tDCS ja rTMS potilailla, joilla on varhaisia tajunnanhäiriöitä
lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tDCS:n ja rTMS:n tehokkuudesta herättäen potilailla, joilla on varhaisia tajunnanhäiriöitä
Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuuden lisäämiseksi tajunnanhäiriöistä (DOC) kärsivillä potilailla.
Parantaaksemme ei-traumaattista aivovauriota sairastavien DOC-potilaiden ennustetta vertailimme tDCS:n ja rTMS:n vaikutuksia kliiniseen käyttäytymiseen ja neurofysiologiseen suorituskykyyn ja valitsimme herätystekniikan, joka voisi parantaa ei-traumaattista aivovauriota sairastavien DOC-potilaiden ennustetta jo varhaisessa vaiheessa. mahdollisimman vähän potilaiden ja heidän läheistensä tuskan vähentämiseksi sekä yhteiskunnan ja perheiden taloudellisen taakan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herätyksen edistämisen tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla oli vakava ei-traumaattinen aivovaurio (mukaan lukien aivohalvaus ja iskeemis-hypoksinen enkefalopatia) johtuva akuutti DOC, potilaat, joilla oli varhainen DOC, jaettiin satunnaisesti tavanomaiseen hoitoryhmään, tDCS-hoitoryhmään ja rTMS-hoitoryhmään. 14 peräkkäistä päivää.
Kliinistä pisteytystä, herätetyn potentiaalin arviointia, lepotilan korkeatiheyselektroenkefalogrammia (EEG) ja TMS-EEG-arviointia aivoverkkoyhteyksien toiminnallisella analyysillä sovellettiin aivojen toiminnan moniulotteiseen arviointiin ennen ja jälkeen herätyksen edistämishoidon (päivä 1 ja päivä). 15 ilmoittautumisesta) tutkia ei-invasiivisia aivostimulaatiotekniikoita (NIBS), joita voidaan suorittaa sängyn vieressä - tDCS, rTMS-interventio Prognostinen seuranta suoritettiin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta DOC:n jälkeen heräämisnopeuden vertaamiseksi tDCS- ja rTMS-pidennyshoidon jälkeen ja mieluiten valita tehokas pidennystekniikka varhaiselle DOC:lle.
tDCS:n ja rTMS:n turvallisuutta selvitettiin myös vertaamalla eroja haittavaikutuksissa ja komplikaatioissa tDCS-hoitoryhmän ja rTMS-hoitoryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zhang, MD
- Puhelinnumero: 0086-13671376710
- Sähköposti: zhangylq@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- aivohalvauksen tai iskeemis-hypoksisen enkefalopatian diagnoosi, joka on vahvistettu neurokuvauksella (pään MRI)
- DOC, Glasgow koomapisteet (GCS) <12 4,2-4 viikkoa DOC
5. potilaan lailliselta edustajalta saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vieraat esineet, kuten metalli- tai elektroniset laitteet kallossa (kudoksen sisällä tai pinnalla hoitostimulaatiokohdassa)
- sydämentahdistin tai sisäkorvaistutteet
- epilepsiahistoria ja suvussa esiintynyt epilepsia
- suuret kallon viat
- merkittäviä aivoturvotusvaurioita molemmissa DLPFC:ssä
- raskaana oleville naisille
- joilla on vakavia fyysisiä sairauksia, kuten sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset
- aivokuolema
- uudet aivosisäiset leesiot potilailla tutkimusjakson aikana, jotka vaikuttavat arviointiin ja ennusteeseen, mm. uusi aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS-hoitoryhmä
Perinteisen hoidon perusteella tDCS:ää annettiin päivänä 2 ilmoittautumisen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan, kerran päivässä.
|
Perinteisen hoidon perusteella tDCS:ää annettiin päivänä 2 ilmoittautumisen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan, kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: rTMS-hoitoryhmä
Perinteisen hoidon perusteella rTMS:ää annettiin 2. päivänä ilmoittautumisen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan, kerran päivässä.
|
Perinteisen hoidon perusteella rTMS:ää annettiin 2. päivänä ilmoittautumisen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan, kerran päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen hoitoryhmä
Ei saa mitään neuromodulaatiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRS-R
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä 15
|
Asteikon lyhentämätön otsikko on kooman toipumisasteikko-revised. CRS-R testaa kuutta komponenttia: kuulo-, kieli-, visuaalinen-, viestintä-, motoriikka- ja kiihotustasot kokonaispistemäärällä 0-23.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi aivovaurio ja sitä syvemmälle DOC-taso.
|
ilmoittautumispäivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCS
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä 15
|
Asteikon lyhentämätön otsikko on Glasgow coma score.
GCS testasi kolmea komponenttia: silmien avaamisreaktiota, sanallista vastetta ja motorista vastetta, kokonaispistemäärällä 15.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi aivovaurio ja sitä syvemmälle DOC-aste on.
|
ilmoittautumispäivä 15
|
|
NELJÄ
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä 15
|
Lyhentämätön asteikon otsikko on täydellinen ääriviiva reagoimattomuudesta.
NELJÄ testasi 4 komponenttia: silmien avaamisreaktio, aivorungon refleksi, hengitysmalli ja motorinen vaste, kokonaispistemäärällä 0-16.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi aivovaurio ja sitä syvemmälle DOC-aste on.
|
ilmoittautumispäivä 15
|
|
MMN
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä 15
|
Lyhentämätön asteikon otsikko on epäsuhta negatiivinen, ja se edustaa tärkeätä kuulotapahtumaan liittyvien potentiaalien komponenttia.
Mittaamme MMN:n esiintymisen, latenssin ja aallon amplitudin.
|
ilmoittautumispäivä 15
|
|
MEP
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä 15
|
Lyhentämätön asteikon otsikko on motorinen herätyspotentiaali, joka voi tutkia motorisen hermon siirto- ja johtumisreittien yleistä synkronointia ja eheyttä aivokuoresta lihakseen.
Mittaamme MEP:n esiintymisen, latenssin ja aallon amplitudin.
|
ilmoittautumispäivä 15
|
|
Hermoston värähtelyn ABCD-malli
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä 15
|
EEG:n kokonaistaajuussisältöä edustaa tehospektri, joka osoittaa hermovärähtelyt eri taajuuksilla EEG-signaalissa.
ABCD-malli luokittelee nämä muutokset EEG-tehospektrissä karkeasti neljään ABCD-tyyppiin, ja tämän mallin uskotaan heijastavan talamo-kortikaalisen hermoston afferenttisalpauksen vakavuutta ja sitä käytetään ymmärtämään eriasteisia rakenteellisia ja toiminnallisia afferentteja häiriöitä. potilailla, joilla on DOC.
ABCD-malli voi heijastaa hermovärähtelyjä A:sta D:hen, joka vastaa tietoisuuden tasoa DOC:sta valvetilaan.
|
ilmoittautumispäivä 15
|
|
aivojen verkon siirtoentropia
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä 15
|
Neuroverkkojen välinen tiedonkulku on perusta aivojen signaalinkäsittelyn ja toiminnan ymmärtämiselle.
Käyttämällä siirtoentropiamenetelmää kahden kahden kanavan välisen informaatiovirran analysointiin aallokkokonsistenssin algoritmia käytettiin paljastamaan lineaariset ja epälineaariset korrelaatiot alueellisten paikallisten kenttäpotentiaalien välillä sekä reaaliaikainen kytkentäsuhde kahden hermosignaalikanavan välillä ajassa. -taajuusavaruus, mukaan lukien kytkentävoimakkuus ja kytkentäsuunta.
Aivojen verkkoyhteys voidaan määrittää, ja koomassa olevilla potilailla on huomattavasti heikompi yhteys kuin normaalilla kokoaivolla.
|
ilmoittautumispäivä 15
|
|
aivoverkon vaiheiden synkronointi
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä 15
|
Kahden kahden kanavan välinen synkronointisuhde analysoitiin vaihesynkronointimenetelmällä kokoaivojen synkronointimatriisin muodostamiseksi, ja synkronointimatriisi laskettiin analysoimaan koko aivojen verkkoyhteyden suuntaa ja voimakkuutta analysoimalla tietoja, kuten lyhin polku ja taajamakerroin pienen maailman verkkoindeksissä.
Aivojen verkkoyhteys voidaan määrittää, ja koomassa olevilla potilailla on huomattavasti heikompi yhteys kuin normaalilla kokoaivolla.
|
ilmoittautumispäivä 15
|
|
Prognostiset pisteet (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta DOC:n jälkeen
|
Lyhentämätön asteikon otsikko on muutettu Rankin Scale.
mRS sisältää 0-6, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta DOC:n jälkeen
|
|
Prognostiset pisteet (GOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta DOC:n jälkeen
|
Asteikon lyhentämätön otsikko on Glasgow Outcome Scale.
GOS sisältää pisteet 1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi ennuste.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta DOC:n jälkeen
|
|
Prognostiset pisteet (CRS-R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta DOC:n jälkeen
|
Lyhentämätön asteikon otsikko on kooman palautumisasteikko tarkistettu.
CRS-R sisältää kokonaispistemäärän 0-23. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta DOC:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Aivojen iskemia
- Hypoksia
- Aivojen sairaudet
- Tajunnan häiriöt
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimusprotokollaa voidaan jakaa.
IPD-jaon aikakehys
joulukuun 2023 jälkeen aina
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostitse tekijöille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .