Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i rTMS u pacjentów z wczesnymi zaburzeniami świadomości

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności tDCS i rTMS w promowaniu czuwania u pacjentów z wczesnymi zaburzeniami świadomości

Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności wczesnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu promowania czuwania u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC). Aby poprawić rokowanie pacjentów DOC z nieurazowym uszkodzeniem mózgu, porównaliśmy wpływ tDCS i rTMS na zachowanie kliniczne i wydajność neurofizjologiczną oraz wybraliśmy technikę budzenia, która może poprawić rokowanie pacjentów DOC z nieurazowym uszkodzeniem mózgu tak wcześnie w miarę możliwości, tak aby zmniejszyć ból pacjentów i ich bliskich oraz zmniejszyć obciążenie ekonomiczne społeczeństwa i rodzin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać skuteczność promowania czuwania u pacjentów z ostrym DOC z powodu ciężkiego, nieurazowego uszkodzenia mózgu (w tym udaru i encefalopatii niedokrwienno-niedotlenionej), pacjentów z wczesnym DOC podzielono losowo na grupę leczenia konwencjonalnego, grupę leczenia tDCS i grupę leczenia rTMS dla 14 kolejnych dni. Punktacja kliniczna, ocena potencjałów wywołanych, elektroencefalogram o wysokiej gęstości (EEG) w stanie spoczynku i ocena TMS-EEG z analizą funkcjonalną połączeń sieci mózgowych zostały zastosowane do wielowymiarowej oceny funkcji mózgu przed i po zabiegu promocji wybudzenia (dzień 1 i dzień 15 rejestracji) w celu zbadania technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), które można wykonać przy łóżku chorego – interwencja tDCS, rTMS. Obserwację prognostyczną przeprowadzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po DOC w celu porównania częstości wybudzeń po leczeniu przedłużającym tDCS i rTMS, a najlepiej wybrać skuteczną technikę przedłużania dla wczesnego DOC. Bezpieczeństwo tDCS i rTMS zostało również wyjaśnione poprzez porównanie różnic w działaniach niepożądanych i powikłaniach między grupą leczoną tDCS i grupą leczoną rTMS a grupą leczoną konwencjonalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-80 lat
  2. rozpoznanie udaru mózgu lub encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej potwierdzone badaniem neuroobrazowym (MRI głowy)
  3. DOC, wskaźnik śpiączki Glasgow (GCS) <12 4,2-4 tygodnie DOC

5. świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela ustawowego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciała obce, takie jak metalowe lub elektroniczne urządzenia w czaszce (wewnątrz lub na powierzchni tkanki w miejscu stymulacji leczenia)
  2. rozrusznik serca lub implant ślimakowy
  3. historia padaczki i rodzinna historia padaczki
  4. duże wady czaszki
  5. znaczące zmiany obrzęku mózgu w obu DLPFC
  6. kobiety w ciąży
  7. z ciężkimi chorobami fizycznymi, takimi jak serce, płuca, wątroba i nerki
  8. śmierć mózgu
  9. nowe zmiany śródmózgowe u pacjentów w okresie badania wpływające na ocenę i rokowanie, m.in. nowy udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona tDCS
Na podstawie leczenia konwencjonalnego tDCS podawano w 2. dniu po włączeniu przez łącznie 14 dni, raz dziennie.
Urządzenie: tDCS
Na podstawie leczenia konwencjonalnego tDCS podawano w 2. dniu po włączeniu przez łącznie 14 dni, raz dziennie.
Eksperymentalny: grupa leczenia rTMS
Na podstawie leczenia konwencjonalnego rTMS podawano w dniu 2 po włączeniu łącznie przez 14 dni, raz dziennie.
Urządzenie: rTMS
Na podstawie leczenia konwencjonalnego rTMS podawano w dniu 2 po włączeniu łącznie przez 14 dni, raz dziennie.
Brak interwencji: konwencjonalna grupa terapeutyczna
Brak leczenia neuromodulacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRS-R
Ramy czasowe: 15 dzień rejestracji
Nieskrócony tytuł skali to poprawiona skala wybudzania ze śpiączki. CRS-R testuje sześć komponentów: poziom słuchu, języka, wzroku, komunikacji, motoryki i pobudzenia, uzyskując łączny wynik 0-23. Im niższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie mózgu i głębszy poziom DOC.
15 dzień rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GKS
Ramy czasowe: 15 dzień rejestracji
Nieskrócony tytuł skali to wynik śpiączki Glasgow. GCS przetestował 3 komponenty: reakcję otwierania oczu, reakcję werbalną i reakcję ruchową, uzyskując łączny wynik 15. Im niższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie mózgu i głębszy stopień DOC.
15 dzień rejestracji
CZTERY
Ramy czasowe: 15 dzień rejestracji
Nieskrócony tytuł skali jest pełnym zarysem braku reakcji. FOUR przetestował 4 komponenty: reakcję otwierania oczu, odruch pnia mózgu, wzorzec oddychania i reakcję motoryczną, z łącznym wynikiem 0-16. Im niższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie mózgu i głębszy stopień DOC.
15 dzień rejestracji
MMN
Ramy czasowe: 15 dzień rejestracji
Nieskrócony tytuł skali to niedopasowanie ujemne, reprezentujące ważny składnik potencjałów związanych ze zdarzeniami słuchowymi. Mierzymy występowanie, opóźnienie i amplitudę fali MMN.
15 dzień rejestracji
Poseł do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: 15 dzień rejestracji
Nieskrócony tytuł skali to motoryczny potencjał wywołany, który może badać ogólną synchronizację i integralność transmisji nerwów ruchowych i ścieżek przewodzenia z kory mózgowej do mięśnia. Mierzymy występowanie, opóźnienie i amplitudę fali MEP.
15 dzień rejestracji
Model ABCD oscylacji neuronowych
Ramy czasowe: 15 dzień rejestracji
Całkowita zawartość częstotliwości w EEG jest reprezentowana przez widmo mocy, które wskazuje oscylacje nerwowe przy różnych częstotliwościach w sygnale EEG. model ABCD z grubsza klasyfikuje te zmiany w widmie mocy EEG na cztery typy ABCD i uważa się, że model ten odzwierciedla nasilenie bloku aferentnego nerwu wzgórzowo-korowego i jest używany do zrozumienia różnych stopni strukturalnego i funkcjonalnego uszkodzenia aferentnego występującego w pacjentów z DOC. Model ABCD może odzwierciedlać oscylacje nerwowe od A do D odpowiadające poziomowi świadomości od DOC do czuwania.
15 dzień rejestracji
entropia transferu sieci mózgowej
Ramy czasowe: 15 dzień rejestracji
Przepływ informacji między sieciami neuronowymi jest podstawą zrozumienia przetwarzania i funkcji sygnałów mózgowych. Wykorzystując metodę entropii transferu do analizy przepływu informacji między dwoma kanałami, zastosowano algorytm spójności falkowej w celu ujawnienia liniowych i nieliniowych korelacji między regionalnymi lokalnymi potencjałami pola oraz relacji sprzężenia w czasie rzeczywistym między dwoma kanałami sygnałów neuronowych w czasie -przestrzeń częstotliwości, w tym siła sprzężenia i kierunek sprzężenia. Można określić łączność sieci mózgowej, a pacjenci w śpiączce mają znacznie słabszą łączność niż normalny cały mózg.
15 dzień rejestracji
synchronizacja faz sieci mózgowej
Ramy czasowe: 15 dzień rejestracji
Zależność synchronizacji między dwoma dwoma kanałami została przeanalizowana przy użyciu metody synchronizacji fazowej w celu utworzenia macierzy synchronizacji całego mózgu, a macierz synchronizacji została obliczona w celu analizy kierunku i siły łączności sieciowej całego mózgu poprzez analizę danych, takich jak najkrótsza ścieżka i współczynnik aglomeracji w indeksie sieci małych światów. Można określić łączność sieci mózgowej, a pacjenci w śpiączce mają znacznie słabszą łączność niż normalny cały mózg.
15 dzień rejestracji
Wyniki prognostyczne (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po DOC
Nieskrócona nazwa skali to zmodyfikowana Skala Rankina. mRS obejmuje 0-6, a im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po DOC
Wyniki prognostyczne (GOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po DOC
Nieskrócona nazwa skali to Glasgow Outcome Scale. GOS zawiera wynik 1-5, przy czym im wyższy wynik, tym lepsze rokowanie.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po DOC
Wyniki prognostyczne (CRS-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po DOC
Nieskrócony tytuł skali to poprawiona skala przywracania śpiączki. CRS-R obejmuje całkowity wynik 0-23. Im niższy wynik, tym gorsze rokowanie.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po DOC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania można udostępnić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po grudniu 2023 r. zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail do autorów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj