Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en rTMS bij patiënten met vroege bewustzijnsstoornissen

22 april 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van tDCS en rTMS bij het bevorderen van waakzaamheid bij patiënten met vroege bewustzijnsstoornissen

Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid te onderzoeken van vroege transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om waakzaamheid te bevorderen bij patiënten met bewustzijnsstoornis (DOC). Om de prognose van DOC-patiënten met niet-traumatisch hersenletsel te verbeteren, vergeleken we de effecten van tDCS en rTMS op klinisch gedrag en neurofysiologische prestaties, en selecteerden we een ontwaaktechniek die de prognose van DOC-patiënten met niet-traumatisch hersenletsel zo vroeg mogelijk zou kunnen verbeteren. mogelijk, om de pijn van patiënten en hun dierbaren te verminderen en om de economische last van de samenleving en gezinnen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van waakzaamheidsbevordering te bestuderen bij patiënten met acute DOC als gevolg van ernstig niet-traumatisch hersenletsel (waaronder beroerte en ischemische-hypoxische encefalopathie), werden patiënten met vroege DOC willekeurig verdeeld in conventionele behandelingsgroep, tDCS-behandelingsgroep en rTMS-behandelingsgroep voor 14 opeenvolgende dagen. Klinische scores, evoked potential assessment, high-density electro-encefalogram (EEG) in rusttoestand en TMS-EEG-assessment met functionele analyse van hersennetwerkconnectiviteit werden toegepast voor multidimensionale beoordeling van de hersenfunctie voor en na de wake-up promotion-behandeling (dag 1 en dag 15 van inschrijving) om technieken voor niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) te onderzoeken die aan het bed kunnen worden uitgevoerd - tDCS, rTMS-interventie De prognostische follow-up werd uitgevoerd op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na DOC om het ontwakingspercentage te vergelijken na tDCS- en rTMS-verlengingsbehandeling, en bij voorkeur een effectieve verlengingstechniek te kiezen voor vroege DOC. De veiligheid van tDCS en rTMS werd ook verduidelijkt door de verschillen in bijwerkingen en complicaties tussen de tDCS-behandelingsgroep en de rTMS-behandelingsgroep en de conventionele behandelingsgroep te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-80 jaar
  2. diagnose van beroerte of ischemische-hypoxische encefalopathie bevestigd door neuroimaging (hoofd-MRI)
  3. DOC, Glasgow-comascore (GCS) <12 4,2-4 weken DOC

5. geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. vreemde voorwerpen zoals metalen of elektronische apparaten in de schedel (in of op het oppervlak van het weefsel op de stimulatieplaats van de behandeling)
  2. pacemaker of cochleaire implantaten
  3. geschiedenis van epilepsie en familiegeschiedenis van epilepsie
  4. grote schedeldefecten
  5. significante hersenoedeemlaesies in beide DLPFC
  6. zwangere vrouw
  7. met ernstige lichamelijke ziekten zoals hart, longen, lever en nieren
  8. hersendood
  9. nieuwe intracerebrale laesies bij patiënten tijdens de studieperiode die de beoordeling en prognose beïnvloeden, b.v. nieuwe slag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-behandelingsgroep
Op basis van conventionele behandeling werd tDCS gegeven op dag 2 na inschrijving gedurende in totaal 14 dagen, eenmaal per dag.
Apparaat: tDCS
Op basis van conventionele behandeling werd tDCS gegeven op dag 2 na inschrijving gedurende in totaal 14 dagen, eenmaal per dag.
Experimenteel: rTMS-behandelingsgroep
Op basis van conventionele behandeling werd rTMS gegeven op dag 2 na inschrijving gedurende in totaal 14 dagen, eenmaal per dag.
Apparaat: rTMS
Op basis van conventionele behandeling werd rTMS gegeven op dag 2 na inschrijving gedurende in totaal 14 dagen, eenmaal per dag.
Geen tussenkomst: conventionele behandelgroep
Geen neuromodulatiebehandeling ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-R
Tijdsspanne: dag 15 van inschrijving
De onverkorte titel van de schaal is de herziene coma-herstelschaal. De CRS-R test zes componenten: auditieve, taal-, visuele, communicatie-, motorische en opwindingsniveaus, met een totale score van 0-23. Hoe lager de score, hoe ernstiger de hersenbeschadiging en hoe dieper het DOC-niveau.
dag 15 van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GCS
Tijdsspanne: dag 15 van inschrijving
De onverkorte titel van de schaal is de Glasgow-comascore. De GCS testte 3 componenten: oogopeningsreactie, verbale reactie en motorische reactie, met een totale score van 15. Hoe lager de score, hoe ernstiger de hersenbeschadiging en hoe dieper de mate van DOC.
dag 15 van inschrijving
VIER
Tijdsspanne: dag 15 van inschrijving
De niet-afgekorte titel van de schaal is een volledige schets van niet-reagerend zijn. De VIER testte 4 componenten: oogopeningsreactie, hersenstamreflex, ademhalingspatroon en motorische reactie, met een totale score van 0-16. Hoe lager de score, hoe ernstiger de hersenbeschadiging en hoe dieper de mate van DOC.
dag 15 van inschrijving
MMN
Tijdsspanne: dag 15 van inschrijving
De onverkorte titel van de schaal is mismatch negatief en vertegenwoordigt een belangrijk onderdeel van auditieve gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden. We meten het voorkomen, latentie en golfamplitude van MMN.
dag 15 van inschrijving
EP-lid
Tijdsspanne: dag 15 van inschrijving
De niet-afgekorte titel van de schaal is motor evoked potential, dat de algehele synchronisatie en integriteit van de motorische zenuwtransmissie en geleidingsroutes van de cortex naar de spier kan onderzoeken. We meten het voorkomen, latentie en golfamplitude van MEP.
dag 15 van inschrijving
ABCD-model van neurale oscillatie
Tijdsspanne: dag 15 van inschrijving
De totale frequentie-inhoud van het EEG wordt weergegeven door een vermogensspectrum dat de neurale oscillaties op verschillende frequenties binnen het EEG-signaal aangeeft. het ABCD-model classificeert deze veranderingen in het EEG-vermogensspectrum grofweg in vier typen ABCD, en men denkt dat dit model de ernst van thalamo-corticale neurale afferente blokkade weergeeft en wordt gebruikt om de verschillende graden van structurele en functionele afferente stoornissen in patiënten met DOC. Het ABCD-model kan neurale oscillaties van A tot D weerspiegelen, overeenkomend met het bewustzijnsniveau van DOC tot waakzaamheid.
dag 15 van inschrijving
hersennetwerkoverdracht entropie
Tijdsspanne: dag 15 van inschrijving
Informatiestroom tussen neurale netwerken is de basis voor het begrijpen van hersensignaalverwerking en -functie. Met behulp van de methode van overdrachtsentropie om de informatiestroom tussen twee twee kanalen te analyseren, werd het wavelet-consistentie-algoritme toegepast om de lineaire en niet-lineaire correlaties tussen regionale lokale veldpotentialen en de real-time koppelingsrelatie tussen twee kanalen van neurale signalen in de tijd te onthullen -frequentieruimte, inclusief koppelingssterkte en koppelingsrichting. De connectiviteit van het hersennetwerk kan worden bepaald, en comateuze patiënten hebben een aanzienlijk zwakkere connectiviteit dan normale volledige hersenen.
dag 15 van inschrijving
hersennetwerk fasesynchronisatie
Tijdsspanne: dag 15 van inschrijving
De synchronisatierelatie tussen twee twee kanalen werd geanalyseerd met behulp van de methode van fasesynchronisatie om een ​​synchronisatiematrix van het hele brein te vormen, en de synchronisatiematrix werd berekend om de richting en sterkte van netwerkconnectiviteit van het hele brein te analyseren door gegevens te analyseren zoals het kortste pad en agglomeratiecoëfficiënt in de Small World Network Index. De connectiviteit van het hersennetwerk kan worden bepaald, en comateuze patiënten hebben een aanzienlijk zwakkere connectiviteit dan normale volledige hersenen.
dag 15 van inschrijving
Prognostische scores (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na DOC
De onverkorte titel van de schaal is gewijzigde Rankin-schaal. De mRS omvat 0-6, en hoe hoger de score, hoe slechter de prognose.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na DOC
Prognostische scores (GOS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na DOC
De onverkorte titel van de schaal is Glasgow Outcome Scale. GOS bevat een score van 1-5, hoe hoger de score, hoe beter de prognose.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na DOC
Prognostische scores (CRS-R)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na DOC
De onverkorte titel van de schaal is de herziene coma-herstelschaal. De CRS-R bevat een totaalscore van 0-23. Hoe lager de score, hoe slechter de prognose.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na DOC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

studieprotocol kan worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

na december 2023, altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail naar auteurs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren