Potilaat, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio triCvALve System -istutuksen jälkeen (CRITICAL)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Kardiovaskulaariset, munuaiset ja hemodynaamiset tulokset potilailla, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio triCvALve System -istutuksen jälkeen: kansainvälinen rekisteri - KRIITTINEN KANSAINVÄLINEN REKISTRI
Kansainvälinen rekisteri, jonka tarkoituksena on kerätä potilaita, joilla on vaikea TR ja joille tehdään TricValve-istutus useista italialaisista ja eurooppalaisista keskuksista.
- Arvioidaan TricValve-istutuksen vaikutusta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen, HF-uudelleenhospitaatioon, munuaisten toimintaan, toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
- Selvitetään TricValve-istutuksen hemodynaamiset vaikutukset ja tutkitaan niiden patofysiologisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tutkimustyyppi: voittoa tavoittelematon, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus (sisältäen retrospektiivisen ensimmäiset suoritetut tapaukset)
Potilaspopulaatio: 100 potilasta
Ilmoittautumisen alkamispäivä: 1.4.2023 (plus mukaan lukien vuodesta 2022 lähtien hoidetut potilaat)
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään sarjaarvioinnit (kuva 1).
Perustasolla keräämme (katso eCRF):
- Kliiniset tiedot sairaushistoriasta, kliinisestä tilasta ja lääkkeistä;
- Biohumoraaliset tiedot (veren ja virtsan kemia);
- Hemodynaamiset tiedot (oikean sydämen katetrointi);
- Kaikukuvaustiedot, mukaan lukien kattava 2D- ja Doppler-transtorakaalinen kaikututkimus ja transoesofageaalinen kaiku;
- Anatomiset tiedot (sydämen CT).
Keräämme menettelyn aikana (katso eCRF):
- Toimenpidetiedot, mukaan lukien toimenpiteen välisten komplikaatioiden esiintyminen;
- Hemodynaamiset tiedot (oikean sydämen katetrointi).
Keräämme purkamisen yhteydessä (katso eCRF):
- Kliinistä tilaa ja lääkkeitä koskevat kliiniset tiedot;
- Biohumoraaliset tiedot (veren ja virtsan kemia);
- Kaikukuvaustiedot, mukaan lukien kattava 2D ja Doppler Transtoracic Echocardiography;
- Toimenpiteen aikaiset tiedot, mukaan lukien toimenpiteen välisten komplikaatioiden esiintyminen.
30 päivän seurannassa keräämme (katso eCRF):
- Kliiniset tiedot sairaushistoriasta, kliinisestä tilasta ja lääkkeistä;
- Biohumoraaliset tiedot (veren ja virtsan kemia);
- Kaikukuvaustiedot, mukaan lukien kattava 2D ja Doppler Transtoracic Echocardiography;
Kuuden kuukauden seurannassa keräämme (katso eCRF):
- Kliiniset tiedot sairaushistoriasta, kliinisestä tilasta ja lääkkeistä;
- Biohumoraaliset tiedot (veren ja virtsan kemia);
- Ekokardiografiset tiedot, mukaan lukien kattava 2D- ja Doppler-transthorakaalinen kaikututkimus;
- Hemodynaamiset tiedot (oikean sydämen katetrointi), jos kliinisesti aiheellista.
Yhden vuoden seurannassa keräämme (katso eCRF):
- Kliiniset tiedot sairaushistoriasta, kliinisestä tilasta ja lääkkeistä;
- Biohumoraaliset tiedot (veren ja virtsan kemia);
- Kaikukuvaustiedot, mukaan lukien kattava 2D ja Doppler Transtoracic Echocardiography;
- Hemodynaamiset tiedot (oikean sydämen katetrointi), jos kliinisesti aiheellista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco De Carlo, MD
- Puhelinnumero: +39050995326
- Sähköposti: marcodecarlo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matteo Mazzola, MD
- Puhelinnumero: +39050994954
- Sähköposti: matteomazzolaj4@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco De Carlo, MD
- Puhelinnumero: +39050995326
- Sähköposti: marcodecarlo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Mazzola, MD
- Puhelinnumero: +39050994954
- Sähköposti: matteomazzolaj4@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea, massiivinen tai raju trikuspidaalinen regurgitaatio (TR), joille tehdään TricValve-implantaatio useista italialaisista ja eurooppalaisista keskuksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittavan on oltava potilas, jolla on voimakas tai raju oireinen kolmiulotteinen regurgitaatio, joka on osoitettu kaikukardiografialla ja merkittävä takaisinvirtaus IVC:ssä ja/tai SVC:ssä ja v-aalto ≥ 25 mmHg oikean sydämen katetroinnilla (mitattu IVC:ssä ja/tai SVC:ssä) 2-4 cm oikean eteisen (RA) sisäänvirtauksen ylä-/alapuolella) 8 viikon sisällä ennen implantaatiota
- Soveltuu TricValve Transcatheter Bicaval Valves System -istutuksiin anatomisten kriteerien mukaisesti tietokonetomografialla (CT)
- Koehenkilöillä on oltava vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, joka johtaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV
- 6 minuutin kävelytestissä ajettu matka (6MWT) ≥ 60m
- Potilas/valtuutettu laillinen huoltaja ymmärtää toimenpiteen luonteen, on halukas noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaan/potilaan valtuutettu laillinen huoltaja on maantieteellisesti vakaa (tai halukas palaamaan vaadittuun tutkimusseurantaan) ja ymmärtää ja on valmis täyttämään kaikki kliinisen protokollan odotetut vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä intrakardiaalinen shuntti (esim. kammioväliseinävaurio) tai synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus sydänryhmän päätöksellä
- Muiden elektiivisten sydäntoimenpiteiden vaatimus, esim. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) enintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen tai 30 päivää ennen toimenpidettä
- Oikean kammion vajaatoiminta (TAPSE ≤13 mm)
- Systolinen keuhkovaltimopaine > 65 mmHg Doppler-kaikukardiografialla arvioituna
- Elinajanodote alle vuoden
- Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Historiallinen mitraali-/trikuspidaalinen endokardiitti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on hoitamaton merkittävä vasemmanpuoleinen sydänläppäsairaus, joka vaatii hoitoa (esim. mitraalipula tai ahtauma ja aortan regurgitaatio tai ahtauma)
- Dokumentoitu primaarinen koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, mukaan lukien trombosytopenia (absoluuttinen verihiutaleiden määrä <90k)
- Dokumentoitu näyttö merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl) tai missä tahansa dialyysissä seulonnan aikana viimeisen 4 viikon aikana
- Vasta-aihe tai tunnettu allergia laitteen komponenteille, hyytymistä estävä hoito K-vitamiiniantagonisteilla tai varjoaineilla, joita ei voida esihoitoa riittävästi
- Potilaat, jotka eivät sovellu implantaatioon alemman laskimojärjestelmän tai vena cava -suodattimen tromboosin vuoksi
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (AMI) ≤ 1 kuukausi (30 päivää)
- Maksakirroosi Lapsi C
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas
- Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta, joka vaikuttaisi suoraan nykyisen tutkimuksen hoitoon tai tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden ja HF-uudelleensairaalahoidon yhdistelmä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kokonaiskuolleisuuden ja HF-uudelleensairaalahoidon yhdistelmä 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden ja HF-uudelleensairaalahoidon yhdistelmä 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kokonaiskuolleisuuden ja HF-uudelleensairaalahoidon yhdistelmä 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seuranta
|
|
HF-uudelleensairaalahoitojen määrä 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
HF-uudelleensairaalahoitojen määrä 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seuranta
|
|
Suunnittelemattomien kardiologian käyntien määrä, joka on johtanut muutoksiin lääketieteellisessä hoidossa 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Suunnittelemattomien kardiologian käyntien määrä, joka on johtanut muutoksiin lääketieteellisessä hoidossa 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos New York Hearts Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa ja muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärässä 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Muutos New York Hearts Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa ja muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärässä 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Loop-diureettien annoksen muutos (mg/vrk) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta.
|
Loop-diureettien annoksen muutos (mg/vrk) 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seuranta.
|
|
Munuaissairauden eteneminen, joka määritellään loppuvaiheen munuaissairauden yhdistelmänä, eGFR:n lasku <10 ml/min/1,73 m2, eGFR:n lasku ≥40 % lähtötasosta ja kuolema munuaissyistä 6 kuukauden kuluttua -ylös.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta.
|
Munuaissairauden eteneminen, joka määritellään loppuvaiheen munuaissairauden yhdistelmänä, eGFR:n lasku <10 ml/min/1,73
m2, eGFR:n lasku ≥40 % lähtötilanteesta ja kuolema munuaissyistä 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos 6 MWD:ssä ja hapenkulutuksen huippuarvossa (VO2) 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta.
|
Muutos 6 MWD:ssä ja hapenkulutuksen huippuarvossa (VO2) 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRITICal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .