tDCS y rTMS en pacientes con trastornos tempranos de la conciencia
22 de abril de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Un estudio controlado aleatorio prospectivo de la eficacia de tDCS y rTMS para promover la vigilia en pacientes con trastornos tempranos de la conciencia
Se realizó un estudio controlado aleatorizado para explorar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal temprana (tDCS) y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para promover la vigilia en pacientes con trastorno de la conciencia (DOC).
Con el fin de mejorar el pronóstico de los pacientes DOC con lesión cerebral no traumática, comparamos los efectos de tDCS y rTMS en el comportamiento clínico y el rendimiento neurofisiológico, y seleccionamos una técnica de despertar que podría mejorar el pronóstico de los pacientes DOC con lesión cerebral no traumática lo antes posible. como sea posible, para reducir el dolor de los pacientes y sus seres queridos, y para reducir la carga económica de la sociedad y las familias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar la eficacia de la promoción de la vigilia en pacientes con DOC agudo debido a una lesión cerebral no traumática grave (incluidos accidente cerebrovascular y encefalopatía hipóxica isquémica), los pacientes con DOC temprano se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento convencional, un grupo de tratamiento con tDCS y un grupo de tratamiento con rTMS para 14 días consecutivos.
La puntuación clínica, la evaluación de potenciales evocados, el electroencefalograma (EEG) de alta densidad en estado de reposo y la evaluación TMS-EEG con análisis funcional de la conectividad de la red cerebral se aplicaron para la evaluación multidimensional de la función cerebral antes y después del tratamiento de promoción del despertar (día 1 y día 15 de inscripción) para explorar técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que se pueden realizar al lado de la cama: intervención tDCS, rTMS El seguimiento pronóstico se realizó a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de DOC para comparar la tasa de despertar después del tratamiento de prolongación de tDCS y rTMS, y seleccionar preferiblemente una técnica de prolongación efectiva para DOC temprano.
La seguridad de tDCS y rTMS también se aclaró al comparar las diferencias en los efectos adversos y las complicaciones entre el grupo de tratamiento con tDCS y el grupo de tratamiento con rTMS y el grupo de tratamiento convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhang, MD
- Número de teléfono: 0086-13671376710
- Correo electrónico: zhangylq@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- diagnóstico de accidente cerebrovascular o encefalopatía hipóxica isquémica confirmado por neuroimagen (resonancia magnética de la cabeza)
- DOC, puntaje de coma de Glasgow (GCS) <12 4.2-4 semanas de DOC
5.consentimiento informado obtenido del representante legal del paciente.
Criterio de exclusión:
- cuerpos extraños como metal o dispositivos electrónicos en el cráneo (dentro o en la superficie del tejido en el sitio de estimulación del tratamiento)
- marcapasos o implantes cocleares
- antecedentes de epilepsia y antecedentes familiares de epilepsia
- grandes defectos craneales
- lesiones significativas de edema cerebral en ambos DLPFC
- mujeres embarazadas
- con enfermedades físicas severas como corazón, pulmón, hígado y riñón
- Muerte cerebral
- nuevas lesiones intracerebrales en pacientes durante el período de estudio que afectan la evaluación y el pronóstico, p. nuevo trazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento tDCS
Sobre la base del tratamiento convencional, se administró tDCS el día 2 después de la inscripción durante un total de 14 días, una vez al día.
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Sobre la base del tratamiento convencional, se administró tDCS el día 2 después de la inscripción durante un total de 14 días, una vez al día.
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Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
Sobre la base del tratamiento convencional, la rTMS se administró el día 2 después de la inscripción durante un total de 14 días, una vez al día.
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Sobre la base del tratamiento convencional, la rTMS se administró el día 2 después de la inscripción durante un total de 14 días, una vez al día.
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Sin intervención: grupo de tratamiento convencional
No recibir ningún tratamiento de neuromodulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CRS-R
Periodo de tiempo: día 15 de inscripción
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El título de la escala no abreviada es la escala de recuperación del coma revisada. El CRS-R evalúa seis componentes: niveles auditivos, de lenguaje, visuales, de comunicación, motores y de excitación, con una puntuación total de 0 a 23.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el daño cerebral y más profundo será el nivel de DOC.
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día 15 de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SGC
Periodo de tiempo: día 15 de inscripción
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El título de la escala sin abreviar es puntaje de coma de Glasgow.
La GCS probó 3 componentes: respuesta de apertura de ojos, respuesta verbal y respuesta motora, con una puntuación total de 15.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el daño cerebral y más profundo el grado de DOC.
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día 15 de inscripción
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CUATRO
Periodo de tiempo: día 15 de inscripción
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El título de la escala sin abreviar es un esquema completo de falta de respuesta.
Los CUATRO probaron 4 componentes: respuesta de apertura de ojos, reflejo del tronco encefálico, patrón respiratorio y respuesta motora, con una puntuación total de 0-16.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el daño cerebral y más profundo el grado de DOC.
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día 15 de inscripción
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Mmn
Periodo de tiempo: día 15 de inscripción
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El título de la escala sin abreviar es desajuste negativo, lo que representa un componente importante de los potenciales relacionados con eventos auditivos.
Medimos la ocurrencia, latencia y amplitud de onda de MMN.
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día 15 de inscripción
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Eurodiputado
Periodo de tiempo: día 15 de inscripción
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El título de la escala no abreviada es potencial evocado motor, que puede examinar la sincronización general y la integridad de las vías de conducción y transmisión nerviosa motora desde la corteza hasta el músculo.
Medimos la ocurrencia, latencia y amplitud de onda de MEP.
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día 15 de inscripción
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Modelo ABCD de oscilación neural
Periodo de tiempo: día 15 de inscripción
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El contenido de frecuencia total del EEG está representado por un espectro de potencia que indica las oscilaciones neuronales a diferentes frecuencias dentro de la señal del EEG.
el modelo ABCD clasifica aproximadamente estos cambios en el espectro de potencia del EEG en cuatro tipos de ABCD, y se cree que este modelo refleja la gravedad del bloqueo aferente neural tálamo-cortical y se usa para comprender los diferentes grados de deterioro aferente estructural y funcional presente en pacientes con DOC.
El modelo ABCD puede reflejar oscilaciones neuronales de A a D correspondientes al nivel de conciencia desde DOC hasta la vigilia.
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día 15 de inscripción
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entropía de transferencia de red cerebral
Periodo de tiempo: día 15 de inscripción
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El flujo de información entre las redes neuronales es la base para comprender el procesamiento y la función de las señales cerebrales.
Usando el método de entropía de transferencia para analizar el flujo de información entre dos canales, se aplicó el algoritmo de consistencia wavelet para revelar las correlaciones lineales y no lineales entre los potenciales de campo locales regionales y la relación de acoplamiento en tiempo real entre dos canales de señales neuronales en el tiempo. -espacio de frecuencias, incluida la fuerza de acoplamiento y la dirección de acoplamiento.
Se puede determinar la conectividad de la red cerebral y los pacientes comatosos tienen una conectividad significativamente más débil que el cerebro completo normal.
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día 15 de inscripción
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sincronización de fase de la red cerebral
Periodo de tiempo: día 15 de inscripción
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La relación de sincronización entre dos canales se analizó utilizando el método de sincronización de fase para formar una matriz de sincronización de todo el cerebro, y la matriz de sincronización se calculó para analizar la dirección y la fuerza de la conectividad de la red de todo el cerebro mediante el análisis de datos como la ruta más corta y coeficiente de aglomeración en el índice de red del mundo pequeño.
Se puede determinar la conectividad de la red cerebral y los pacientes comatosos tienen una conectividad significativamente más débil que el cerebro completo normal.
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día 15 de inscripción
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Puntuaciones pronósticas (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de DOC
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El título de la escala sin abreviar es una escala de Rankin modificada.
El mRS incluye 0-6, y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico.
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de DOC
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Puntuaciones pronósticas (GOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de DOC
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El título de la escala sin abreviar es Glasgow Outcome Scale.
GOS incluye una puntuación de 1-5, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el pronóstico.
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de DOC
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Puntuaciones pronósticas (CRS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de DOC
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El título de la escala sin abreviar es la escala de recuperación del coma revisada.
El CRS-R incluye una puntuación total de 0-23. A menor puntuación, peor pronóstico.
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de DOC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Isquemia cerebral
- Hipoxia
- Enfermedades Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- DOC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio puede ser compartido.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de diciembre de 2023, siempre
Criterios de acceso compartido de IPD
correo electrónico a los autores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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