Pacienti s těžkou trikuspidální regurgitací po implantaci triCvALve systému (CRITICAL)
6. května 2026 aktualizováno: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Kardiovaskulární, renální a hemodynamické výsledky u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací po implantaci triCvALve systému: mezinárodní registr - KRITICKÝ MEZINÁRODNÍ REGISTRY
Mezinárodní registr pro sběr pacientů s těžkou TR, kteří podstupují implantaci TricValve z mnoha italských a evropských center, zaměřený na:
- Hodnocení vlivu implantace TricValve na kardiovaskulární mortalitu a mortalitu ze všech příčin, rehospitalizaci srdečního selhání, renální funkce, funkční kapacitu a kvalitu života.
- Objasnění hemodynamických účinků implantace TricValve a zkoumání jejich patofyziologických důsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Typ studie: Nezisková, multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie (s retrospektivním zahrnutím prvních provedených případů)
Populace pacientů: 100 pacientů
Datum začátku zápisu: 1. dubna 2023 (plus zahrnutí pacientů léčených od roku 2022)
Délka studia: 12 měsíců
Všichni zařazení pacienti podstoupí sériová hodnocení (obrázek 1).
Na základní linii budeme shromažďovat (viz eCRF):
- Klinická data týkající se anamnézy, klinického stavu a léků;
- Biohumorální údaje (chemie krve a moči);
- Hemodynamická data (katetrizace pravého srdce);
- Echokardiografická data včetně komplexní 2D a dopplerovské transtorakální echokardiografie a transezofageální echokardiografie;
- Anatomická data (CT srdce).
V době postupu budeme shromažďovat (viz eCRF):
- Procedurální údaje včetně výskytu periprocedurálních komplikací;
- Hemodynamická data (katetrizace pravého srdce).
Při vypouštění shromáždíme (viz eCRF):
- Klinické údaje týkající se klinického stavu a léků;
- Biohumorální údaje (chemie krve a moči);
- Echokardiografická data včetně komplexní 2D a dopplerovské transtorakální echokardiografie;
- Periprocedurální údaje včetně výskytu periprocedurálních komplikací.
Při 30denním sledování shromáždíme (viz eCRF):
- Klinická data týkající se anamnézy, klinického stavu a léků;
- Biohumorální údaje (chemie krve a moči);
- Echokardiografická data včetně komplexní 2D a dopplerovské transtorakální echokardiografie;
Při 6měsíčním sledování shromáždíme (viz eCRF):
- Klinická data týkající se anamnézy, klinického stavu a léků;
- Biohumorální údaje (chemie krve a moči);
- Echokardiografická data včetně komplexní 2D a dopplerovské transtorakální echokardiografie;
- Hemodynamické údaje (katetrizace pravého srdce), pokud je to klinicky indikováno.
Při jednoročním sledování shromáždíme (viz eCRF):
- Klinická data týkající se anamnézy, klinického stavu a léků;
- Biohumorální údaje (chemie krve a moči);
- Echokardiografická data včetně komplexní 2D a dopplerovské transtorakální echokardiografie;
- Hemodynamické údaje (katetrizace pravého srdce), pokud je to klinicky indikováno.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco De Carlo, MD
- Telefonní číslo: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matteo Mazzola, MD
- Telefonní číslo: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Itálie, 56124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Marco De Carlo, MD
- Telefonní číslo: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
-
Kontakt:
- Matteo Mazzola, MD
- Telefonní číslo: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou, masivní nebo torrentální trikuspidální regurgitací (TR) podstupující implantaci TricValve z mnoha italských a evropských center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjektem musí být pacient s masivní nebo přívalovou symptomatickou trikuspidální regurgitací prokázanou echokardiografií s významným zpětným tokem v IVC a/nebo SVC a s vlnou v ≥ 25 mmHg, jak bylo prokázáno katetrizací pravého srdce (měřeno v IVC a/nebo SVC 2-4 cm nad/pod přítokem pravé síně (RA) během 8 týdnů před implantací
- Vhodné pro implantaci systému Bicaval Valves Transkatétr TricValve podle anatomických kritérií pomocí počítačové tomografie (CT)
- Subjekty musí mít těžkou trikuspidální regurgitaci vedoucí k New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
- Překonaná vzdálenost v 6minutovém testu chůze (6MWT) ≥ 60m
- Pacient/pověřený zákonný zástupce rozumí povaze postupu, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a poskytuje písemný informovaný souhlas Pacient/pověřený zákonný zástupce je geograficky stabilní (nebo je ochoten se vrátit kvůli požadovanému sledování studie) a rozumí a je ochoten splnit všechny očekávané požadavky klinického protokolu
Kritéria vyloučení:
- Známý významný intrakardiální zkrat (např. defekt komorového septa) nebo vrozené strukturální onemocnění srdce na základě rozhodnutí srdečního týmu
- Požadavek na další elektivní kardiologické výkony, např. Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do 90 dnů po zákroku nebo 30 dnů před zákrokem
- Selhání pravé komory (TAPSE ≤13 mm)
- Systolický plicní arteriální tlak > 65 mmHg podle dopplerovské echokardiografie
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
- Anamnéza mitrální/trikuspidální endokarditidy během posledních 12 měsíců
- Pacient má neléčené významné levostranné srdeční onemocnění, které vyžaduje léčbu (např. mitrální regurgitace nebo stenóza a aortální regurgitace nebo stenóza)
- Dokumentovaná primární koagulopatie nebo porucha krevních destiček, včetně trombocytopenie (absolutní počet krevních destiček <90k)
- Zdokumentovaný důkaz významné renální dysfunkce (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo na jakékoli formě dialýzy v době screeningu během posledních 4 týdnů
- Kontraindikace nebo známá alergie na součásti zařízení, antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
- Pacienti nevhodní k implantaci z důvodu trombózy dolního žilního systému nebo filtru vena cava
- Důkaz akutního infarktu myokardu (AMI) ≤ 1 měsíc (30 dní)
- Dětská jaterní cirhóza C
- Pacientka ve fertilním věku
- V současné době se účastníte jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, které by přímo ovlivnilo léčbu nebo výsledek současné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace mortality ze všech příčin a rehospitalizace srdečního selhání při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Kombinace mortality ze všech příčin a rehospitalizace srdečního selhání při 6měsíčním sledování
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace mortality ze všech příčin a rehospitalizace srdečního selhání při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Kombinace mortality ze všech příčin a rehospitalizace srdečního selhání při jednoročním sledování
|
1 rok sledování
|
|
Kardiovaskulární mortalita po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
Kardiovaskulární mortalita po 1 roce sledování
|
1 rok sledování
|
|
Počet rehospitalizací SZ při sledování za 1 rok
Časové okno: 1 rok sledování
|
Počet rehospitalizací SZ při sledování za 1 rok
|
1 rok sledování
|
|
Počet neplánovaných kardiologických konzultací vedoucích ke změnám v léčebné terapii při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Počet neplánovaných kardiologických konzultací vedoucích ke změnám v léčebné terapii při 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování
|
|
Změna funkční třídy New York Hearts Association (NYHA) a změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) při 6měsíčním a 1letém sledování.
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změna funkční třídy New York Hearts Association (NYHA) a změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) při 6měsíčním a 1letém sledování.
|
6měsíční sledování
|
|
Změna dávky kličkových diuretik (v mg/den) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování.
|
Změna dávky kličkových diuretik (v mg/den) při 6měsíčním sledování
|
6měsíční sledování.
|
|
Progrese onemocnění ledvin, definovaná jako složený z konečného stádia onemocnění ledvin, snížení eGFR na <10 ml/min/1,73 m2, snížení eGFR ≥40 % oproti výchozí hodnotě a úmrtí z renálních příčin po 6 měsících sledování -nahoru.
Časové okno: 6měsíční sledování.
|
Progrese onemocnění ledvin, definovaná jako složený z konečného stádia onemocnění ledvin, pokles eGFR na <10 ml/min/1,73
m2, pokles eGFR ≥40 % oproti výchozí hodnotě a úmrtí z renálních příčin při 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování.
|
|
Změna 6MWD a maximálního příjmu kyslíku (VO2) po 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6měsíční sledování.
|
Změna 6MWD a maximálního příjmu kyslíku (VO2) po 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRITICAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace TricValve
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království