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tDCS e rTMS in pazienti con disturbi precoci della coscienza

22 aprile 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'efficacia di tDCS e rTMS nel promuovere lo stato di veglia nei pazienti con disturbi precoci della coscienza

È stato condotto uno studio controllato randomizzato per esplorare l'efficacia della stimolazione a corrente continua transcranica precoce (tDCS) e della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per promuovere lo stato di veglia nei pazienti con disturbo della coscienza (DOC). Al fine di migliorare la prognosi dei pazienti DOC con lesione cerebrale non traumatica, abbiamo confrontato gli effetti di tDCS e rTMS sul comportamento clinico e sulle prestazioni neurofisiologiche e abbiamo selezionato una tecnica di risveglio che potrebbe migliorare la prognosi dei pazienti DOC con lesione cerebrale non traumatica il prima possibile. possibile, in modo da ridurre il dolore dei pazienti e dei loro cari e ridurre il peso economico della società e delle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia della promozione della veglia nei pazienti con DOC acuto dovuto a grave lesione cerebrale non traumatica (inclusi ictus ed encefalopatia ischemico-ipossica), i pazienti con DOC precoce sono stati divisi casualmente in gruppo di trattamento convenzionale, gruppo di trattamento tDCS e gruppo di trattamento rTMS per 14 giorni consecutivi. Punteggio clinico, valutazione del potenziale evocato, elettroencefalogramma ad alta densità (EEG) in stato di riposo e valutazione TMS-EEG con analisi funzionale della connettività della rete cerebrale sono stati applicati per la valutazione multidimensionale della funzione cerebrale prima e dopo il trattamento di promozione del risveglio (giorno 1 e giorno 15 dell'arruolamento) per esplorare le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che possono essere eseguite al capezzale - tDCS, intervento rTMS Il follow-up prognostico è stato eseguito a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo DOC per confrontare il tasso di risveglio dopo il trattamento di prolungamento tDCS e rTMS e selezionare preferibilmente una tecnica di prolungamento efficace per il DOC precoce. La sicurezza di tDCS e rTMS è stata anche chiarita confrontando le differenze negli effetti avversi e nelle complicanze tra il gruppo di trattamento tDCS e il gruppo di trattamento rTMS e il gruppo di trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-80 anni
  2. diagnosi di ictus o encefalopatia ischemico-ipossica confermata da neuroimaging (risonanza magnetica della testa)
  3. DOC, punteggio del coma di Glasgow (GCS) <12 4,2-4 settimane di DOC

5.consenso informato ottenuto dal legale rappresentante del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. corpi estranei come dispositivi metallici o elettronici nel cranio (all'interno o sulla superficie del tessuto nel sito di stimolazione del trattamento)
  2. pacemaker o impianti cocleari
  3. storia di epilessia e storia familiare di epilessia
  4. grandi difetti cranici
  5. significative lesioni di edema cerebrale in entrambe le DLPFC
  6. donne incinte
  7. con gravi malattie fisiche come cuore, polmoni, fegato e reni
  8. morte cerebrale
  9. nuove lesioni intracerebrali nei pazienti durante il periodo di studio che influenzano la valutazione e la prognosi, ad es. nuovo colpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento tDCS
Sulla base del trattamento convenzionale, la tDCS è stata somministrata il giorno 2 dopo l'arruolamento per un totale di 14 giorni, una volta al giorno.
Dispositivo: tDCS
Sulla base del trattamento convenzionale, la tDCS è stata somministrata il giorno 2 dopo l'arruolamento per un totale di 14 giorni, una volta al giorno.
Sperimentale: gruppo di trattamento rTMS
Sulla base del trattamento convenzionale, la rTMS è stata somministrata il giorno 2 dopo l'arruolamento per un totale di 14 giorni, una volta al giorno.
Dispositivo: rTMS
Sulla base del trattamento convenzionale, la rTMS è stata somministrata il giorno 2 dopo l'arruolamento per un totale di 14 giorni, una volta al giorno.
Nessun intervento: gruppo di trattamento convenzionale
Non ricevere alcun trattamento di neuromodulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRS-R
Lasso di tempo: 15° giorno dall'iscrizione
Il titolo non abbreviato della scala è la scala di recupero dal coma rivista. Il CRS-R verifica sei componenti: livelli uditivi, linguistici, visivi, comunicativi, motori e di eccitazione, con un punteggio totale compreso tra 0 e 23. Più basso è il punteggio, più grave è il danno cerebrale e più profondo è il livello di DOC.
15° giorno dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GCS
Lasso di tempo: 15° giorno dall'iscrizione
Il titolo della scala non abbreviato è Glasgow coma score. Il GCS ha testato 3 componenti: risposta di apertura degli occhi, risposta verbale e risposta motoria, con un punteggio totale di 15. Più basso è il punteggio, più grave è il danno cerebrale e più profondo è il grado di DOC.
15° giorno dall'iscrizione
QUATTRO
Lasso di tempo: 15° giorno dall'iscrizione
Il titolo della scala non abbreviato è il profilo completo della mancanza di risposta. I FOUR hanno testato 4 componenti: risposta di apertura degli occhi, riflesso del tronco encefalico, schema respiratorio e risposta motoria, con un punteggio totale di 0-16. Più basso è il punteggio, più grave è il danno cerebrale e più profondo è il grado di DOC.
15° giorno dall'iscrizione
MM
Lasso di tempo: 15° giorno dall'iscrizione
Il titolo della scala non abbreviata è mismatch negativo, che rappresenta una componente importante dei potenziali legati agli eventi uditivi. Misuriamo l'occorrenza, la latenza e l'ampiezza dell'onda di MMN.
15° giorno dall'iscrizione
MEP
Lasso di tempo: 15° giorno dall'iscrizione
Il titolo della scala non abbreviato è il potenziale evocato motorio, che può esaminare la sincronizzazione complessiva e l'integrità delle vie di trasmissione e conduzione del nervo motorio dalla corteccia al muscolo. Misuriamo l'occorrenza, la latenza e l'ampiezza dell'onda del MEP.
15° giorno dall'iscrizione
Modello ABCD dell'oscillazione neurale
Lasso di tempo: 15° giorno dall'iscrizione
Il contenuto di frequenza totale dell'EEG è rappresentato da uno spettro di potenza che indica le oscillazioni neurali a diverse frequenze all'interno del segnale EEG. il modello ABCD classifica approssimativamente questi cambiamenti nello spettro di potenza EEG in quattro tipi di ABCD, e si pensa che questo modello rifletta la gravità del blocco afferente neurale talamo-corticale e viene utilizzato per comprendere i diversi gradi di compromissione afferente strutturale e funzionale presente in pazienti con DOC. Il modello ABCD può riflettere le oscillazioni neurali da A a D corrispondenti al livello di coscienza da DOC alla veglia.
15° giorno dall'iscrizione
entropia di trasferimento della rete cerebrale
Lasso di tempo: 15° giorno dall'iscrizione
Il flusso di informazioni tra le reti neurali è la base per comprendere l'elaborazione e la funzione del segnale cerebrale. Utilizzando il metodo dell'entropia di trasferimento per analizzare il flusso di informazioni tra due due canali, è stato applicato l'algoritmo di coerenza wavelet per rivelare le correlazioni lineari e non lineari tra i potenziali di campo locali regionali e la relazione di accoppiamento in tempo reale tra due canali di segnali neurali nel tempo -spazio di frequenza, compresa la forza di accoppiamento e la direzione di accoppiamento. La connettività della rete cerebrale può essere determinata e i pazienti in coma hanno una connettività significativamente più debole rispetto al normale cervello intero.
15° giorno dall'iscrizione
sincronizzazione di fase della rete cerebrale
Lasso di tempo: 15° giorno dall'iscrizione
La relazione di sincronizzazione tra due due canali è stata analizzata utilizzando il metodo della sincronizzazione di fase per formare una matrice di sincronizzazione dell'intero cervello e la matrice di sincronizzazione è stata calcolata per analizzare la direzione e la forza della connettività della rete dell'intero cervello analizzando dati come il percorso più breve e coefficiente di agglomerazione nell'indice di rete del piccolo mondo. La connettività della rete cerebrale può essere determinata e i pazienti in coma hanno una connettività significativamente più debole rispetto al normale cervello intero.
15° giorno dall'iscrizione
Punteggi prognostici (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo DOC
Il titolo della scala non abbreviato è Scala Rankin modificata. La mRS include 0-6, e più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo DOC
Punteggi prognostici (GOS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo DOC
Il titolo non abbreviato della scala è Glasgow Outcome Scale. GOS include un punteggio di 1-5, con il punteggio più alto, migliore è la prognosi.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo DOC
Punteggi prognostici (CRS-R)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo DOC
Il titolo della scala non abbreviato è la scala di recupero dal coma rivista. Il CRS-R include un punteggio totale compreso tra 0 e 23. Più basso è il punteggio, peggiore è la prognosi.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo DOC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio può essere condiviso.

Periodo di condivisione IPD

dopo dicembre 2023, sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail agli autori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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