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TriCvALve 系统植入后严重三尖瓣反流的患者 (CRITICAL)

2026年5月6日更新者：Marco De Carlo、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

TriCvalve 系统植入后严重三尖瓣反流患者的心血管、肾脏和血液动力学结果：一项国际注册 - CRITICAL INTERNATIONAL REGISTRY

国际登记处从多个意大利和欧洲中心收集接受 TricValve 植入的严重 TR 患者，旨在：

评估 TricValve 植入对心血管和全因死亡率、HF 再住院、肾功能、功能能力和生活质量的影响。
阐明 TricValve 植入的血液动力学影响并研究其病理生理学意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

严重三尖瓣反流

干预/治疗

设备：TricValve 植入术

详细说明

学习规划

研究类型：非营利性、多中心、观察性、前瞻性队列研究（回顾性纳入首批病例）

患者人数：100 名患者

入组开始日期：2023 年 4 月 1 日（包括自 2022 年以来接受治疗的患者）

研究持续时间：12个月

所有入组的患者都将接受连续评估（图 1）。

在 Baseline，我们将收集（参见 eCRF）：
- 有关病史、临床状况和药物治疗的临床数据；
- 生物体液数据（血液和尿液化学）；
- 血液动力学数据（右心导管术）；
- 超声心动图数据，包括综合二维和多普勒经胸超声心动图和经食管超声心动图；
- 解剖数据（心脏 CT）。
在程序进行时，我们将收集（参见 eCRF）：
- 手术数据，包括围手术期并发症的发生；
- 血液动力学数据（右心导管术）。
出院时我们将收集（见 eCRF）：
- 有关临床状态和药物的临床数据；
- 生物体液数据（血液和尿液化学）；
- 超声心动图数据，包括全面的 2D 和多普勒经胸超声心动图；
- 围手术期数据，包括围手术期并发症的发生。
在 30 天的随访中，我们将收集（参见 eCRF）：
- 有关病史、临床状况和药物治疗的临床数据；
- 生物体液数据（血液和尿液化学）；
- 超声心动图数据，包括全面的 2D 和多普勒经胸超声心动图；
在 6 个月的随访中，我们将收集（参见 eCRF）：
- 有关病史、临床状况和药物治疗的临床数据；
- 生物体液数据（血液和尿液化学）；
- 超声心动图数据，包括全面的 2D 和多普勒经胸超声心动图；
- 血液动力学数据（右心导管插入术），如果有临床指征。
在 1 年的随访中，我们将收集（参见 eCRF）：
- 有关病史、临床状况和药物治疗的临床数据；
- 生物体液数据（血液和尿液化学）；
- 超声心动图数据，包括综合二维和多普勒经胸超声心动图；
- 血液动力学数据（右心导管插入术），如果有临床指征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marco De Carlo, MD
电话号码：+39050995326
邮箱：marcodecarlo@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Matteo Mazzola, MD
电话号码：+39050994954
邮箱：matteomazzolaj4@gmail.com

学习地点

意大利
- Pisa
  - Pisa、Pisa、意大利、56124
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - 接触：
      
      Marco De Carlo, MD
      
      电话号码：+39050995326
      
      邮箱：marcodecarlo@gmail.com
    - 接触：
      
      Matteo Mazzola, MD
      
      电话号码：+39050994954
      
      邮箱：matteomazzolaj4@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有严重、大量或剧烈三尖瓣反流 (TR) 的患者接受来自多个意大利和欧洲中心的 TricValve 植入术

描述

纳入标准：

受试者必须年满 18 岁
受试者必须是超声心动图证实有大量或剧烈症状性三尖瓣反流的患者，在 IVC 和/或 SVC 中有明显回流，并且右心导管插入术证实 v 波≥ 25 mmHg（在 IVC 和/或 SVC 中测量）植入前 8 周内右心房 (RA) 流入上方/下方 2-4 厘米
适用于根据计算机断层扫描 (CT) 的解剖学标准植入 TricValve 经导管双腔瓣系统
受试者必须患有导致纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级的严重三尖瓣反流
6分钟步行测试（6MWT）的距离≥60m
患者/授权的法定监护人了解程序的性质，愿意遵守相关的后续评估，并提供书面知情同意书理解并愿意满足临床方案的所有预期要求

排除标准：

已知明显的心内分流（例如室间隔缺损）或先天性结构性心脏病（根据心脏小组的决定）
其他选择性心脏手术的要求，例如经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后最多 90 天或手术前 30 天
右心室衰竭 (TAPSE ≤13 mm)
多普勒超声心动图评估的肺动脉收缩压 > 65 mmHg
预期寿命不到一年
近 3 个月内脑血管事件
最近 12 个月内二尖瓣/三尖瓣心内膜炎病史
患者患有未经治疗的严重左侧瓣膜病，需要治疗（例如二尖瓣反流或狭窄，以及主动脉瓣反流或狭窄）
记录在案的原发性凝血病或血小板疾病，包括血小板减少症（绝对血小板计数 <90k）
在过去 4 周内筛选时有显着肾功能障碍（血清肌酐 > 3.0mg/dl）或任何形式透析的书面证据
禁忌症或已知对设备组件过敏，使用维生素 K 拮抗剂或无法充分预处理的造影剂进行抗凝治疗
下静脉系统血栓或腔静脉滤器不适合植入的患者
急性心肌梗死 (AMI) ≤ 1 个月（30 天）的证据
肝硬化儿童C
有生育能力的女性患者
目前正在参与另一项研究药物或设备的研究，该研究将直接影响当前研究的治疗或结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月随访时全因死亡率和 HF 再住院的综合大体时间：6个月的随访	6 个月随访时全因死亡率和 HF 再住院的综合	6个月的随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
1 年随访时全因死亡率和 HF 再住院的综合大体时间：1年随访	1 年随访时全因死亡率和 HF 再住院的综合	1年随访
1 年随访时的心血管死亡率大体时间：1年随访	1 年随访时的心血管死亡率	1年随访
1 年随访时 HF 再住院人数大体时间：1年随访	1 年随访时 HF 再住院人数	1年随访
在 6 个月的随访中导致药物治疗发生变化的计划外心脏病学会诊次数。大体时间：6个月的随访	在 6 个月的随访中导致药物治疗发生变化的计划外心脏病学会诊次数。	6个月的随访
6 个月和 1 年随访时纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级的变化和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分的变化。大体时间：6个月的随访	6 个月和 1 年随访时纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级的变化和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分的变化。	6个月的随访
随访 6 个月时袢利尿剂剂量的变化（mg/天）大体时间：6 个月的随访。	随访 6 个月时袢利尿剂剂量的变化（mg/天）	6 个月的随访。
肾病进展，定义为终末期肾病、eGFR 下降至 <10 ml/min/1.73 m2、eGFR 较基线下降 ≥ 40% 以及 6 个月后肾脏原因死亡的复合-向上。大体时间：6 个月的随访。	肾病进展，定义为终末期肾病、eGFR 降低至 <10 ml/min/1.73 的复合体 m2，eGFR 较基线降低 ≥ 40%，并且在 6 个月的随访中因肾脏原因死亡。	6 个月的随访。
6 个月随访时 6MWD 和峰值摄氧量 (VO2) 的变化。大体时间：6 个月的随访。	6 个月随访时 6MWD 和峰值摄氧量 (VO2) 的变化。	6 个月的随访。