早期意识障碍患者的 tDCS 和 rTMS
2023年4月22日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
TDCS 和 rTMS 在促进早期意识障碍患者觉醒方面功效的前瞻性随机对照研究
一项随机对照研究旨在探讨早期经颅直流电刺激 (tDCS) 和重复经颅磁刺激 (rTMS) 促进意识障碍 (DOC) 患者觉醒的效果。
为了改善DOC合并非创伤性脑损伤患者的预后，我们比较了tDCS和rTMS对临床行为和神经生理学表现的影响，并筛选出一种能够改善DOC合并非创伤性脑损伤患者预后的唤醒技术作为早期唤醒技术。尽可能减轻患者及其亲人的痛苦，减轻社会和家庭的经济负担。
研究概览
详细说明
为研究清醒促进对严重非创伤性脑损伤（包括脑卒中和缺血缺氧性脑病）所致急性DOC患者的疗效，将早期DOC患者随机分为常规治疗组、tDCS治疗组和rTMS治疗组，连续14天。
应用临床评分、诱发电位评估、静息态高密度脑电图（EEG）和TMS-EEG评估结合脑网络连接功能分析，多维度评估促醒治疗前后（第1天和第1天）脑功能15 of enrollment)探索可在床边进行的无创脑刺激(NIBS)技术-tDCS、rTMS干预DOC后3个月、6个月和12个月进行预后随访，比较觉醒率在 tDCS 和 rTMS 延长治疗后，优先选择有效的延长技术用于早期 DOC。
通过比较tDCS治疗组与rTMS治疗组和常规治疗组在不良反应和并发症方面的差异，也阐明了tDCS和rTMS的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Zhang, MD
- 电话号码：0086-13671376710
- 邮箱：zhangylq@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 通过神经影像学（头部 MRI）确认的中风或缺血缺氧性脑病的诊断
- DOC，格拉斯哥昏迷评分 (GCS) <12 DOC 4.2-4 周
5.获得患者法定代表人的知情同意。
排除标准：
- 颅骨中的金属或电子设备等异物（治疗刺激部位的组织内部或表面）
- 起搏器或人工耳蜗
- 癫痫史和癫痫家族史
- 大颅骨缺损
- DLPFC 均有明显的脑水肿病变
- 孕妇
- 患有心、肺、肝、肾等严重身体疾病
- 脑死亡
- 研究期间患者的新脑内病变影响评估和预后，例如 新中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS治疗组
在常规治疗的基础上，入组后第2天给予tDCS，共14天，每天1次。
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在常规治疗的基础上，入组后第2天给予tDCS，共14天，每天1次。
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实验性的：rTMS 治疗组
在常规治疗的基础上，入组后第2天给予rTMS，共14天，每天1次。
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在常规治疗的基础上，入组后第2天给予rTMS，共14天，每天1次。
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无干预：常规治疗组
未接受任何神经调节治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRS-R
大体时间：入学第15天
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未缩写的量表标题为修订后的昏迷恢复量表。CRS-R测试六个部分：听觉、语言、视觉、交流、运动和觉醒水平，总分0-23。
分数越低，脑损伤越严重，DOC水平越深。
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入学第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球控制系统
大体时间：入学第15天
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未缩写的量表名称是格拉斯哥昏迷评分。
GCS测试了3个组成部分：睁眼反应、言语反应和运动反应，总分为15分。
分数越低，脑损伤越严重，DOC程度越深。
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入学第15天
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四个
大体时间：入学第15天
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未缩写的量表标题是反应迟钝的完整轮廓。
FOUR测试了4个组成部分：睁眼反应、脑干反射、呼吸模式和运动反应，总分为0-16分。
分数越低，脑损伤越严重，DOC程度越深。
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入学第15天
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MMN
大体时间：入学第15天
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未缩写的量表标题为不匹配负值，代表听觉事件相关电位的重要组成部分。
我们测量 MMN 的发生、潜伏期和波幅。
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入学第15天
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环境保护部
大体时间：入学第15天
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未缩写的量表名称为运动诱发电位，可检测从皮层到肌肉的运动神经传递和传导通路的整体同步性和完整性。
我们测量 MEP 的发生、潜伏期和波幅。
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入学第15天
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神经振荡的ABCD模型
大体时间：入学第15天
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EEG 的总频率内容由功率谱表示，该功率谱指示 EEG 信号内不同频率的神经振荡。
ABCD 模型将 EEG 功率谱的这些变化粗略地分为四种 ABCD 类型，该模型被认为反映了丘脑-皮质神经传入阻滞的严重程度，并用于理解不同程度的结构和功能传入障碍DOC患者。
ABCD模型可以反映从DOC到清醒的意识水平对应的从A到D的神经振荡。
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入学第15天
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脑网络传输熵
大体时间：入学第15天
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神经网络之间的信息流是理解大脑信号处理和功能的基础。
利用传递熵的方法分析两个通道之间的信息流，应用小波一致性算法揭示区域局部场电位之间的线性和非线性相关性，及时揭示神经信号两个通道之间的实时耦合关系-频率空间，包括耦合强度和耦合方向。
可以确定脑网络连通性，昏迷患者的连通性明显弱于正常全脑。
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入学第15天
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脑网络相位同步
大体时间：入学第15天
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利用相位同步的方法分析两个两个通道之间的同步关系，形成全脑同步矩阵，通过分析最短路径和最短路径等数据，计算同步矩阵分析全脑网络连接的方向和强度。小世界网络指数中的集聚系数。
可以确定脑网络连通性，昏迷患者的连通性明显弱于正常全脑。
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入学第15天
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预后评分 (mRS)
大体时间：DOC后3个月、6个月、12个月
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未缩写的量表名称是改良的 Rankin 量表。
mRS包括0-6分，分数越高，预后越差。
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DOC后3个月、6个月、12个月
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预后评分 (GOS)
大体时间：DOC后3个月、6个月、12个月
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未缩写的量表名称是 Glasgow Outcome Scale。
GOS包括1-5分，分数越高，预后越好。
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DOC后3个月、6个月、12个月
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预后评分 (CRS-R)
大体时间：DOC后3个月、6个月、12个月
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未缩写的量表标题是修订后的昏迷恢复量表。
CRS-R包括0-23的总分。分数越低，预后越差。
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DOC后3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月22日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DOC1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究协议可以共享。
IPD 共享时间框架
2023 年 12 月之后，始终
IPD 共享访问标准
给作者发邮件
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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