Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och rTMS hos patienter med tidiga störningar av medvetande

22 april 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av tDCS och rTMS för att främja vakenhet hos patienter med tidiga medvetandestörningar

En randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att undersöka effektiviteten av tidig transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att främja vakenhet hos patienter med medvetslöshet (DOC). För att förbättra prognosen för DOC-patienter med icke-traumatisk hjärnskada jämförde vi effekterna av tDCS och rTMS på kliniskt beteende och neurofysiologisk prestation, och valde en väckningsteknik som skulle kunna förbättra prognosen för DOC-patienter med icke-traumatisk hjärnskada så tidigt som som möjligt, för att minska smärtan för patienter och deras nära och kära, och för att minska den ekonomiska bördan för samhället och familjerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att studera effekten av vakenhetsfrämjande hos patienter med akut DOC på grund av allvarlig icke-traumatisk hjärnskada (inklusive stroke och ischemisk-hypoxisk encefalopati), delades patienter med tidig DOC slumpmässigt in i konventionell behandlingsgrupp, tDCS-behandlingsgrupp och rTMS-behandlingsgrupp för 14 dagar i rad. Klinisk poängsättning, bedömning av framkallad potential, högdensitetselektroencefalogram i vilotillstånd (EEG) och TMS-EEG-bedömning med funktionell analys av hjärnans nätverksanslutning användes för multidimensionell bedömning av hjärnans funktion före och efter uppvaknandebehandling (dag 1 och dag) 15 av inskrivningen) för att utforska icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker (NIBS) som kan utföras vid sängen - tDCS, rTMS-intervention Den prognostiska uppföljningen utfördes 3 månader, 6 månader och 12 månader efter DOC för att jämföra uppvaknandefrekvensen efter tDCS- och rTMS-förlängningsbehandling, och att helst välja en effektiv förlängningsteknik för tidig DOC. Säkerheten för tDCS och rTMS klargjordes också genom att jämföra skillnaderna i negativa effekter och komplikationer mellan tDCS-behandlingsgrupp och rTMS-behandlingsgrupp och konventionell behandlingsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-80 år
  2. diagnos av stroke eller ischemisk-hypoxisk encefalopati bekräftad av neuroimaging (huvud-MRT)
  3. DOC, Glasgow coma score (GCS) <12 4,2-4 veckors DOC

5.Informerat samtycke från patientens juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  1. främmande kroppar som metall eller elektroniska enheter i skallen (inuti eller på ytan av vävnaden vid behandlingsstimuleringsstället)
  2. pacemaker eller cochleaimplantat
  3. epilepsihistoria och familjehistoria av epilepsi
  4. stora kraniala defekter
  5. signifikanta cerebrala ödemlesioner i både DLPFC
  6. gravid kvinna
  7. med svåra fysiska sjukdomar som hjärta, lunga, lever och njure
  8. hjärndöd
  9. nya intracerebrala lesioner hos patienter under studieperioden som påverkar bedömningen och prognosen, t.ex. nytt slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS behandlingsgrupp
På basis av konventionell behandling gavs tDCS dag 2 efter inskrivningen under totalt 14 dagar, en gång om dagen.
Enhet: tDCS
På basis av konventionell behandling gavs tDCS dag 2 efter inskrivningen under totalt 14 dagar, en gång om dagen.
Experimentell: rTMS behandlingsgrupp
På basis av konventionell behandling gavs rTMS dag 2 efter inskrivningen under totalt 14 dagar, en gång om dagen.
Enhet: rTMS
På basis av konventionell behandling gavs rTMS dag 2 efter inskrivningen under totalt 14 dagar, en gång om dagen.
Inget ingripande: konventionell behandlingsgrupp
Får inte någon neuromodulationsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS-R
Tidsram: dag 15 av anmälan
Den oförkortade skaltiteln är coma recovery scale-revided. CRS-R testar sex komponenter: auditiva, språkliga, visuella, kommunikations-, motoriska och upphetsningsnivåer, med en totalpoäng på 0-23. Ju lägre poäng, desto allvarligare hjärnskada och desto djupare är DOC-nivån.
dag 15 av anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GCS
Tidsram: dag 15 av anmälan
Den oförkortade skaltiteln är Glasgow coma score. GCS testade tre komponenter: ögonöppningsrespons, verbal respons och motorisk respons, med en totalpoäng på 15. Ju lägre poäng desto allvarligare hjärnskada och desto djupare är graden av DOC.
dag 15 av anmälan
FYRA
Tidsram: dag 15 av anmälan
Den oförkortade skaltiteln är en fullständig kontur av bristande respons. De FYRA testade fyra komponenterna: ögonöppningsrespons, hjärnstammsreflex, andningsmönster och motorisk respons, med en totalpoäng på 0-16. Ju lägre poäng desto allvarligare hjärnskada och desto djupare är graden av DOC.
dag 15 av anmälan
MMN
Tidsram: dag 15 av anmälan
Den oförkortade skaltiteln är mismatch negativ, vilket representerar en viktig komponent i auditiva händelserelaterade potentialer. Vi mäter förekomst, latens och vågamplitud för MMN.
dag 15 av anmälan
JAG P
Tidsram: dag 15 av anmälan
Den oförkortade skaltiteln är motorisk framkallad potential, som kan undersöka den övergripande synkroniseringen och integriteten hos den motoriska nervöverföringen och ledningsvägarna från cortex till muskeln. Vi mäter förekomsten, latensen och vågamplituden för MEP.
dag 15 av anmälan
ABCD-modell av neural oscillation
Tidsram: dag 15 av anmälan
Det totala frekvensinnehållet i EEG representeras av ett effektspektrum som indikerar neurala svängningar vid olika frekvenser inom EEG-signalen. ABCD-modellen klassificerar grovt dessa förändringar i EEG-effektspektrumet i fyra typer av ABCD, och denna modell tros återspegla svårighetsgraden av thalamo-kortikalt neuralt afferent block och används för att förstå de olika graderna av strukturell och funktionell afferent funktionsnedsättning som finns i patienter med DOC. ABCD-modellen kan reflektera nervoscillationer från A till D motsvarande medvetandenivån från DOC till vakenhet.
dag 15 av anmälan
hjärnnätverksöverföringsentropi
Tidsram: dag 15 av anmälan
Informationsflödet mellan neurala nätverk är grunden för att förstå hjärnans signalbehandling och funktion. Genom att använda metoden för överföringsentropi för att analysera informationsflödet mellan två två kanaler, användes wavelet-konsistensalgoritmen för att avslöja de linjära och olinjära korrelationerna mellan regionala lokala fältpotentialer och realtidskopplingsförhållandet mellan två kanaler av neurala signaler i tid -frekvensutrymme, inklusive kopplingsstyrka och kopplingsriktning. Hjärnnätverksanslutning kan fastställas, och komatösa patienter har betydligt svagare anslutningsmöjligheter än normala hela hjärnan.
dag 15 av anmälan
fassynkronisering av hjärnan
Tidsram: dag 15 av anmälan
Synkroniseringsförhållandet mellan två två kanaler analyserades med metoden för fassynkronisering för att bilda en synkroniseringsmatris för hela hjärnan, och synkroniseringsmatrisen beräknades för att analysera riktningen och styrkan för nätverksanslutning i hela hjärnan genom att analysera data som kortaste väg och agglomerationskoefficient i nätverksindexet för den lilla världen. Hjärnnätverksanslutning kan fastställas, och komatösa patienter har betydligt svagare anslutningsmöjligheter än normala hela hjärnan.
dag 15 av anmälan
Prognostiska poäng (mRS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader efter DOC
Den oförkortade skaltiteln är modifierad Rankin Scale. mRS inkluderar 0-6, och ju högre poäng desto sämre prognos.
3 månader, 6 månader, 12 månader efter DOC
Prognostiska poäng (GOS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader efter DOC
Den oförkortade skaltiteln är Glasgow Outcome Scale. GOS inkluderar en poäng på 1-5, med ju högre poäng desto bättre prognos.
3 månader, 6 månader, 12 månader efter DOC
Prognostiska poäng (CRS-R)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader efter DOC
Den oförkortade skaltiteln är coma recovery scale-revided. CRS-R inkluderar en totalpoäng på 0-23. Ju lägre poäng desto sämre prognos.
3 månader, 6 månader, 12 månader efter DOC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll kan delas.

Tidsram för IPD-delning

efter dec 2023, alltid

Kriterier för IPD Sharing Access

e-post till författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera