger/dag), eller våkne om natten for å urinere (2 eller flere ganger/natt)
|
Uke 6
|
|
andel pasienter som utvikler blæresmerter eller trykk
Tidsramme: Uke 6
|
Blæresmerter (smerte eller ubehag i nedre del av magen når blæren er full) eller blæretrykk (kontinuerlig følelse av trykk, ikke lindret ved vannlating)
|
Uke 6
|
|
andel pasienter som trenger gjentatte polikliniske tømmeforsøk
Tidsramme: Uke 6
|
andel pasienter som trenger gjentatte polikliniske tømmeforsøk
|
Uke 6
|
|
gjennomsnittlig antall dager postoperativt, som krever kateterisering
Tidsramme: Uke 6
|
gjennomsnittlig antall dager postoperativt, som krever kateterisering
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lovejoy, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00091698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .