Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og rTMS hos patienter med tidlige bevidsthedsforstyrrelser

22. april 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​tDCS og rTMS til at fremme vågenhed hos patienter med tidlige bevidsthedsforstyrrelser

En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at udforske effektiviteten af ​​tidlig transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for at fremme vågenhed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse (DOC). For at forbedre prognosen for DOC-patienter med ikke-traumatisk hjerneskade sammenlignede vi virkningerne af tDCS og rTMS på klinisk adfærd og neurofysiologisk ydeevne og valgte en opvågningsteknik, der kunne forbedre prognosen for DOC-patienter med ikke-traumatisk hjerneskade så tidligt som muligt. som muligt for at mindske smerten for patienter og deres pårørende og for at mindske samfundets og familiernes økonomiske byrde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten af ​​vågenhedsfremme hos patienter med akut DOC på grund af alvorlig ikke-traumatisk hjerneskade (herunder slagtilfælde og iskæmisk-hypoksisk encefalopati), blev patienter med tidlig DOC tilfældigt opdelt i konventionel behandlingsgruppe, tDCS-behandlingsgruppe og rTMS-behandlingsgruppe for 14 sammenhængende dage. Klinisk scoring, evoced potential assessment, hviletilstand high-density electroencephalogram(EEG) og TMS-EEG vurdering med funktionel analyse af hjernenetværksforbindelse blev anvendt til multidimensionel vurdering af hjernens funktion før og efter opvågningsfremmende behandling (dag 1 og dag) 15 af tilmeldingen) for at udforske ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS), der kan udføres ved sengekanten - tDCS, rTMS intervention Den prognostiske opfølgning blev udført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter DOC for at sammenligne opvågningshastigheden efter tDCS og rTMS forlængelsesbehandling, og for fortrinsvis at vælge en effektiv forlængelsesteknik til tidlig DOC. Sikkerheden af ​​tDCS og rTMS blev også klarlagt ved at sammenligne forskellene i bivirkninger og komplikationer mellem tDCS-behandlingsgruppe og rTMS-behandlingsgruppe og konventionel behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-80 år
  2. diagnose af slagtilfælde eller iskæmisk-hypoksisk encefalopati bekræftet ved neuroimaging (hoved MRI)
  3. DOC, Glasgow coma score (GCS) <12 4,2-4 ugers DOC

5.informeret samtykke indhentet fra patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. fremmedlegemer såsom metal eller elektroniske enheder i kraniet (inde i eller på overfladen af ​​vævet på behandlingsstimuleringsstedet)
  2. pacemaker eller cochleaimplantater
  3. epilepsihistorie og familiehistorie med epilepsi
  4. store kraniale defekter
  5. betydelige cerebrale ødem læsioner i både DLPFC
  6. gravid kvinde
  7. med svære fysiske sygdomme som hjerte, lunge, lever og nyre
  8. hjernedød
  9. nye intracerebrale læsioner hos patienter i undersøgelsesperioden, der påvirker vurderingen og prognosen, f.eks. nyt slag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS behandlingsgruppe
På basis af konventionel behandling blev tDCS givet på dag 2 efter indskrivning i i alt 14 dage en gang dagligt.
Enhed: tDCS
På basis af konventionel behandling blev tDCS givet på dag 2 efter indskrivning i i alt 14 dage en gang dagligt.
Eksperimentel: rTMS behandlingsgruppe
På basis af konventionel behandling blev rTMS givet på dag 2 efter indskrivning i i alt 14 dage, én gang dagligt.
Enhed: rTMS
På basis af konventionel behandling blev rTMS givet på dag 2 efter indskrivning i i alt 14 dage, én gang dagligt.
Ingen indgriben: konventionel behandlingsgruppe
Modtager ikke nogen neuromodulationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R
Tidsramme: dag 15 i tilmelding
Den uafkortede skalatitel er coma recovery-skalaen-revideret. CRS-R tester seks komponenter: auditive, sproglige, visuelle, kommunikations-, motoriske og ophidselsesniveauer med en samlet score på 0-23. Jo lavere score, jo mere alvorlig er hjerneskaden, og jo dybere er DOC-niveauet.
dag 15 i tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCS
Tidsramme: dag 15 i tilmelding
Den uforkortede skalatitel er Glasgow coma score. GCS testede 3 komponenter: øjenåbningsrespons, verbal respons og motorisk respons med en samlet score på 15. Jo lavere score, jo mere alvorlig er hjerneskaden og jo dybere grad af DOC.
dag 15 i tilmelding
FIRE
Tidsramme: dag 15 i tilmelding
Den uafkortede skalatitel er fuld omrids af manglende respons. De FIRE testede 4 komponenter: øjenåbningsrespons, hjernestammerefleks, respirationsmønster og motorisk respons, med en samlet score på 0-16. Jo lavere score, jo mere alvorlig er hjerneskaden og jo dybere grad af DOC.
dag 15 i tilmelding
MMN
Tidsramme: dag 15 i tilmelding
Den uforkortede skalatitel er mismatch negativ, hvilket repræsenterer en vigtig komponent i auditive begivenhedsrelaterede potentialer. Vi måler forekomst, latens og bølgeamplitude af MMN.
dag 15 i tilmelding
MEP
Tidsramme: dag 15 i tilmelding
Den uforkortede skalatitel er motorisk fremkaldt potentiale, som kan undersøge den overordnede synkronisering og integritet af den motoriske nervetransmission og ledningsveje fra cortex til musklen. Vi måler MEP's forekomst, latens og bølgeamplitude.
dag 15 i tilmelding
ABCD model af neural oscillation
Tidsramme: dag 15 i tilmelding
Det samlede frekvensindhold af EEG er repræsenteret af et effektspektrum, der angiver neurale oscillationer ved forskellige frekvenser i EEG-signalet. ABCD-modellen klassificerer groft disse ændringer i EEG-effektspektret i fire typer af ABCD, og ​​denne model menes at afspejle sværhedsgraden af ​​thalamo-kortikal neural afferent blokering og bruges til at forstå de forskellige grader af strukturel og funktionel afferent svækkelse, der er til stede i patienter med DOC. ABCD-modellen kan afspejle neurale oscillationer fra A til D svarende til bevidsthedsniveauet fra DOC til vågenhed.
dag 15 i tilmelding
hjernenetværksoverførselsentropi
Tidsramme: dag 15 i tilmelding
Informationsflow mellem neurale netværk er grundlaget for at forstå hjernens signalbehandling og funktion. Ved at bruge metoden til overførselsentropi til at analysere informationsstrømmen mellem to to kanaler, blev wavelet-konsistensalgoritmen anvendt til at afsløre de lineære og ikke-lineære korrelationer mellem regionale lokale feltpotentialer og realtidskoblingsforholdet mellem to kanaler af neurale signaler i tid -frekvensrum, herunder koblingsstyrke og koblingsretning. Hjernenetværksforbindelse kan bestemmes, og komatøse patienter har betydeligt svagere tilslutningsmuligheder end normal helhjerne.
dag 15 i tilmelding
fasesynkronisering af hjernenetværk
Tidsramme: dag 15 i tilmelding
Synkroniseringsforholdet mellem to to kanaler blev analyseret ved hjælp af metoden til fasesynkronisering for at danne en helhjernesynkroniseringsmatrix, og synkroniseringsmatrixen blev beregnet til at analysere retningen og styrken af ​​helhjernenetværksforbindelse ved at analysere data såsom korteste vej og agglomerationskoefficient i small-world netværksindekset. Hjernenetværksforbindelse kan bestemmes, og komatøse patienter har betydeligt svagere tilslutningsmuligheder end normal helhjerne.
dag 15 i tilmelding
Prognostiske resultater (mRS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter DOC
Den uforkortede skalatitel er modificeret Rankin Scale. mRS inkluderer 0-6, og jo højere score, jo dårligere er prognosen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter DOC
Prognostiske resultater (GOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter DOC
Den uforkortede skalatitel er Glasgow Outcome Scale. GOS inkluderer en score på 1-5, med jo højere score, jo bedre er prognosen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter DOC
Prognostiske resultater (CRS-R)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter DOC
Den uforkortede skalatitel er coma recovery-skalaen-revideret. CRS-R inkluderer en samlet score på 0-23. Jo lavere score, jo dårligere er prognosen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter DOC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol kan deles.

IPD-delingstidsramme

efter dec 2023, altid

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail til forfattere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner