Pazienti con grave rigurgito tricuspidale dopo l'impianto del sistema triCvALve (CRITICAL)
6 maggio 2026 aggiornato da: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Esiti cardiovascolari, renali ed emodinamici nei pazienti con grave rigurgito tricuspidale dopo impianto del sistema triCvalve: un registro internazionale - CRITICAL INTERNATIONAL REGISTRY
Registro Internazionale per la raccolta di pazienti con TR grave sottoposti a impianto di TricValve da più centri italiani ed europei, finalizzato a:
- Valutazione dell'effetto dell'impianto di TricValve sulla mortalità cardiovascolare e per tutte le cause, riospedalizzazione per scompenso cardiaco, funzione renale, capacità funzionale e qualità della vita.
- Chiarire gli effetti emodinamici dell'impianto di TricValve e indagare le loro implicazioni fisiopatologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Tipologia di studio: No-profit, multicentrico, osservazionale, prospettico di coorte (con inclusione retrospettiva dei primi casi eseguiti)
Popolazione di pazienti: 100 pazienti
Data di inizio dell'arruolamento: 1 aprile 2023 (più inclusione dei pazienti trattati dal 2022)
Durata dello studio: 12 mesi
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazioni seriali (Figura 1).
Al Baseline raccoglieremo (vedi eCRF):
- Dati clinici riguardanti anamnesi, stato clinico e farmaci;
- Dati bioumorali (chimica del sangue e delle urine);
- Dati emodinamici (cateterizzazione del cuore destro);
- Dati ecocardiografici tra cui l'ecocardiografia transtoracica 2D completa e Doppler e l'ecocardiografia transesofagea;
- Dati anatomici (TC cardiaca).
Al momento della procedura raccoglieremo (vedi eCRF):
- Dati procedurali compreso il verificarsi di complicanze peri-procedurali;
- Dati emodinamici (cateterizzazione del cuore destro).
Alla dimissione raccoglieremo (vedi eCRF):
- Dati clinici relativi allo stato clinico e ai farmaci;
- Dati bioumorali (chimica del sangue e delle urine);
- Dati ecocardiografici inclusa l'ecocardiografia transtoracica 2D e Doppler completa;
- Dati peri-procedurali incluso il verificarsi di complicanze peri-procedurali.
Al follow-up di 30 giorni raccoglieremo (vedi eCRF):
- Dati clinici riguardanti anamnesi, stato clinico e farmaci;
- Dati bioumorali (chimica del sangue e delle urine);
- Dati ecocardiografici inclusa l'ecocardiografia transtoracica 2D e Doppler completa;
Al follow-up a 6 mesi raccoglieremo (vedi eCRF):
- Dati clinici riguardanti anamnesi, stato clinico e farmaci;
- Dati bioumorali (chimica del sangue e delle urine);
- Dati ecocardiografici inclusa l'ecocardiografia transtoracica 2D e Doppler completa;
- Dati emodinamici (cateterismo cardiaco destro), se clinicamente indicato.
Al follow-up di 1 anno raccoglieremo (vedi eCRF):
- Dati clinici riguardanti anamnesi, stato clinico e farmaci;
- Dati bioumorali (chimica del sangue e delle urine);
- Dati ecocardiografici inclusa l'ecocardiografia transtoracica 2D completa e Doppler;
- Dati emodinamici (cateterismo cardiaco destro), se clinicamente indicato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco De Carlo, MD
- Numero di telefono: +39050995326
- Email: marcodecarlo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matteo Mazzola, MD
- Numero di telefono: +39050994954
- Email: matteomazzolaj4@gmail.com
Luoghi di studio
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contatto:
- Marco De Carlo, MD
- Numero di telefono: +39050995326
- Email: marcodecarlo@gmail.com
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Contatto:
- Matteo Mazzola, MD
- Numero di telefono: +39050994954
- Email: matteomazzolaj4@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) grave, massivo o torrenziale sottoposti a impianto di TricValve provenienti da più centri italiani ed europei
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni
- Il soggetto deve essere un paziente con rigurgito tricuspidale massivo o torrenziale sintomatico dimostrato dall'ecocardiografia con riflusso significativo nell'IVC e/o nell'SVC e con un'onda V ≥ 25 mmHg come dimostrato dal cateterismo del cuore destro (misurato nell'IVC e/o nel SVC 2-4 cm sopra/sotto l'afflusso dell'atrio destro (AR) entro 8 settimane prima dell'impianto
- Adatto per l'impianto del sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve secondo criteri anatomici mediante tomografia computerizzata (TC)
- I soggetti devono avere un grave rigurgito tricuspidale che porta alla classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) ≥ 60 m
- Il paziente/tutore legale autorizzato comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornisce il consenso informato scritto Il tutore legale autorizzato del paziente/paziente è geograficamente stabile (o disposto a tornare per il follow-up dello studio richiesto) e comprende ed è disposto a soddisfare tutti i requisiti previsti dal protocollo clinico
Criteri di esclusione:
- Shunt intracardiaco significativo noto (ad es. difetto del setto interventricolare) o cardiopatia strutturale congenita sulla base della decisione del team cardiaco
- Requisito per altre procedure cardiache elettive, ad es. Intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) fino a 90 giorni dopo la procedura o 30 giorni prima della procedura
- Insufficienza ventricolare destra (TAPSE ≤13 mm)
- Pressione arteriosa polmonare sistolica > 65 mmHg valutata mediante ecocardiografia Doppler
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
- Storia di endocardite mitrale/tricuspide negli ultimi 12 mesi
- Il paziente ha una cardiopatia valvolare sinistra significativa non trattata che richiede un trattamento (ad es. rigurgito o stenosi mitralica e rigurgito o stenosi aortica)
- Coagulopatia primaria documentata o disturbo piastrinico, inclusa trombocitopenia (conta piastrinica assoluta <90k)
- Evidenza documentata di disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 3,0 mg/dl) o in qualsiasi forma di dialisi al momento dello screening nelle ultime 4 settimane
- Controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K o mezzi di contrasto non adeguatamente pretrattabili
- Pazienti non idonei all'impianto a causa di trombosi del sistema venoso inferiore o filtro della vena cava
- Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) ≤ 1 mese (30 giorni)
- Cirrosi epatica Bambino C
- Paziente di sesso femminile in età fertile
- Partecipa attualmente a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il composito di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per scompenso cardiaco al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Il composito di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per scompenso cardiaco al follow-up a 6 mesi
|
Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il composito di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per scompenso cardiaco a un anno di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Il composito di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per scompenso cardiaco a un anno di follow-up
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Follow-up a 1 anno
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Mortalità cardiovascolare a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Mortalità cardiovascolare a 1 anno di follow-up
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Follow-up a 1 anno
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Numero di riospedalizzazioni per scompenso cardiaco al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Numero di riospedalizzazioni per scompenso cardiaco al follow-up di 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Numero di visite cardiologiche non programmate che hanno comportato cambiamenti nella terapia medica al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Numero di visite cardiologiche non programmate che hanno comportato cambiamenti nella terapia medica al follow-up a 6 mesi.
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Follow-up a 6 mesi
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Modifica della classe funzionale della New York Hearts Association (NYHA) e modifica del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Modifica della classe funzionale della New York Hearts Association (NYHA) e modifica del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al follow-up di 6 mesi e 1 anno.
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Follow-up a 6 mesi
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Modifica della dose dei diuretici dell'ansa (in mg/giorno) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi.
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Modifica della dose dei diuretici dell'ansa (in mg/giorno) al follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi.
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Progressione della malattia renale, definita come il composito di malattia renale allo stadio terminale, una diminuzione dell'eGFR a <10 ml/min/1,73 m2, una diminuzione dell'eGFR ≥40% rispetto al basale e morte per cause renali a 6 mesi di seguito -su.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi.
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Progressione della malattia renale, definita come il composito della malattia renale allo stadio terminale, una diminuzione dell'eGFR a <10 ml/min/1,73
m2, una diminuzione dell'eGFR ≥40% rispetto al basale e morte per cause renali al follow-up a 6 mesi.
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Follow-up a 6 mesi.
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Variazione del 6MWD e del picco di consumo di ossigeno (VO2) al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi.
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Variazione del 6MWD e del picco di consumo di ossigeno (VO2) al follow-up a 6 mesi.
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Follow-up a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRITICAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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