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tDCS e rTMS em pacientes com distúrbios precoces da consciência

22 de abril de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo prospectivo randomizado e controlado da eficácia da tDCS e rTMS na promoção da vigília em pacientes com distúrbios precoces da consciência

Um estudo controlado randomizado foi conduzido para explorar a eficácia da estimulação transcraniana precoce por corrente contínua (ETCC) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para promover a vigília em pacientes com distúrbio de consciência (DOC). A fim de melhorar o prognóstico de pacientes com DOC com lesão cerebral não traumática, comparamos os efeitos da tDCS e rTMS no comportamento clínico e no desempenho neurofisiológico e selecionamos uma técnica de despertar que poderia melhorar o prognóstico de pacientes com DOC com lesão cerebral não traumática o mais cedo possível. quanto possível, de modo a reduzir a dor dos pacientes e seus entes queridos e reduzir o fardo econômico da sociedade e das famílias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para estudar a eficácia da promoção da vigília em pacientes com DOC aguda devido a lesão cerebral não traumática grave (incluindo acidente vascular cerebral e encefalopatia isquêmica-hipóxica), os pacientes com DOC precoce foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento convencional, grupo de tratamento tDCS e grupo de tratamento rTMS para 14 dias consecutivos. Pontuação clínica, avaliação do potencial evocado, eletroencefalograma de alta densidade (EEG) em estado de repouso e avaliação TMS-EEG com análise funcional da conectividade da rede cerebral foram aplicados para avaliação multidimensional da função cerebral antes e depois do tratamento de promoção do despertar (dia 1 e dia 15 de inscrição) para explorar técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que podem ser realizadas à beira do leito - tDCS, intervenção rTMS O acompanhamento prognóstico foi realizado em 3 meses, 6 meses e 12 meses após DOC para comparar a taxa de despertar após o tratamento de prolongamento de tDCS e rTMS e, preferencialmente, selecionar uma técnica de prolongamento eficaz para DOC precoce. A segurança de tDCS e rTMS também foi esclarecida comparando as diferenças nos efeitos adversos e complicações entre o grupo de tratamento tDCS e o grupo de tratamento rTMS e o grupo de tratamento convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Zhang, MD
  • Número de telefone: 0086-13671376710
  • E-mail: zhangylq@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-80 anos
  2. diagnóstico de acidente vascular cerebral ou encefalopatia isquêmica-hipóxica confirmado por neuroimagem (ressonância magnética da cabeça)
  3. DOC, escore de coma de Glasgow (GCS) <12 4,2-4 semanas de DOC

5.consentimento informado obtido do representante legal do paciente.

Critério de exclusão:

  1. corpos estranhos, como metal ou dispositivos eletrônicos no crânio (dentro ou na superfície do tecido no local de estimulação do tratamento)
  2. marca-passo ou implante coclear
  3. história de epilepsia e história familiar de epilepsia
  4. grandes defeitos cranianos
  5. lesões significativas de edema cerebral em ambos DLPFC
  6. mulheres grávidas
  7. com doenças físicas graves, como coração, pulmão, fígado e rim
  8. morte cerebral
  9. novas lesões intracerebrais em pacientes durante o período do estudo afetando a avaliação e o prognóstico, por ex. novo golpe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento tDCS
Com base no tratamento convencional, o tDCS foi administrado no dia 2 após a inscrição por um total de 14 dias, uma vez ao dia.
Dispositivo: tDCS
Com base no tratamento convencional, o tDCS foi administrado no dia 2 após a inscrição por um total de 14 dias, uma vez ao dia.
Experimental: grupo de tratamento rTMS
Com base no tratamento convencional, rTMS foi administrado no dia 2 após a inscrição por um total de 14 dias, uma vez ao dia.
Dispositivo: rTMS
Com base no tratamento convencional, rTMS foi administrado no dia 2 após a inscrição por um total de 14 dias, uma vez ao dia.
Sem intervenção: grupo de tratamento convencional
Não receber nenhum tratamento de neuromodulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRS-R
Prazo: dia 15 de inscrição
O título não abreviado da escala é a escala de recuperação do coma revisada. O CRS-R testa seis componentes: níveis auditivo, de linguagem, visual, de comunicação, motor e de excitação, com uma pontuação total de 0-23. Quanto menor a pontuação, mais grave o dano cerebral e mais profundo o nível DOC.
dia 15 de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GCS
Prazo: dia 15 de inscrição
O título não abreviado da escala é a pontuação do coma de Glasgow. A GCS testou 3 componentes: resposta de abertura ocular, resposta verbal e resposta motora, com uma pontuação total de 15. Quanto menor a pontuação, mais grave o dano cerebral e mais profundo o grau de DOC.
dia 15 de inscrição
QUATRO
Prazo: dia 15 de inscrição
O título da escala não abreviado é um esboço completo da falta de resposta. O QUATRO testou 4 componentes: resposta de abertura dos olhos, reflexo do tronco encefálico, padrão respiratório e resposta motora, com uma pontuação total de 0-16. Quanto menor a pontuação, mais grave o dano cerebral e mais profundo o grau de DOC.
dia 15 de inscrição
MMN
Prazo: dia 15 de inscrição
O título da escala não abreviada é negativo para incompatibilidade, representando um componente importante dos potenciais relacionados a eventos auditivos. Medimos a ocorrência, latência e amplitude de onda do MMN.
dia 15 de inscrição
Eurodeputado
Prazo: dia 15 de inscrição
O título não abreviado da escala é potencial evocado motor, que pode examinar a sincronização geral e a integridade da transmissão nervosa motora e das vias de condução do córtex ao músculo. Medimos a ocorrência, latência e amplitude da onda de MEP.
dia 15 de inscrição
Modelo ABCD de oscilação neural
Prazo: dia 15 de inscrição
O conteúdo de frequência total do EEG é representado por um espectro de potência que indica as oscilações neurais em diferentes frequências dentro do sinal de EEG. o modelo ABCD classifica aproximadamente essas mudanças no espectro de potência do EEG em quatro tipos de ABCD, e acredita-se que esse modelo reflita a gravidade do bloqueio aferente neural tálamo-cortical e seja usado para entender os diferentes graus de comprometimento aferente estrutural e funcional presente em pacientes com DOC. O modelo ABCD pode refletir as oscilações neurais de A a D correspondentes ao nível de consciência de DOC à vigília.
dia 15 de inscrição
entropia de transferência de rede cerebral
Prazo: dia 15 de inscrição
O fluxo de informações entre as redes neurais é a base para entender o processamento e a função do sinal cerebral. Usando o método de transferência de entropia para analisar o fluxo de informações entre dois canais, o algoritmo de consistência de wavelet foi aplicado para revelar as correlações lineares e não lineares entre potenciais de campo locais regionais e a relação de acoplamento em tempo real entre dois canais de sinais neurais no tempo -espaço de frequência, incluindo força de acoplamento e direção de acoplamento. A conectividade da rede cerebral pode ser determinada e os pacientes em coma têm uma conectividade significativamente mais fraca do que o cérebro normal.
dia 15 de inscrição
sincronização de fase da rede cerebral
Prazo: dia 15 de inscrição
A relação de sincronização entre dois canais foi analisada usando o método de sincronização de fase para formar uma matriz de sincronização do cérebro inteiro, e a matriz de sincronização foi calculada para analisar a direção e a força da conectividade da rede do cérebro inteiro, analisando dados como caminho mais curto e coeficiente de aglomeração no índice de rede de mundo pequeno. A conectividade da rede cerebral pode ser determinada e os pacientes em coma têm uma conectividade significativamente mais fraca do que o cérebro normal.
dia 15 de inscrição
Escores prognósticos (mRS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após DOC
O título da escala não abreviado é Escala de Rankin modificada. O mRS inclui 0-6, e quanto maior a pontuação, pior o prognóstico.
3 meses, 6 meses, 12 meses após DOC
Escores prognósticos (GOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após DOC
O título não abreviado da escala é Glasgow Outcome Scale. O GOS inclui uma pontuação de 1 a 5, sendo que quanto maior a pontuação, melhor o prognóstico.
3 meses, 6 meses, 12 meses após DOC
Escores prognósticos (CRS-R)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após DOC
O título da escala não abreviada é a escala de recuperação do coma revisada. O CRS-R inclui uma pontuação total de 0-23. Quanto menor a pontuação, pior o prognóstico.
3 meses, 6 meses, 12 meses após DOC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

protocolo de estudo pode ser compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após dez 2023, sempre

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail para autores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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