Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a rTMS u pacientů s časnými poruchami vědomí

22. dubna 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti tDCS a rTMS při podpoře bdělosti u pacientů s časnými poruchami vědomí

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinnost časné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na podporu bdělosti u pacientů s poruchou vědomí (DOC). Abychom zlepšili prognózu pacientů s DOC s netraumatickým poraněním mozku, porovnali jsme účinky tDCS a rTMS na klinické chování a neurofyziologický výkon a vybrali jsme techniku ​​probuzení, která by mohla zlepšit prognózu pacientů s DOC s netraumatickým poraněním mozku již brzy tak, aby se snížila bolest pacientů a jejich blízkých a snížila se ekonomická zátěž společnosti a rodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke studiu účinnosti podpory bdělosti u pacientů s akutním DOC v důsledku těžkého netraumatického poškození mozku (včetně mrtvice a ischemicko-hypoxické encefalopatie) byli pacienti s časnou DOC náhodně rozděleni do konvenční léčebné skupiny, tDCS léčebné skupiny a rTMS léčebné skupiny pro 14 po sobě jdoucích dnů. Klinické skórování, hodnocení evokovaného potenciálu, klidový elektroencefalogram s vysokou hustotou (EEG) a TMS-EEG hodnocení s funkční analýzou konektivity mozkové sítě byly použity pro vícerozměrné hodnocení mozkových funkcí před a po léčbě podporující probuzení (den 1 a den 15 zápisu) prozkoumat techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), které lze provádět u lůžka – tDCS, intervence rTMS Prognostické sledování bylo provedeno 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po DOC, aby se porovnala rychlost probouzení po prolongační léčbě tDCS a rTMS a přednostně zvolit účinnou prolongační techniku ​​pro časnou DOC. Bezpečnost tDCS a rTMS byla také objasněna porovnáním rozdílů v nežádoucích účincích a komplikacích mezi léčebnou skupinou tDCS a léčebnou skupinou rTMS a konvenční léčebnou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 0086-13671376710
  • E-mail: zhangylq@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-80 let
  2. diagnóza cévní mozkové příhody nebo ischemicko-hypoxické encefalopatie potvrzená neurozobrazením (MRI hlavy)
  3. DOC, skóre kómatu Glasgow (GCS) <12 4,2–4 týdny DOC

5.informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. cizí tělesa, jako jsou kovy nebo elektronická zařízení v lebce (uvnitř nebo na povrchu tkáně v místě stimulace ošetření)
  2. kardiostimulátor nebo kochleární implantáty
  3. anamnéza epilepsie a rodinná anamnéza epilepsie
  4. velké lebeční defekty
  5. významné léze mozkového edému v obou DLPFC
  6. těhotná žena
  7. s těžkými fyzickými chorobami, jako jsou srdce, plíce, játra a ledviny
  8. mozková smrt
  9. nové intracerebrální léze u pacientů během období studie ovlivňující hodnocení a prognózu, např. nový zdvih

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina tDCS
Na základě konvenční léčby byl tDCS podáván 2. den po zařazení celkem 14 dní, jednou denně.
Přístroj: tDCS
Na základě konvenční léčby byl tDCS podáván 2. den po zařazení celkem 14 dní, jednou denně.
Experimentální: skupina léčená rTMS
Na základě konvenční léčby byla rTMS podávána 2. den po zařazení celkem 14 dní, jednou denně.
Přístroj: rTMS
Na základě konvenční léčby byla rTMS podávána 2. den po zařazení celkem 14 dní, jednou denně.
Žádný zásah: konvenční léčebná skupina
Nedostává žádnou neuromodulační léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRS-R
Časové okno: 15. den zápisu
Nezkrácený název stupnice je revidovaná stupnice zotavení z kómy. CRS-R testuje šest složek: sluchovou, jazykovou, vizuální, komunikační, motorickou a úroveň vzrušení, s celkovým skóre 0-23. Čím nižší skóre, tím závažnější poškození mozku a hlubší úroveň DOC.
15. den zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GCS
Časové okno: 15. den zápisu
Nezkrácený název stupnice je Glasgow coma score. GCS testoval 3 komponenty: reakci otevření očí, verbální reakci a motorickou reakci s celkovým skóre 15. Čím nižší skóre, tím závažnější poškození mozku a hlubší stupeň DOC.
15. den zápisu
ČTYŘI
Časové okno: 15. den zápisu
Nezkrácený název stupnice je úplným obrysem nereagování. ČTYŘI testovali 4 složky: odezvu otevření očí, reflex mozkového kmene, dechový vzor a motorickou odezvu, s celkovým skóre 0-16. Čím nižší skóre, tím závažnější poškození mozku a hlubší stupeň DOC.
15. den zápisu
MMN
Časové okno: 15. den zápisu
Nezkrácený název stupnice je nesoulad negativní, což představuje důležitou složku potenciálů souvisejících se sluchovou událostí. Měříme výskyt, latenci a vlnovou amplitudu MMN.
15. den zápisu
Poslanec Evropského parlamentu
Časové okno: 15. den zápisu
Nezkrácený název škály je motorický evokovaný potenciál, který může zkoumat celkovou synchronizaci a integritu přenosových a převodních drah motorického nervu z kůry do svalu. Měříme výskyt, latenci a vlnovou amplitudu MEP.
15. den zápisu
ABCD model neurální oscilace
Časové okno: 15. den zápisu
Celkový frekvenční obsah EEG je reprezentován energetickým spektrem, které indikuje neurální oscilace na různých frekvencích v rámci EEG signálu. model ABCD zhruba klasifikuje tyto změny v energetickém spektru EEG do čtyř typů ABCD a předpokládá se, že tento model odráží závažnost thalamokortikální neurální aferentní blokády a používá se k pochopení různých stupňů strukturální a funkční aferentní poruchy přítomné v pacientů s DOC. Model ABCD může odrážet neurální oscilace od A do D odpovídající úrovni vědomí od DOC po bdělost.
15. den zápisu
entropie přenosu mozkové sítě
Časové okno: 15. den zápisu
Informační tok mezi neuronovými sítěmi je základem pro pochopení zpracování a funkce mozkových signálů. Pomocí metody přenosové entropie k analýze toku informací mezi dvěma dvěma kanály byl použit algoritmus konzistence vlnek k odhalení lineárních a nelineárních korelací mezi regionálními lokálními potenciály pole a vazebného vztahu v reálném čase mezi dvěma kanály nervových signálů v čase. -frekvenční prostor, včetně síly vazby a směru vazby. Lze určit konektivitu mozkové sítě a pacienti v komatu mají výrazně slabší konektivitu než normální celý mozek.
15. den zápisu
synchronizace fáze mozkové sítě
Časové okno: 15. den zápisu
Synchronizační vztah mezi dvěma dvěma kanály byl analyzován pomocí metody fázové synchronizace za účelem vytvoření celomozkové synchronizační matice a synchronizační matice byla vypočtena pro analýzu směru a síly celomozkové síťové konektivity analýzou dat, jako je nejkratší cesta a aglomerační koeficient v indexu sítě malého světa. Lze určit konektivitu mozkové sítě a pacienti v komatu mají výrazně slabší konektivitu než normální celý mozek.
15. den zápisu
Prognostické skóre (mRS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po DOC
Nezkrácený název stupnice je upravená Rankinova stupnice. mRS zahrnuje 0-6 a čím vyšší skóre, tím horší je prognóza.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po DOC
Prognostické skóre (GOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po DOC
Nezkrácený název stupnice je Glasgow Outcome Scale. GOS zahrnuje skóre 1-5, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší prognóza.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po DOC
Prognostické skóre (CRS-R)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po DOC
Nezkrácený název stupnice je revidovaná stupnice zotavení z kómy. CRS-R zahrnuje celkové skóre 0-23. Čím nižší skóre, tím horší je prognóza.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po DOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie lze sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

po prosinci 2023 vždy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

email autorům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit