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조기 의식 장애 환자의 tDCS 및 rTMS

2023년 4월 22일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

조기 의식 장애가 있는 환자의 각성을 촉진하는 tDCS 및 rTMS의 효능에 대한 전향적 무작위 통제 연구

의식 장애(DOC) 환자의 각성을 촉진하기 위한 초기 경두개 직류 자극(tDCS) 및 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 연구가 수행되었습니다. 비외상성 뇌손상 DOC 환자의 예후를 개선하기 위해 tDCS와 rTMS가 임상 행동 및 신경생리학적 수행에 미치는 영향을 비교하고, 비외상성 뇌손상 DOC 환자의 예후를 조기에 개선할 수 있는 웨이크업 기법을 선택하였다. 가능한 한 환자와 가족의 고통을 줄이고 사회와 가족의 경제적 부담을 줄이기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 비외상성 뇌손상(뇌졸중 및 허혈성 저산소성 뇌병증 포함)으로 인한 급성 DOC 환자에서 각성 촉진의 효능을 연구하기 위해 초기 DOC 환자를 무작위로 기존 치료군, tDCS 치료군 및 rTMS 치료군으로 나누었습니다. 14일 연속. 임상 점수, 유발 전위 평가, 휴식 상태 고밀도 뇌파도(EEG) 및 뇌 네트워크 연결의 기능적 분석을 통한 TMS-EEG 평가를 각성 촉진 치료 전후(1일 및 1일) 뇌 기능의 다차원 평가에 적용했습니다. 등록 15일) 침상에서 수행할 수 있는 비침습적 뇌자극(NIBS) 기술 탐색 - tDCS, rTMS 개입 tDCS 및 rTMS 연장 치료 후, 초기 DOC에 효과적인 연장 기술을 선택하는 것이 바람직합니다. tDCS 및 rTMS 치료군과 기존 치료군 간의 부작용 및 합병증의 차이를 비교하여 tDCS 및 rTMS의 안전성도 명확히 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. 신경영상(두부 MRI)으로 확인된 뇌졸중 또는 허혈성 저산소성 뇌병증 진단
  3. DOC, 글래스고 혼수 점수(GCS) <12 DOC 4.2~4주

5. 환자의 법정대리인으로부터 사전동의를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 두개골의 금속 또는 전자 장치와 같은 이물질(치료 자극 부위의 조직 내부 또는 표면)
  2. 심박조율기 또는 인공와우
  3. 간질 병력 및 간질 가족력
  4. 큰 두개골 결함
  5. 두 DLPFC 모두에서 중요한 뇌부종 병변
  6. 임산부
  7. 심장, 폐, 간 및 신장과 같은 심각한 신체 질환
  8. 뇌사
  9. 평가 및 예후에 영향을 미치는 연구 기간 동안 환자의 새로운 뇌내 병변, 예. 새로운 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS 치료군
기존 치료를 기준으로 tDCS는 등록 후 2일째에 하루에 한 번 총 14일 동안 제공되었습니다.
장치: tDCS
기존 치료를 기준으로 tDCS는 등록 후 2일째에 하루에 한 번 총 14일 동안 제공되었습니다.
실험적: rTMS 치료군
기존 치료를 기준으로 등록 후 2일째에 rTMS를 하루에 한 번 총 14일 동안 투여했습니다.
장치: rTMS
기존 치료를 기준으로 등록 후 2일째에 rTMS를 하루에 한 번 총 14일 동안 투여했습니다.
간섭 없음: 기존 치료군
신경조절 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRS-R
기간: 입학 15일
축약되지 않은 척도 제목은 수정된 혼수 회복 척도입니다. CRS-R은 총점 0-23으로 청각, 언어, 시각, 의사소통, 운동 및 각성 수준의 6가지 구성 요소를 테스트합니다. 점수가 낮을수록 뇌 손상이 심하고 DOC 수준이 깊습니다.
입학 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCS
기간: 입학 15일
축약되지 않은 척도 제목은 Glasgow coma score입니다. GCS는 눈을 뜨는 반응, 언어 반응, 운동 반응의 3가지 구성 요소를 테스트했으며 총점은 15점입니다. 점수가 낮을수록 뇌 손상이 심하고 DOC의 정도가 깊습니다.
입학 15일
포
기간: 입학 15일
축약되지 않은 척도 제목은 무응답의 전체 개요입니다. FOUR는 총점 0-16으로 눈을 뜨는 반응, 뇌간 반사, 호흡 패턴 및 운동 반응의 4가지 구성 요소를 테스트했습니다. 점수가 낮을수록 뇌 손상이 심하고 DOC의 정도가 깊습니다.
입학 15일
MMN
기간: 입학 15일
축약되지 않은 척도 제목은 불일치 음수이며 청각 이벤트 관련 잠재력의 중요한 구성 요소를 나타냅니다. MMN의 발생, 대기 시간 및 파동 진폭을 측정합니다.
입학 15일
MEP
기간: 입학 15일
축약되지 않은 척도 제목은 운동 유발 전위(motor evoked potential)로, 피질에서 근육으로의 운동 신경 전달 및 전도 경로의 전반적인 동기화 및 무결성을 검사할 수 있습니다. MEP의 발생, 대기 시간 및 파동 진폭을 측정합니다.
입학 15일
신경 진동의 ABCD 모델
기간: 입학 15일
EEG의 총 주파수 내용은 EEG 신호 내의 다른 주파수에서 신경 진동을 나타내는 전력 스펙트럼으로 표시됩니다. ABCD 모델은 이러한 EEG 파워 스펙트럼의 변화를 ABCD의 4가지 유형으로 대략적으로 분류하며, 이 모델은 시상-피질 신경 구심성 블록의 심각도를 반영하는 것으로 생각되며, DOC 환자. ABCD 모델은 DOC에서 깨어남까지의 의식 수준에 해당하는 A에서 D로의 신경 진동을 반영할 수 있습니다.
입학 15일
뇌 네트워크 전송 엔트로피
기간: 입학 15일
신경망 간의 정보 흐름은 뇌 신호 처리 및 기능을 이해하는 기초입니다. 두 개의 두 채널 간의 정보 흐름을 분석하기 위해 전송 엔트로피 방법을 사용하여 웨이블릿 일관성 알고리즘을 적용하여 지역 로컬 필드 전위 간의 선형 및 비선형 상관 관계와 신경 신호의 두 채널 간의 실시간 결합 관계를 나타냅니다. -결합 강도 및 결합 방향을 포함한 주파수 공간. 뇌 네트워크 연결성을 결정할 수 있으며 혼수 상태 환자는 정상적인 전체 뇌보다 연결성이 현저히 약합니다.
입학 15일
두뇌 네트워크 위상 동기화
기간: 입학 15일
두 개의 두 채널 간의 동기화 관계를 위상 동기화 방법을 사용하여 분석하여 전뇌 동기화 행렬을 형성하고, 동기화 행렬을 계산하여 최단 경로 및 최단 경로, small-world 네트워크 지수의 응집 계수. 뇌 네트워크 연결성을 결정할 수 있으며 혼수 상태 환자는 정상적인 전체 뇌보다 연결성이 현저히 약합니다.
입학 15일
예후 점수(mRS)
기간: DOC 후 3개월, 6개월, 12개월
축약되지 않은 척도 제목은 수정된 Rankin 척도입니다. mRS는 0-6을 포함하며 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
DOC 후 3개월, 6개월, 12개월
예후 점수(GOS)
기간: DOC 후 3개월, 6개월, 12개월
축약되지 않은 척도 제목은 Glasgow Outcome Scale입니다. GOS는 1-5의 점수를 포함하며 점수가 높을수록 예후가 좋습니다.
DOC 후 3개월, 6개월, 12개월
예후 점수(CRS-R)
기간: DOC 후 3개월, 6개월, 12개월
축약되지 않은 척도 제목은 혼수 회복 척도 수정입니다. CRS-R은 0-23의 총점을 포함합니다. 점수가 낮을수록 예후가 나쁩니다.
DOC 후 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOC1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

학습 프로토콜을 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2023년 12월 이후, 항상

IPD 공유 액세스 기준

저자에게 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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