Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и rTMS у пациентов с ранними расстройствами сознания

22 апреля 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование эффективности tDCS и rTMS в стимулировании бодрствования у пациентов с ранними расстройствами сознания

Было проведено рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности ранней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для стимулирования бодрствования у пациентов с расстройством сознания (DOC). Чтобы улучшить прогноз у пациентов с ДОК с нетравматическим повреждением головного мозга, мы сравнили влияние tDCS и rTMS на клиническое поведение и нейрофизиологические показатели и выбрали технику пробуждения, которая могла бы улучшить прогноз у пациентов с ДОК с нетравматическим повреждением головного мозга на ранних стадиях. насколько это возможно, чтобы уменьшить боль пациентов и их близких, а также уменьшить экономическую нагрузку на общество и семьи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для изучения эффективности стимуляции бодрствования у пациентов с острым ДОК, вызванным тяжелым нетравматическим повреждением головного мозга (включая инсульт и ишемически-гипоксическую энцефалопатию), пациенты с ранним ДОК были случайным образом разделены на группу традиционного лечения, группу лечения ТОК и группу лечения рТМС для 14 дней подряд. Клиническая оценка, оценка вызванных потенциалов, электроэнцефалограмма высокой плотности (ЭЭГ) в состоянии покоя и оценка ТМС-ЭЭГ с функциональным анализом связности мозговой сети применялись для многомерной оценки функции мозга до и после стимулирующей терапии пробуждения (день 1 и день 15 участников) для изучения методов неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), которые можно выполнять у постели больного — вмешательство tDCS, rTMS. Прогностическое наблюдение проводилось через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DOC для сравнения частоты пробуждения. после пролонгации tDCS и rTMS и предпочтительно выбрать эффективную технику пролонгации для раннего DOC. Безопасность tDCS и rTMS также была выяснена путем сравнения различий в побочных эффектах и ​​осложнениях между группой лечения tDCS и группой лечения rTMS и группой обычного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Zhang, MD
  • Номер телефона: 0086-13671376710
  • Электронная почта: zhangylq@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-80 лет
  2. диагноз инсульта или ишемически-гипоксической энцефалопатии, подтвержденный нейровизуализацией (МРТ головы)
  3. DOC, балл по шкале комы Глазго (ШКГ) <12 4,2-4 недели DOC

5. информированное согласие, полученное от законного представителя пациента.

Критерий исключения:

  1. инородные тела, такие как металлические или электронные устройства в черепе (внутри или на поверхности ткани в месте стимуляции лечения)
  2. кардиостимулятор или кохлеарный имплант
  3. история эпилепсии и семейная история эпилепсии
  4. большие черепные дефекты
  5. выраженный отек головного мозга при обоих ДЛПФК
  6. беременные женщины
  7. с тяжелыми физическими заболеваниями, такими как сердце, легкие, печень и почки
  8. смерть мозга
  9. новые внутримозговые поражения у пациентов в течение периода исследования, влияющие на оценку и прогноз, например. новый ход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения tDCS
На основе обычного лечения tDCS давали на 2-й день после включения в общей сложности 14 дней, один раз в день.
Устройство: tDCS
На основе обычного лечения tDCS давали на 2-й день после включения в общей сложности 14 дней, один раз в день.
Экспериментальный: Группа лечения рТМС
На основе обычного лечения рТМС назначали на 2-й день после включения в исследование в течение 14 дней один раз в день.
Устройство: рТМС
На основе обычного лечения рТМС назначали на 2-й день после включения в исследование в течение 14 дней один раз в день.
Без вмешательства: группа обычного лечения
Не получаю никакого нейромодуляционного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRS-R
Временное ограничение: 15 день регистрации
Полное название шкалы - пересмотренная шкала восстановления после комы. CRS-R тестирует шесть компонентов: слуховой, языковой, визуальный, коммуникативный, двигательный и уровень возбуждения, с общим баллом 0-23. Чем ниже балл, тем тяжелее повреждение головного мозга и тем глубже уровень DOC.
15 день регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГКС
Временное ограничение: 15 день регистрации
Полное название шкалы — шкала комы Глазго. В ШКГ тестировались 3 компонента: реакция открывания глаз, вербальная реакция и двигательная реакция с общим баллом 15. Чем ниже балл, тем тяжелее поражение головного мозга и тем глубже степень ДОК.
15 день регистрации
ЧЕТЫРЕ
Временное ограничение: 15 день регистрации
Полное название шкалы представляет собой полное описание невосприимчивости. В FOUR тестировались 4 компонента: реакция открывания глаз, рефлекс ствола мозга, паттерн дыхания и двигательная реакция, с общим баллом от 0 до 16. Чем ниже балл, тем тяжелее поражение головного мозга и тем глубже степень ДОК.
15 день регистрации
ММН
Временное ограничение: 15 день регистрации
Несокращенное название шкалы — несоответствие отрицательное, представляющее важный компонент слуховых потенциалов, связанных с событиями. Мы измеряем возникновение, латентность и амплитуду волны MMN.
15 день регистрации
Депутат Европарламента
Временное ограничение: 15 день регистрации
Полное название шкалы — двигательный вызванный потенциал, который может исследовать общую синхронизацию и целостность путей передачи и проводимости двигательного нерва от коры к мышце. Мы измеряем возникновение, латентность и амплитуду волны MEP.
15 день регистрации
ABCD модель нейронных колебаний
Временное ограничение: 15 день регистрации
Общее частотное содержание ЭЭГ представлено спектром мощности, который указывает нейронные колебания на разных частотах в сигнале ЭЭГ. модель ABCD грубо классифицирует эти изменения в спектре мощности ЭЭГ по четырем типам ABCD, и считается, что эта модель отражает тяжесть таламо-кортикальной нервной афферентной блокады и используется для понимания различных степеней структурных и функциональных афферентных нарушений, присутствующих в больных ДОК. Модель ABCD может отражать нейронные колебания от A до D, соответствующие уровню сознания от DOC до бодрствования.
15 день регистрации
энтропия передачи мозговой сети
Временное ограничение: 15 день регистрации
Информационный поток между нейронными сетями является основой для понимания обработки и функционирования сигналов мозга. Используя метод переноса энтропии для анализа информационного потока между двумя двумя каналами, был применен алгоритм согласованности вейвлетов для выявления линейных и нелинейных корреляций между региональными локальными полевыми потенциалами, а также связи в реальном времени между двумя каналами нейронных сигналов во времени. -частотное пространство, включая силу связи и направление связи. Связность мозговой сети может быть определена, и у коматозных пациентов связь значительно слабее, чем у нормального целого мозга.
15 день регистрации
синхронизация фаз мозговой сети
Временное ограничение: 15 день регистрации
Отношения синхронизации между двумя двумя каналами были проанализированы с использованием метода фазовой синхронизации для формирования матрицы синхронизации всего мозга, и матрица синхронизации была рассчитана для анализа направления и силы сетевого соединения всего мозга путем анализа таких данных, как кратчайший путь и коэффициент агломерации в индексе сетей малого мира. Связность мозговой сети может быть определена, и у коматозных пациентов связь значительно слабее, чем у нормального целого мозга.
15 день регистрации
Прогностические баллы (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после ДОК
Полное название шкалы — модифицированная шкала Рэнкина. Шкала mRS включает от 0 до 6, и чем выше балл, тем хуже прогноз.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после ДОК
Прогностические баллы (GOS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после ДОК
Полное название шкалы — Шкала исходов Глазго. ШАГ включает оценку от 1 до 5, при этом чем выше оценка, тем лучше прогноз.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после ДОК
Прогностические оценки (CRS-R)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после ДОК
Полное название шкалы представляет собой переработанную шкалу восстановления после комы. CRS-R включает общий балл от 0 до 23. Чем ниже балл, тем хуже прогноз.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после ДОК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

можно поделиться протоколом исследования.

Сроки обмена IPD

после декабря 2023 г. всегда

Критерии совместного доступа к IPD

письмо авторам

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться