Пациенты с тяжелой регургитацией трехстворчатого клапана после имплантации системы triCvALve (CRITICAL)
6 мая 2026 г. обновлено: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Сердечно-сосудистые, почечные и гемодинамические исходы у пациентов с тяжелой регургитацией трехстворчатого клапана после имплантации трехклапанной системы: международный регистр - ВАЖНЫЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЕГИСТР
Международный регистр для сбора пациентов с тяжелой ТР, перенесших имплантацию TricValve, из нескольких итальянских и европейских центров, направленных на:
- Оценка влияния имплантации TricValve на сердечно-сосудистую и общую смертность, повторную госпитализацию по поводу СН, функцию почек, функциональную емкость и качество жизни.
- Выяснение гемодинамических эффектов имплантации TricValve и изучение их патофизиологических последствий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Тип исследования: Некоммерческое, многоцентровое, обсервационное, проспективное когортное исследование (с ретроспективным включением первых выполненных случаев)
Популяция пациентов: 100 пациентов
Дата начала набора: 1 апреля 2023 г. (плюс включение пациентов, прошедших лечение с 2022 г.)
Продолжительность обучения: 12 месяцев
Все зарегистрированные пациенты будут проходить серийные оценки (рис. 1).
На исходном уровне мы будем собирать (см. eCRF):
- Клинические данные об истории болезни, клиническом статусе и лекарствах;
- Биогуморальные данные (химический анализ крови и мочи);
- Гемодинамические данные (катетеризация правых отделов сердца);
- Эхокардиографические данные, включая комплексную двухмерную и допплеровскую трансторакальную эхокардиографию и чреспищеводную эхокардиографию;
- Анатомические данные (КТ сердца).
Во время процедуры мы соберем (см. eCRF):
- Процедурные данные, включая возникновение перипроцедурных осложнений;
- Гемодинамические данные (катетеризация правых отделов сердца).
При выписке мы соберем (см. eCRF):
- Клинические данные о клиническом статусе и лекарствах;
- Биогуморальные данные (химический анализ крови и мочи);
- Эхокардиографические данные, включая комплексную двухмерную и допплеровскую трансторакальную эхокардиографию;
- Перипроцедурные данные, включая возникновение перипроцедурных осложнений.
Через 30 дней наблюдения мы соберем (см. eCRF):
- Клинические данные об истории болезни, клиническом статусе и лекарствах;
- Биогуморальные данные (химический анализ крови и мочи);
- Эхокардиографические данные, включая комплексную двухмерную и допплеровскую трансторакальную эхокардиографию;
Через 6 месяцев наблюдения мы соберем (см. eCRF):
- Клинические данные об истории болезни, клиническом статусе и лекарствах;
- Биогуморальные данные (химический анализ крови и мочи);
- Эхокардиографические данные, включая комплексную двухмерную и допплеровскую трансторакальную эхокардиографию;
- Гемодинамические данные (катетеризация правых отделов сердца), если есть клинические показания.
При последующем наблюдении через 1 год мы соберем (см. eCRF):
- Клинические данные об истории болезни, клиническом статусе и лекарствах;
- Биогуморальные данные (химический анализ крови и мочи);
- Эхокардиографические данные, включая комплексную двухмерную и допплеровскую трансторакальную эхокардиографию;
- Гемодинамические данные (катетеризация правых отделов сердца), если есть клинические показания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco De Carlo, MD
- Номер телефона: +39050995326
- Электронная почта: marcodecarlo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matteo Mazzola, MD
- Номер телефона: +39050994954
- Электронная почта: matteomazzolaj4@gmail.com
Места учебы
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Marco De Carlo, MD
- Номер телефона: +39050995326
- Электронная почта: marcodecarlo@gmail.com
-
Контакт:
- Matteo Mazzola, MD
- Номер телефона: +39050994954
- Электронная почта: matteomazzolaj4@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелой, массивной или обильной трикуспидальной регургитацией (ТР), перенесшие имплантацию TricValve в нескольких итальянских и европейских центрах.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет
- Субъект должен быть пациентом с массивной или обильной симптоматической трикуспидальной регургитацией, подтвержденной эхокардиографией, со значительным обратным потоком в НПВ и/или ВПВ и с зубцом v ≥ 25 мм рт. 2-4 см выше/ниже притока правого предсердия (ПП) в течение 8 недель до имплантации
- Подходит для имплантации системы транскатетерных бикавальных клапанов TricValve в соответствии с анатомическими критериями с помощью компьютерной томографии (КТ)
- Субъекты должны иметь тяжелую трикуспидальную регургитацию, ведущую к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) ≥ 60 м
- Пациент/уполномоченный законный опекун понимает характер процедуры, готов пройти соответствующие последующие оценки и дает письменное информированное согласие. понимает и готов выполнять все ожидаемые требования клинического протокола
Критерий исключения:
- Известный значительный внутрисердечный шунт (например, дефект межжелудочковой перегородки) или врожденный структурный порок сердца на основании решения кардиологической бригады
- Потребность в других плановых кардиологических процедурах, например. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или коронарное шунтирование (АКШ) до 90 дней после процедуры или за 30 дней до процедуры
- Правожелудочковая недостаточность (TAPSE ≤13 мм)
- Систолическое давление в легочной артерии > 65 мм рт.ст. по данным допплерэхокардиографии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Цереброваскулярное событие в течение последних 3 месяцев
- Митральный/трикуспидальный эндокардит в анамнезе в течение последних 12 мес.
- У пациента имеется нелеченый значительный левосторонний клапанный порок сердца, требующий лечения (например, митральная недостаточность или стеноз и аортальная недостаточность или стеноз)
- Документально подтвержденная первичная коагулопатия или нарушение тромбоцитов, включая тромбоцитопению (абсолютное количество тромбоцитов <90 тыс.)
- Документированные данные о значительной почечной дисфункции (креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл) или любой форме диализа во время скрининга в течение последних 4 недель.
- Противопоказание или известная аллергия на компоненты устройства, антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или контрастными веществами, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны
- Пациенты, которым имплантация не подходит из-за тромбоза системы нижних вен или кава-фильтра
- Признаки острого инфаркта миокарда (ОИМ) ≤ 1 месяца (30 дней)
- Цирроз печени ребенка C
- Пациентка детородного возраста
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое напрямую повлияет на лечение или исход текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная смертность от всех причин и повторная госпитализация по поводу СН через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Суммарная смертность от всех причин и повторная госпитализация по поводу СН через 6 месяцев наблюдения
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная смертность от всех причин и повторная госпитализация по поводу СН при последующем наблюдении в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Суммарная смертность от всех причин и повторная госпитализация по поводу СН при последующем наблюдении в течение 1 года.
|
1 год наблюдения
|
|
Сердечно-сосудистая смертность через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Сердечно-сосудистая смертность через 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу СН через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Количество повторных госпитализаций по поводу СН через 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Количество внеплановых консультаций кардиолога, повлекших изменение медикаментозной терапии через 6 мес наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Количество внеплановых консультаций кардиолога, повлекших изменение медикаментозной терапии через 6 мес наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и изменение балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и изменение балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение дозы петлевых диуретиков (в мг/сут) через 6 мес наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Изменение дозы петлевых диуретиков (в мг/сут) через 6 мес наблюдения
|
6-месячное наблюдение.
|
|
Прогрессирование заболевания почек, определяемое как комбинация терминальной стадии заболевания почек, снижения рСКФ до <10 мл/мин/1,73 м2, снижения рСКФ ≥40% от исходного уровня и смерти от почечных причин через 6 месяцев наблюдения -вверх.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Прогрессирование заболевания почек, определяемое как совокупность терминальной стадии заболевания почек, снижение рСКФ до <10 мл/мин/1,73
m2, снижение рСКФ ≥40% от исходного уровня и смерть от почечных причин через 6 месяцев наблюдения.
|
6-месячное наблюдение.
|
|
Изменение 6MWD и пикового потребления кислорода (VO2) через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Изменение 6MWD и пикового потребления кислорода (VO2) через 6 месяцев наблюдения.
|
6-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRITICal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .