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tDCS und rTMS bei Patienten mit frühen Bewusstseinsstörungen

22. April 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von tDCS und rTMS bei der Förderung der Wachsamkeit bei Patienten mit frühen Bewusstseinsstörungen

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der frühen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Förderung der Wachheit bei Patienten mit Bewusstseinsstörung (DOC) zu untersuchen. Um die Prognose von DOC-Patienten mit nicht-traumatischer Hirnverletzung zu verbessern, haben wir die Auswirkungen von tDCS und rTMS auf das klinische Verhalten und die neurophysiologische Leistungsfähigkeit verglichen und eine Wecktechnik ausgewählt, die die Prognose von DOC-Patienten mit nicht-traumatischer Hirnverletzung so früh verbessern könnte wie möglich, um die Schmerzen der Patienten und ihrer Angehörigen zu lindern und die wirtschaftliche Belastung der Gesellschaft und der Familien zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der Wachheitsförderung bei Patienten mit akutem DOC aufgrund einer schweren nicht-traumatischen Hirnverletzung (einschließlich Schlaganfall und ischämisch-hypoxischer Enzephalopathie) zu untersuchen, wurden Patienten mit frühem DOC nach dem Zufallsprinzip in eine konventionelle Behandlungsgruppe, eine tDCS-Behandlungsgruppe und eine rTMS-Behandlungsgruppe eingeteilt 14 aufeinanderfolgende Tage. Klinisches Scoring, Bewertung des evozierten Potenzials, hochdichtes Elektroenzephalogramm (EEG) im Ruhezustand und TMS-EEG-Bewertung mit Funktionsanalyse der Gehirnnetzwerkkonnektivität wurden für die multidimensionale Bewertung der Gehirnfunktion vor und nach der Aufwachbehandlung (Tag 1 und Tag 1) angewendet 15 der Registrierung) zur Erforschung nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken (NIBS), die am Krankenbett durchgeführt werden können – tDCS, rTMS-Intervention. Die prognostische Nachuntersuchung wurde 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach DOC durchgeführt, um die Aufwachrate zu vergleichen nach tDCS- und rTMS-Verlängerungsbehandlung und um vorzugsweise eine wirksame Verlängerungstechnik für frühe DOC auszuwählen. Die Sicherheit von tDCS und rTMS wurde auch durch den Vergleich der Unterschiede bei Nebenwirkungen und Komplikationen zwischen der tDCS-Behandlungsgruppe und der rTMS-Behandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsgruppe verdeutlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Diagnose von Schlaganfall oder ischämisch-hypoxischer Enzephalopathie, bestätigt durch Neuroimaging (Kopf-MRT)
  3. DOC, Glasgow Coma Score (GCS) <12 4,2–4 Wochen DOC

5. Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fremdkörper wie Metall oder elektronische Geräte im Schädel (innerhalb oder auf der Oberfläche des Gewebes an der Behandlungsstimulationsstelle)
  2. Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate
  3. Geschichte der Epilepsie und Familiengeschichte der Epilepsie
  4. große Schädeldefekte
  5. signifikante zerebrale Ödemläsionen in beiden DLPFC
  6. schwangere Frau
  7. bei schweren körperlichen Erkrankungen wie Herz, Lunge, Leber und Niere
  8. Gehirn tod
  9. neue intrazerebrale Läsionen bei Patienten während des Studienzeitraums, die die Beurteilung und Prognose beeinflussen, z. neuer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Behandlungsgruppe
Auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung wurde tDCS am Tag 2 nach der Aufnahme für insgesamt 14 Tage einmal täglich verabreicht.
Gerät: tDCS
Auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung wurde tDCS am Tag 2 nach der Aufnahme für insgesamt 14 Tage einmal täglich verabreicht.
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wurde rTMS am Tag 2 nach der Aufnahme für insgesamt 14 Tage einmal täglich verabreicht.
Gerät: rTMS
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wurde rTMS am Tag 2 nach der Aufnahme für insgesamt 14 Tage einmal täglich verabreicht.
Kein Eingriff: konventionelle Behandlungsgruppe
Keine Neuromodulationsbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R
Zeitfenster: Tag 15 der Anmeldung
Der nicht abgekürzte Titel der Skala ist die überarbeitete Koma-Erholungsskala. Der CRS-R testet sechs Komponenten: auditive, sprachliche, visuelle, kommunikative, motorische und Erregungsstufen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-23. Je niedriger die Punktzahl, desto schwerer die Hirnschädigung und desto tiefer der DOC-Wert.
Tag 15 der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GKS
Zeitfenster: Tag 15 der Anmeldung
Der ungekürzte Skalentitel lautet Glasgow Coma Score. Der GCS testete 3 Komponenten: Augenöffnungsreaktion, verbale Reaktion und motorische Reaktion mit einer Gesamtpunktzahl von 15. Je niedriger die Punktzahl, desto schwerer die Hirnschädigung und desto tiefer der DOC-Grad.
Tag 15 der Anmeldung
VIER
Zeitfenster: Tag 15 der Anmeldung
Der ungekürzte Skalentitel ist ein vollständiger Umriss der fehlenden Reaktionsfähigkeit. Die VIER testeten 4 Komponenten: Augenöffnungsreaktion, Hirnstammreflex, Atemmuster und motorische Reaktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0-16. Je niedriger die Punktzahl, desto schwerer die Hirnschädigung und desto tiefer der DOC-Grad.
Tag 15 der Anmeldung
MMN
Zeitfenster: Tag 15 der Anmeldung
Der ungekürzte Skalentitel ist Mismatch negativ, was eine wichtige Komponente hörereignisbezogener Potentiale darstellt. Wir messen das Auftreten, die Latenz und die Wellenamplitude von MMN.
Tag 15 der Anmeldung
MdEP
Zeitfenster: Tag 15 der Anmeldung
Der nicht abgekürzte Skalentitel ist motorisch evoziertes Potential, das die Gesamtsynchronisation und Integrität der motorischen Nervenübertragung und der Leitungswege vom Kortex zum Muskel untersuchen kann. Wir messen das Auftreten, die Latenz und die Wellenamplitude von MEP.
Tag 15 der Anmeldung
ABCD-Modell der neuronalen Oszillation
Zeitfenster: Tag 15 der Anmeldung
Der Gesamtfrequenzinhalt des EEG wird durch ein Leistungsspektrum dargestellt, das die neuronalen Oszillationen bei verschiedenen Frequenzen innerhalb des EEG-Signals anzeigt. Das ABCD-Modell klassifiziert diese Veränderungen im EEG-Leistungsspektrum grob in vier Typen von ABCD, und dieses Modell soll die Schwere der thalamo-kortikalen neuralen afferenten Blockade widerspiegeln und wird verwendet, um die unterschiedlichen Grade der strukturellen und funktionellen afferenten Beeinträchtigung zu verstehen in Patienten mit DOC. Das ABCD-Modell kann neuronale Oszillationen von A bis D widerspiegeln, die dem Bewusstseinsniveau von DOC bis Wachzustand entsprechen.
Tag 15 der Anmeldung
Gehirnnetzwerkübertragungsentropie
Zeitfenster: Tag 15 der Anmeldung
Der Informationsfluss zwischen neuronalen Netzen ist die Grundlage für das Verständnis der Signalverarbeitung und -funktion des Gehirns. Unter Verwendung der Methode der Transferentropie zur Analyse des Informationsflusses zwischen zwei Kanälen wurde der Wavelet-Konsistenzalgorithmus angewendet, um die linearen und nichtlinearen Korrelationen zwischen regionalen lokalen Feldpotentialen und die zeitliche Echtzeit-Kopplungsbeziehung zwischen zwei Kanälen neuronaler Signale aufzudecken -Frequenzraum, einschließlich Kopplungsstärke und Kopplungsrichtung. Die Konnektivität des Gehirnnetzwerks kann bestimmt werden, und komatöse Patienten haben eine signifikant schwächere Konnektivität als das normale Gesamthirn.
Tag 15 der Anmeldung
Phasensynchronisation des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Tag 15 der Anmeldung
Die Synchronisationsbeziehung zwischen zwei zwei Kanälen wurde unter Verwendung der Methode der Phasensynchronisation analysiert, um eine Ganzhirn-Synchronisationsmatrix zu bilden, und die Synchronisationsmatrix wurde berechnet, um die Richtung und Stärke der Ganzhirn-Netzwerkkonnektivität zu analysieren, indem Daten wie der kürzeste Weg und analysiert wurden Agglomerationskoeffizient im Small-World-Network-Index. Die Konnektivität des Gehirnnetzwerks kann bestimmt werden, und komatöse Patienten haben eine signifikant schwächere Konnektivität als das normale Gesamthirn.
Tag 15 der Anmeldung
Prognosewerte (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach DOC
Der ungekürzte Skalentitel lautet modifizierte Rankin-Skala. Der mRS umfasst 0–6, und je höher der Score, desto schlechter die Prognose.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach DOC
Prognosewerte (GOS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach DOC
Der ungekürzte Titel der Skala lautet Glasgow Outcome Scale. GOS umfasst einen Score von 1-5, wobei je höher der Score, desto besser die Prognose.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach DOC
Prognosewerte (CRS-R)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach DOC
Der ungekürzte Skalentitel ist die revidierte Koma-Erholungsskala. Der CRS-R umfasst einen Gesamtscore von 0–23. Je niedriger der Score, desto schlechter die Prognose.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach DOC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll kann geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Dezember 2023 immer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an Autoren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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