TriCvalve システム移植後の重度の三尖弁逆流患者 (CRITICAL)
2023年4月7日 更新者：Marco De Carlo、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
TriCvALveシステム移植後の重度の三尖弁逆流患者における心血管、腎および血行動態の転帰：国際登録 - CRITICAL INTERNATIONAL REGISTRY
以下を目的として、複数のイタリアおよびヨーロッパのセンターから TricValve 移植を受けている重度の TR 患者を収集するための国際レジストリ:
- 心血管および全死因死亡率、HF 再入院、腎機能、機能的能力および生活の質に対する TricValve 移植の効果の評価。
- TricValve 移植の血行動態への影響を明らかにし、その病態生理学的影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
研究の種類: 非営利、多施設、観察、前向きコホート研究 (最初に実施された症例を遡及的に含める)
患者集団: 100 人の患者
登録開始日: 2023 年 4 月 1 日 (および 2022 年以降に治療を受けた患者を含む)
研究期間：12ヶ月
登録されたすべての患者は、連続評価を受けます (図 1)。
ベースラインで収集します (eCRF を参照):
- 病歴、臨床状態および投薬に関する臨床データ。
- 生体液性データ (血液および尿の化学);
- 血行動態データ (右心カテーテル検査);
- 包括的な 2D およびドップラー経胸郭心エコー検査および経食道心エコー検査を含む心エコーデータ。
- 解剖学的データ (心臓 CT)。
手続き時に収集します（eCRFを参照）：
- 処置前後の合併症の発生を含む処置データ。
- 血行動態データ (右心カテーテル法)。
退院時に収集します（eCRFを参照）：
- 臨床状態および投薬に関する臨床データ;
- 生体液性データ (血液および尿の化学);
- 包括的な 2D およびドップラー経胸壁心エコー検査を含む心エコーデータ。
- 周術期合併症の発生を含む周術期データ。
30 日間のフォローアップで収集します (eCRF を参照):
- 病歴、臨床状態および投薬に関する臨床データ。
- 生体液性データ (血液および尿の化学);
- 包括的な 2D およびドップラー経胸壁心エコー検査を含む心エコーデータ。
6か月のフォローアップで収集します（eCRFを参照）：
- 病歴、臨床状態および投薬に関する臨床データ。
- 生体液性データ (血液および尿の化学);
- 包括的な 2D およびドップラー経胸壁心エコー検査を含む心エコーデータ。
- 臨床的に示されている場合、血行動態データ（右心カテーテル検査）。
1年間のフォローアップで収集します（eCRFを参照）：
- 病歴、臨床状態および投薬に関する臨床データ。
- 生体液性データ (血液および尿の化学);
- 包括的な 2D およびドップラー経胸壁心エコー検査を含む心エコーデータ。
- 臨床的に示されている場合、血行動態データ（右心カテーテル検査）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複数のイタリアおよびヨーロッパのセンターからのTricValve移植を受けている、重度、大規模または激しい三尖弁逆流（TR）の患者
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者は、IVCおよび/またはSVCで有意な逆流を伴う心エコー検査によって示される、大規模または激しい症候性三尖弁逆流を有する患者でなければならず、右心カテーテル検査によって示されるv波≧25 mmHg（IVCおよび/またはSVCで測定）移植前 8 週間以内に右心房 (RA) 流入の 2 ～ 4 cm 上/下
- コンピューター断層撮影 (CT) による解剖学的基準に従って、TricValve 経カテーテル二大静脈弁システム移植に適しています。
- 被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVにつながる重度の三尖弁逆流を持っている必要があります
- 6 分間歩行テスト (6MWT) でカバーされる距離 ≥ 60m
- 患者/許可された法定後見人は、手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価に進んで従い、書面によるインフォームドコンセントを提供します 患者/患者の許可された法定後見人は、地理的に安定している（または必要な研究フォローアップのために戻ってくる意思がある）および臨床プロトコルの期待されるすべての要件を理解し、喜んで満たす
除外基準:
- 既知の重大な心内シャント (例: 心室中隔欠損症）または心臓チームの決定に基づく先天性構造的心疾患
- その他の選択的心臓処置の要件。 -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）は、手術後90日まで、または手術30日前まで
- 右室不全 (TAPSE ≤13 mm)
- -ドップラー心エコー検査で評価した収縮期肺動脈圧> 65 mmHg
- 平均余命は1年未満
- -過去3か月以内の脳血管イベント
- -過去12か月以内の僧帽弁/三尖弁心内膜炎の病歴
- 患者は未治療の重大な左側弁膜症を患っており、治療が必要です（例： 僧帽弁逆流または狭窄、および大動脈弁逆流または狭窄）
- -血小板減少症を含む、記録された原発性凝固障害または血小板障害（絶対血小板数<90k）
- -重大な腎機能障害の証拠が文書化されている（血清クレアチニン> 3.0mg / dl）、または過去4週間以内のスクリーニング時のあらゆる形態の透析
- -デバイスのコンポーネントに対する禁忌または既知のアレルギー、ビタミンK拮抗薬または造影剤による抗凝固療法 十分に前処理できない
- -下部静脈系または大静脈フィルターの血栓症のため、移植に適さない患者
- -急性心筋梗塞（AMI）の証拠≤1か月（30日）
- 肝硬変 小児C
- 妊娠可能な女性患者
- -現在の研究の治療または結果に直接影響を与える治験薬またはデバイスの別の研究に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月のフォローアップでの全死因死亡率と HF 再入院の複合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6 か月のフォローアップでの全死因死亡率と HF 再入院の複合
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のフォローアップでの全死因死亡率とHF再入院の複合
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップでの全死因死亡率とHF再入院の複合
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1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップでの心血管死亡率
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップでの心血管死亡率
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1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップでのHF再入院の数
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップでのHF再入院の数
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1年間のフォローアップ
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予定外の循環器科受診の結果、6 か月の追跡調査で医学療法が変更された回数。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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予定外の循環器科受診の結果、6 か月の追跡調査で医学療法が変更された回数。
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6ヶ月のフォローアップ
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ニューヨーク ハーツ アソシエーション (NYHA) 機能クラスの変化とカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアの 6 か月および 1 年間の追跡調査での変化。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ニューヨーク ハーツ アソシエーション (NYHA) 機能クラスの変化とカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアの 6 か月および 1 年間の追跡調査での変化。
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6ヶ月のフォローアップ
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6か月のフォローアップ時のループ利尿薬の投与量の変化（mg /日）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ。
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6か月のフォローアップ時のループ利尿薬の投与量の変化（mg /日）
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6ヶ月のフォローアップ。
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末期腎疾患の複合体として定義される腎疾患の進行、10 ml/分/1.73 m2 未満への eGFR の減少、ベースラインからの eGFR ≧40% の減少、および 6 か月後の腎原因による死亡-上。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ。
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末期腎疾患の複合体として定義される腎疾患の進行、eGFR の <10 ml/min/1.73 への減少
m2、ベースラインからの eGFR ≥40% の減少、および 6 か月のフォローアップでの腎臓の原因による死亡。
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6ヶ月のフォローアップ。
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6 か月のフォローアップでの 6MWD とピーク酸素摂取量 (VO2) の変化。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ。
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6 か月のフォローアップでの 6MWD とピーク酸素摂取量 (VO2) の変化。
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6ヶ月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TricValveの移植の臨床試験
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P+F Products + Features USA Inc.P+F Products + Features GmbH; Meditrial USA Inc.まだ募集していません
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