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tDCS et rTMS chez les patients atteints de troubles précoces de la conscience

22 avril 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude prospective randomisée contrôlée sur l'efficacité de la tDCS et de la rTMS dans la promotion de l'éveil chez les patients présentant des troubles précoces de la conscience

Une étude contrôlée randomisée a été menée pour explorer l'efficacité de la stimulation transcrânienne précoce à courant continu (tDCS) et de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour favoriser l'éveil chez les patients présentant un trouble de la conscience (DOC). Afin d'améliorer le pronostic des patients DOC atteints de lésions cérébrales non traumatiques, nous avons comparé les effets de la tDCS et de la rTMS sur le comportement clinique et les performances neurophysiologiques, et avons sélectionné une technique de réveil qui pourrait améliorer le pronostic des patients DOC atteints de lésions cérébrales non traumatiques dès le début. que possible, afin de réduire la douleur des patients et de leurs proches, et de réduire le fardeau économique de la société et des familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour étudier l'efficacité de la promotion de l'éveil chez les patients atteints d'un COD aigu dû à une lésion cérébrale non traumatique grave (y compris un accident vasculaire cérébral et une encéphalopathie ischémique-hypoxique), les patients atteints d'un COD précoce ont été divisés au hasard en groupe de traitement conventionnel, groupe de traitement tDCS et groupe de traitement rTMS pour 14 jours consécutifs. La notation clinique, l'évaluation des potentiels évoqués, l'électroencéphalogramme (EEG) à haute densité à l'état de repos et l'évaluation TMS-EEG avec analyse fonctionnelle de la connectivité du réseau cérébral ont été appliqués pour l'évaluation multidimensionnelle de la fonction cérébrale avant et après le traitement de promotion du réveil (jour 1 et jour 15 de l'inscription) pour explorer les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui peuvent être effectuées au chevet du patient - intervention tDCS, rTMS Le suivi pronostique a été effectué à 3 mois, 6 mois et 12 mois après DOC pour comparer le taux de réveil après le traitement de prolongation tDCS et rTMS, et de sélectionner de préférence une technique de prolongation efficace pour le COD précoce. La sécurité de la tDCS et de la rTMS a également été clarifiée en comparant les différences d'effets indésirables et de complications entre le groupe de traitement tDCS et le groupe de traitement rTMS et le groupe de traitement conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-13671376710
  • E-mail: zhangylq@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-80 ans
  2. diagnostic d'accident vasculaire cérébral ou d'encéphalopathie ischémique-hypoxique confirmé par neuroimagerie (IRM de la tête)
  3. DOC, Glasgow coma score (GCS) <12 4,2-4 semaines de DOC

5.consentement éclairé obtenu auprès du représentant légal du patient.

Critère d'exclusion:

  1. corps étrangers tels que du métal ou des appareils électroniques dans le crâne (à l'intérieur ou à la surface du tissu au niveau du site de stimulation du traitement)
  2. stimulateur cardiaque ou implants cochléaires
  3. antécédents d'épilepsie et antécédents familiaux d'épilepsie
  4. gros défauts crâniens
  5. lésions d'œdème cérébral importantes dans les deux DLPFC
  6. femmes enceintes
  7. avec des maladies physiques graves telles que le cœur, les poumons, le foie et les reins
  8. mort cérébrale
  9. de nouvelles lésions intracérébrales chez les patients pendant la période d'étude affectant l'évaluation et le pronostic, par ex. nouveau coup

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement tDCS
Sur la base du traitement conventionnel, la tDCS a été administrée le jour 2 après l'inscription pendant un total de 14 jours, une fois par jour.
Dispositif: tDCS
Sur la base du traitement conventionnel, la tDCS a été administrée le jour 2 après l'inscription pendant un total de 14 jours, une fois par jour.
Expérimental: Groupe de traitement SMTr
Sur la base d'un traitement conventionnel, la SMTr a été administrée le jour 2 après l'inscription pendant un total de 14 jours, une fois par jour.
Dispositif: SMTr
Sur la base d'un traitement conventionnel, la SMTr a été administrée le jour 2 après l'inscription pendant un total de 14 jours, une fois par jour.
Aucune intervention: groupe de traitement conventionnel
Ne pas recevoir de traitement de neuromodulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRS-R
Délai: 15ème jour d'inscription
Le titre non abrégé de l'échelle est l'échelle de récupération du coma révisée. Le CRS-R teste six composants : les niveaux auditif, linguistique, visuel, de communication, moteur et d'éveil, avec un score total de 0 à 23. Plus le score est bas, plus les lésions cérébrales sont graves et plus le niveau de DOC est profond.
15ème jour d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGV
Délai: 15ème jour d'inscription
Le titre non abrégé de l'échelle est le score de coma de Glasgow. Le GCS a testé 3 composantes : la réponse d'ouverture des yeux, la réponse verbale et la réponse motrice, avec un score total de 15. Plus le score est bas, plus les lésions cérébrales sont graves et plus le degré de COD est profond.
15ème jour d'inscription
QUATRE
Délai: 15ème jour d'inscription
Le titre non abrégé de l'échelle est un aperçu complet de l'absence de réponse. Le FOUR a testé 4 composants : réponse d'ouverture des yeux, réflexe du tronc cérébral, schéma respiratoire et réponse motrice, avec un score total de 0 à 16. Plus le score est bas, plus les lésions cérébrales sont graves et plus le degré de COD est profond.
15ème jour d'inscription
MMN
Délai: 15ème jour d'inscription
Le titre non abrégé de l'échelle est mismatch négatif, ce qui représente une composante importante des potentiels auditifs liés à l'événement. Nous mesurons l'occurrence, la latence et l'amplitude des ondes de MMN.
15ème jour d'inscription
Député européen
Délai: 15ème jour d'inscription
Le titre non abrégé de l'échelle est le potentiel évoqué moteur, qui peut examiner la synchronisation globale et l'intégrité des voies de transmission et de conduction du nerf moteur du cortex au muscle. Nous mesurons l'occurrence, la latence et l'amplitude des ondes de MEP.
15ème jour d'inscription
Modèle ABCD d'oscillation neuronale
Délai: 15ème jour d'inscription
Le contenu fréquentiel total de l'EEG est représenté par un spectre de puissance qui indique les oscillations neuronales à différentes fréquences dans le signal EEG. le modèle ABCD classe approximativement ces changements dans le spectre de puissance EEG en quatre types d'ABCD, et ce modèle est censé refléter la gravité du bloc afférent neural thalamo-cortical et est utilisé pour comprendre les différents degrés de déficience afférente structurelle et fonctionnelle présente dans patients atteints de COD. Le modèle ABCD peut refléter les oscillations neuronales de A à D correspondant au niveau de conscience de DOC à l'état de veille.
15ème jour d'inscription
entropie de transfert du réseau cérébral
Délai: 15ème jour d'inscription
Le flux d'informations entre les réseaux de neurones est à la base de la compréhension du traitement et du fonctionnement des signaux cérébraux. En utilisant la méthode d'entropie de transfert pour analyser le flux d'informations entre deux canaux, l'algorithme de cohérence des ondelettes a été appliqué pour révéler les corrélations linéaires et non linéaires entre les potentiels de champ locaux régionaux et la relation de couplage en temps réel entre deux canaux de signaux neuronaux dans le temps. -l'espace des fréquences, y compris la force de couplage et la direction de couplage. La connectivité du réseau cérébral peut être déterminée, et les patients comateux ont une connectivité significativement plus faible que le cerveau entier normal.
15ème jour d'inscription
synchronisation des phases du réseau cérébral
Délai: 15ème jour d'inscription
La relation de synchronisation entre deux deux canaux a été analysée à l'aide de la méthode de synchronisation de phase pour former une matrice de synchronisation du cerveau entier, et la matrice de synchronisation a été calculée pour analyser la direction et la force de la connectivité du réseau du cerveau entier en analysant des données telles que le chemin le plus court et coefficient d'agglomération dans l'indice des réseaux du petit monde. La connectivité du réseau cérébral peut être déterminée, et les patients comateux ont une connectivité significativement plus faible que le cerveau entier normal.
15ème jour d'inscription
Scores pronostiques (mRS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après DOC
Le titre non abrégé de l'échelle est l'échelle de Rankin modifiée. Le mRS comprend 0-6, et plus le score est élevé, plus le pronostic est mauvais.
3 mois, 6 mois, 12 mois après DOC
Scores pronostiques (GOS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après DOC
Le titre non abrégé de l'échelle est Glasgow Outcome Scale. GOS comprend un score de 1 à 5, avec plus le score est élevé, meilleur est le pronostic.
3 mois, 6 mois, 12 mois après DOC
Scores pronostiques (CRS-R)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après DOC
Le titre non abrégé de l'échelle est l'échelle de récupération du coma révisée. Le CRS-R comprend un score total de 0 à 23. Plus le score est bas, plus le pronostic est mauvais.
3 mois, 6 mois, 12 mois après DOC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

protocole d'étude peut être partagé.

Délai de partage IPD

après décembre 2023, toujours

Critères d'accès au partage IPD

mail aux auteurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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