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初期の意識障害患者におけるtDCSとrTMS

2023年4月22日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

早期意識障害患者の覚醒促進におけるtDCSおよびrTMSの有効性に関する前向き無作為対照研究

意識障害 (DOC) 患者の覚醒を促進するための早期経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) および反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調査するために、ランダム化比較試験が実施されました。 非外傷性脳損傷の DOC 患者の予後を改善するために、tDCS と rTMS の臨床行動と神経生理学的パフォーマンスに対する効果を比較し、非外傷性脳損傷の DOC 患者の予後を早期に改善できるウェイクアップ技術を選択しました。可能な限り、患者とその家族の痛みを軽減し、社会と家族の経済的負担を軽減するために.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の非外傷性脳損傷 (脳卒中および虚血性低酸素性脳症を含む) による急性 DOC 患者における覚醒促進の有効性を研究するために、早期 DOC 患者を従来の治療群、tDCS 治療群、および rTMS 治療群に無作為に分けました。連続14日。 臨床スコアリング、誘発電位評価、安静時高密度脳波（EEG）、および脳ネットワーク接続の機能分析によるTMS-EEG評価を、覚醒促進治療の前後（1日目および2日目）の脳機能の多次元評価に適用しました登録の 15) は、ベッドサイドで実行できる非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術を探索する - tDCS、rTMS 介入 予後フォローアップは、覚醒率を比較するために、DOC 後 3 か月、6 か月、12 か月で行われました。 tDCS および rTMS 延長治療の後、できれば早期 DOC に効果的な延長技術を選択します。 tDCS治療群とrTMS治療群と従来治療群の副作用や合併症の違いを比較することで、tDCSとrTMSの安全性も明らかになりました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yan Zhang, MD
  • 電話番号：0086-13671376710
  • メール：zhangylq@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 脳卒中または虚血性低酸素性脳症の診断 (頭部 MRI)
  3. DOC、グラスゴー昏睡スコア (GCS) <12 DOC の 4.2 ～ 4 週間

5.患者の法定代理人から得られたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 頭蓋骨内の金属または電子機器などの異物（治療刺激部位の組織の内部または表面上）
  2. ペースメーカーまたは人工内耳
  3. てんかんの病歴およびてんかんの家族歴
  4. 大きな頭蓋欠損
  5. 両方のDLPFCに重大な脳浮腫病変
  6. 妊娠中の女性
  7. 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重度の身体疾患
  8. 脳死
  9. 評価と予後に影響を与える研究期間中の患者の新しい脳内病変。 新しいストローク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS治療群
従来の治療に基づいて、tDCS は登録後 2 日目に 1 日 1 回、合計 14 日間投与されました。
デバイス：tDCS
従来の治療に基づいて、tDCS は登録後 2 日目に 1 日 1 回、合計 14 日間投与されました。
実験的：rTMS治療群
従来の治療に基づいて、rTMS は登録後 2 日目に 1 日 1 回、合計 14 日間投与されました。
デバイス：rTMS
従来の治療に基づいて、rTMS は登録後 2 日目に 1 日 1 回、合計 14 日間投与されました。
介入なし：従来の治療群
ニューロモデュレーション治療を受けていない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-R
時間枠：入学15日目
CRS-R は、聴覚、言語、視覚、コミュニケーション、運動、覚醒レベルの 6 つのコンポーネントをテストし、合計スコアは 0 ～ 23 です。 スコアが低いほど、脳の損傷が深刻であり、DOC レベルが深くなります。
入学15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCS
時間枠：入学15日目
省略されていない音階のタイトルは、グラスゴー コマ スコアです。 GCS は、開眼反応、言語反応、運動反応の 3 つの要素をテストし、合計スコアは 15 でした。 スコアが低いほど、脳の損傷が深刻であり、DOC の程度が深いことを示します。
入学15日目
四
時間枠：入学15日目
省略されていないスケール タイトルは、無反応性の完全なアウトラインです。 4 つのテスト項目: 開眼反応、脳幹反射、呼吸パターン、および運動反応で、合計スコアは 0 ～ 16 です。 スコアが低いほど、脳の損傷が深刻であり、DOC の程度が深いことを示します。
入学15日目
MMN
時間枠：入学15日目
短縮されていないスケール タイトルはミスマッチ ネガティブであり、聴覚イベント関連電位の重要な要素を表しています。 MMNの発生、潜時、波の振幅を測定します。
入学15日目
MEP
時間枠：入学15日目
省略されていない尺度のタイトルは運動誘発電位であり、皮質から筋肉への運動神経伝達および伝導経路の全体的な同期と完全性を調べることができます。 MEPの発生、潜時、波の振幅を測定します。
入学15日目
ABCD 神経振動モデル
時間枠：入学15日目
EEG の総周波数成分は、EEG 信号内のさまざまな周波数での神経振動を示すパワー スペクトルによって表されます。 ABCD モデルは、EEG パワー スペクトルのこれらの変化を 4 つのタイプの ABCD に大まかに分類します。このモデルは、視床皮質神経求心性ブロックの重症度を反映すると考えられており、脳に存在するさまざまな程度の構造的および機能的求心性障害を理解するために使用されます。 DOC患者。 ABCD モデルは、DOC から覚醒までの意識レベルに対応する A から D までの神経振動を反映できます。
入学15日目
脳ネットワーク転送エントロピー
時間枠：入学15日目
ニューラル ネットワーク間の情報の流れは、脳の信号処理と機能を理解するための基礎です。 伝達エントロピーの方法を使用して 2 つの 2 つのチャネル間の情報の流れを分析し、ウェーブレット整合性アルゴリズムを適用して、局所的な局所場電位間の線形および非線形の相関関係、および神経信号の 2 つのチャネル間の時間内のリアルタイムの結合関係を明らかにしました。 -結合強度と結合方向を含む周波数空間。 脳のネットワーク接続を決定することができ、昏睡状態の患者は、正常な脳全体よりも接続が大幅に弱くなります。
入学15日目
脳ネットワークの位相同期
時間枠：入学15日目
2つの2つのチャネル間の同期関係は、位相同期の方法を使用して分析され、全脳同期マトリックスが形成され、同期マトリックスが計算され、最短経路やスモールワールド ネットワーク インデックスの凝集係数。 脳のネットワーク接続を決定することができ、昏睡状態の患者は、正常な脳全体よりも接続が大幅に弱くなります。
入学15日目
予後スコア (mRS)
時間枠：DOC後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
短縮されていない音階のタイトルは、修正されたランキン音階です。 mRSには0～6があり、スコアが高いほど予後が悪いとされています。
DOC後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
予後スコア (GOS)
時間枠：DOC後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
省略されていない尺度のタイトルは Glasgow Outcome Scale です。 GOS には 1 ～ 5 のスコアが含まれており、スコアが高いほど予後が良好です。
DOC後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
予後スコア (CRS-R)
時間枠：DOC後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
省略されていないスケールのタイトルは、昏睡回復スケール改訂版です。 CRS-R には 0 ～ 23 の合計スコアが含まれます。スコアが低いほど、予後は悪くなります。
DOC後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2026年4月1日

研究の完了 (予想される)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルを共有できます。

IPD 共有時間枠

2023 年 12 月以降、常に

IPD 共有アクセス基準

著者への電子メール

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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