Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz nach Implantation des triCvALve-Systems (CRITICAL)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
2. Der Proband muss ein Patient mit massiver oder sintflutartiger symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz sein, nachgewiesen durch Echokardiographie mit signifikantem Rückfluss im IVC und/oder SVC und mit einer v-Welle ≥ 25 mmHg, nachgewiesen durch Rechtsherzkatheter (gemessen im IVC und/oder SVC). 2–4 cm über/unter dem rechten Atrium (RA)-Einfluss) innerhalb von 8 Wochen vor der Implantation
3. Geeignet für TricValve Transcatheter Bicaval Valves System Implantation nach anatomischen Kriterien mittels Computertomographie (CT)
4. Die Probanden müssen eine schwere Trikuspidalinsuffizienz haben, die zu Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) führt
5. Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ≥ 60 m
6. Der Patient/erziehungsberechtigte Erziehungsberechtigte versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Folgeuntersuchungen zu halten und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung versteht und ist bereit, alle erwarteten Anforderungen des klinischen Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Bekannter signifikanter intrakardialer Shunt (z. Ventrikelseptumdefekt) oder angeborene strukturelle Herzerkrankung, basierend auf der Entscheidung des Herzteams
2. Erfordernis für andere elektive kardiale Eingriffe, z. Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bis zu 90 Tage nach dem Eingriff oder 30 Tage vor dem Eingriff
3. Rechtsherzinsuffizienz (TAPSE ≤13 mm)
4. Systolischer pulmonalarterieller Druck > 65 mmHg, bestimmt durch Doppler-Echokardiographie
5. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
6. Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
7. Anamnese einer Mitral-/Trikuspidal-Endokarditis innerhalb der letzten 12 Monate
8. Der Patient hat eine unbehandelte signifikante linksseitige Herzklappenerkrankung, die behandelt werden muss (z. Mitralinsuffizienz oder -stenose und Aorteninsuffizienz oder -stenose)
9. Dokumentierte primäre Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, einschließlich Thrombozytopenie (absolute Thrombozytenzahl < 90.000)
10. Dokumentierter Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl) oder irgendeine Form der Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der letzten 4 Wochen
11. Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Gerätebestandteile, Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
12. Patienten, die aufgrund einer Thrombose des unteren Venensystems oder des Hohlvenenfilters für eine Implantation ungeeignet sind
13. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (AMI) ≤ 1 Monat (30 Tage)
14. Leberzirrhose Kind C
15. Patientin im gebärfähigen Alter
16. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würde