Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og rTMS hos pasienter med tidlige bevissthetsforstyrrelser

22. april 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av tDCS og rTMS for å fremme våkenhet hos pasienter med tidlige bevissthetsforstyrrelser

En randomisert kontrollert studie ble utført for å utforske effekten av tidlig transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å fremme våkenhet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse (DOC). For å forbedre prognosen til DOC-pasienter med ikke-traumatisk hjerneskade, sammenlignet vi effekten av tDCS og rTMS på klinisk atferd og nevrofysiologisk ytelse, og valgte en oppvåkningsteknikk som kunne forbedre prognosen for DOC-pasienter med ikke-traumatisk hjerneskade så tidlig som mulig. som mulig, for å redusere smerten til pasienter og deres pårørende, og redusere den økonomiske byrden for samfunnet og familiene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av våkenhetsfremmende tiltak hos pasienter med akutt DOC på grunn av alvorlig ikke-traumatisk hjerneskade (inkludert hjerneslag og iskemisk-hypoksisk encefalopati), ble pasienter med tidlig DOC tilfeldig delt inn i konvensjonell behandlingsgruppe, tDCS-behandlingsgruppe og rTMS-behandlingsgruppe for 14 dager på rad. Klinisk skåring, fremkalt potensialvurdering, høydensitetselektroencefalogram (EEG) i hviletilstand og TMS-EEG-vurdering med funksjonell analyse av hjernenettverkstilkobling ble brukt for flerdimensjonal vurdering av hjernefunksjon før og etter oppvåkningsbehandling (dag 1 og dag) 15 av påmelding) for å utforske ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) som kan utføres ved sengekanten - tDCS, rTMS intervensjon Den prognostiske oppfølgingen ble utført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter DOC for å sammenligne oppvåkningshastigheten etter tDCS og rTMS forlengelsesbehandling, og fortrinnsvis velge en effektiv forlengelsesteknikk for tidlig DOC. Sikkerheten til tDCS og rTMS ble også avklart ved å sammenligne forskjellene i uønskede effekter og komplikasjoner mellom tDCS-behandlingsgruppe og rTMS-behandlingsgruppe og konvensjonell behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-80 år
  2. diagnose av hjerneslag eller iskemisk-hypoksisk encefalopati bekreftet ved nevroimaging (hode MR)
  3. DOC, Glasgow coma score (GCS) <12 4,2-4 uker med DOC

5.informert samtykke innhentet fra pasientens juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. fremmedlegemer som metall eller elektroniske enheter i hodeskallen (inne i eller på overflaten av vevet på behandlingsstimuleringsstedet)
  2. pacemaker eller cochleaimplantater
  3. epilepsihistorie og familiehistorie med epilepsi
  4. store kraniale defekter
  5. betydelige cerebrale ødemlesjoner i både DLPFC
  6. gravide kvinner
  7. med alvorlige fysiske sykdommer som hjerte, lunge, lever og nyre
  8. hjernedød
  9. nye intracerebrale lesjoner hos pasienter i løpet av studieperioden som påvirker vurderingen og prognosen, f.eks. nytt slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS behandlingsgruppe
På grunnlag av konvensjonell behandling ble tDCS gitt på dag 2 etter innmelding i totalt 14 dager, en gang daglig.
Enhet: tDCS
På grunnlag av konvensjonell behandling ble tDCS gitt på dag 2 etter innmelding i totalt 14 dager, en gang daglig.
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
På grunnlag av konvensjonell behandling ble rTMS gitt på dag 2 etter innmelding i totalt 14 dager, én gang daglig.
Enhet: rTMS
På grunnlag av konvensjonell behandling ble rTMS gitt på dag 2 etter innmelding i totalt 14 dager, én gang daglig.
Ingen inngripen: konvensjonell behandlingsgruppe
Får ikke noen nevromodulasjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R
Tidsramme: dag 15 for påmelding
Den uforkortede skalatittelen er coma recovery skala-revidert. CRS-R tester seks komponenter: auditive, språk, visuelle, kommunikasjons-, motoriske og opphisselsesnivåer, med en totalscore på 0-23. Jo lavere poengsum er, desto alvorligere er hjerneskaden og desto dypere er DOC-nivået.
dag 15 for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCS
Tidsramme: dag 15 for påmelding
Den uforkortede skalatittelen er Glasgow coma score. GCS testet 3 komponenter: øyeåpningsrespons, verbal respons og motorisk respons, med en total score på 15. Jo lavere poengsum er, desto alvorligere er hjerneskaden og desto dypere grad av DOC.
dag 15 for påmelding
FIRE
Tidsramme: dag 15 for påmelding
Den ikke-forkortede skalatittelen er full oversikt over manglende respons. De FIRE testet 4 komponentene: øyeåpningsrespons, hjernestammerefleks, respirasjonsmønster og motorisk respons, med en totalscore på 0-16. Jo lavere poengsum er, desto alvorligere er hjerneskaden og desto dypere grad av DOC.
dag 15 for påmelding
MMN
Tidsramme: dag 15 for påmelding
Den ikke-forkortede skalatittelen er mismatch negativ, og representerer en viktig komponent av auditive hendelsesrelaterte potensialer. Vi måler forekomst, latens og bølgeamplitude til MMN.
dag 15 for påmelding
MEP
Tidsramme: dag 15 for påmelding
Den ikke-forkortede skalatittelen er motorisk fremkalt potensial, som kan undersøke den generelle synkroniseringen og integriteten til den motoriske nerveoverføringen og ledningsveiene fra cortex til muskelen. Vi måler forekomst, latens og bølgeamplitude til MEP.
dag 15 for påmelding
ABCD-modell av nevralesvingninger
Tidsramme: dag 15 for påmelding
Det totale frekvensinnholdet i EEG er representert av et kraftspektrum som indikerer nevrale oscillasjoner ved forskjellige frekvenser innenfor EEG-signalet. ABCD-modellen klassifiserer grovt disse endringene i EEG-kraftspekteret i fire typer ABCD, og ​​denne modellen antas å gjenspeile alvorlighetsgraden av thalamo-kortikal nevrale afferente blokkeringer og brukes til å forstå de ulike gradene av strukturell og funksjonell afferent svekkelse som finnes i pasienter med DOC. ABCD-modellen kan reflektere nevrale oscillasjoner fra A til D tilsvarende bevissthetsnivået fra DOC til våkenhet.
dag 15 for påmelding
hjernenettverksoverføringsentropi
Tidsramme: dag 15 for påmelding
Informasjonsflyt mellom nevrale nettverk er grunnlaget for å forstå hjernens signalbehandling og funksjon. Ved å bruke metoden for overføringsentropi for å analysere informasjonsflyten mellom to to kanaler, ble wavelet-konsistensalgoritmen brukt for å avsløre de lineære og ikke-lineære korrelasjonene mellom regionale lokale feltpotensialer, og sanntidskoblingsforholdet mellom to kanaler med nevrale signaler i tid -frekvensrom, inkludert koblingsstyrke og koblingsretning. Hjernenettverkstilkobling kan bestemmes, og komatøse pasienter har betydelig svakere tilkobling enn normal helhjerne.
dag 15 for påmelding
fasesynkronisering av hjernenettverk
Tidsramme: dag 15 for påmelding
Synkroniseringsforholdet mellom to to kanaler ble analysert ved å bruke metoden for fasesynkronisering for å danne en helhjernesynkroniseringsmatrise, og synkroniseringsmatrisen ble beregnet for å analysere retningen og styrken til nettverkstilkoblingen til hele hjernen ved å analysere data som korteste vei og agglomerasjonskoeffisient i small-world nettverksindeksen. Hjernenettverkstilkobling kan bestemmes, og komatøse pasienter har betydelig svakere tilkobling enn normal helhjerne.
dag 15 for påmelding
Prognostiske score (mRS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter DOC
Den ikke-forkortede skalatittelen er modifisert Rankin Scale. mRS inkluderer 0-6, og jo høyere skår, desto dårligere er prognosen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter DOC
Prognostisk score (GOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter DOC
Den uforkortede skalatittelen er Glasgow Outcome Scale. GOS inkluderer en score på 1-5, med jo høyere poengsum, jo ​​bedre prognose.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter DOC
Prognostiske score (CRS-R)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter DOC
Den ikke-forkortede skalatittelen er coma recovery-skalaen-revidert. CRS-R inkluderer en total poengsum på 0-23. Jo lavere poengsum, desto dårligere er prognosen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter DOC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll kan deles.

IPD-delingstidsramme

etter desember 2023, alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post til forfattere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere