Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med svår trIcuspid uppstötning efter triCvALve-systemimplantation (CRITICAL)

7 april 2023 uppdaterad av: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kardiovaskulära, njur- och hemodynamiska utfall hos patienter med svår trIcuspid uppstötningar efter triCvalve-systemimplantation: ett internationellt register - CRITICAL INTERNATIONAL REGISTRY

Internationellt register för att samla in patienter med svår TR som genomgår TricValve-implantation från flera italienska och europeiska centra, som syftar till:

  • Bedömning av effekten av TricValve-implantation på kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker, HF-återinläggning, njurfunktion, funktionsförmåga och livskvalitet.
  • Att klargöra de hemodynamiska effekterna av TricValve-implantation och undersöka deras patofysiologiska implikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

Typ av studie: Ideell, multicenter, observationell, prospektiv kohortstudie (med retrospektiv inkludering av de första utförda fallen)

Patientpopulation: 100 patienter

Datum för början av registreringen: 1 april 2023 (plus inkludering av patienter som behandlats sedan 2022)

Studiens längd: 12 månader

Alla inskrivna patienter kommer att genomgå seriella utvärderingar (Figur 1).

  • Vid Baseline kommer vi att samla in (se eCRF):

    • Kliniska data om medicinsk historia, klinisk status och mediciner;
    • Biohumoral data (blod- och urinkemi);
    • Hemodynamiska data (höger hjärtkateterisering);
    • Ekokardiografiska data inklusive omfattande 2D och Doppler transtorakal ekokardiografi och transesofageal ekokardiografi;
    • Anatomiska data (Cardiac CT).

  • Vid tidpunkten för proceduren kommer vi att samla in (se eCRF):

    • Procedurdata inklusive förekomsten av peri-procedurella komplikationer;
    • Hemodynamiska data (höger hjärtkateterisering).

  • Vid utskrivning samlar vi in ​​(se eCRF):

    • Kliniska data avseende klinisk status och mediciner;
    • Biohumoral data (blod- och urinkemi);
    • Ekokardiografiska data inklusive omfattande 2D och Doppler Transtoracic Echokardiografi;
    • Peri-procedurdata inklusive förekomsten av peri-procedurella komplikationer.

  • Vid 30-dagars uppföljning kommer vi att samla in (se eCRF):

    • Kliniska data om medicinsk historia, klinisk status och mediciner;
    • Biohumoral data (blod- och urinkemi);
    • Ekokardiografiska data inklusive omfattande 2D och Doppler Transtoracic Echokardiografi;

  • Vid 6 månaders uppföljning kommer vi att samla in (se eCRF):

    • Kliniska data om medicinsk historia, klinisk status och mediciner;
    • Biohumoral data (blod- och urinkemi);
    • Ekokardiografiska data inklusive omfattande 2D och Doppler transthorax ekokardiografi;
    • Hemodynamiska data (höger hjärtkateterisering), om det är kliniskt indicerat.

  • Vid 1-årsuppföljning kommer vi att samla in (se eCRF):

    • Kliniska data om medicinsk historia, klinisk status och mediciner;
    • Biohumoral data (blod- och urinkemi);
    • Ekokardiografiska data inklusive omfattande 2D- och dopplertranstoracisk ekokardiografi;
    • Hemodynamiska data (höger hjärtkateterisering), om det är kliniskt indicerat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår, massiv eller kraftig trikuspidaluppstötning (TR) som genomgår TricValve-implantation från flera italienska och europeiska centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet måste vara 18 år eller äldre
  2. Försökspersonen måste vara en patient med massiv eller kraftig symtomatisk trikuspidalregurgitation som påvisats genom ekokardiografi med signifikant tillbakaflöde i IVC och/eller SVC och med en v-våg ≥ 25 mmHg som påvisats genom kateterisering av höger hjärta (mätt i IVC och/eller SVC) 2-4 cm över/under höger förmak (RA) inflöde inom 8 veckor före implantationen
  3. Lämplig för TricValve Transcatheter Bicaval Valves Systemimplantation enligt anatomiska kriterier med datortomografi (CT)
  4. Försökspersonerna måste ha svår trikuspidaluppstötning som leder till New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
  5. Tillryggalagd sträcka i 6-minuters gångtest (6MWT) ≥ 60m
  6. Patient/behörig vårdnadshavare förstår förfarandets natur, är villig att följa associerade uppföljningsutvärderingar och ger skriftligt informerat samtycke. Patientens/patientens auktoriserade vårdnadshavare är geografiskt stabil (eller villig att återkomma för erforderlig uppföljning av studien) och förstår och är villig att uppfylla alla förväntade krav i det kliniska protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Känd signifikant intrakardiell shunt (t.ex. ventrikulär septumdefekt) eller medfödd strukturell hjärtsjukdom baserat på hjärtteamets beslut
  2. Krav på andra elektiva hjärtingrepp t.ex. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) upp till 90 dagar efter ingreppet eller 30 dagar före ingreppet
  3. Högerkammarsvikt (TAPSE ≤13 mm)
  4. Systoliskt pulmonellt artärtryck > 65 mmHg bedömt med dopplerekokardiografi
  5. Förväntad livslängd mindre än ett år
  6. Cerebrovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
  7. Historik av mitral/tricuspid endokardit under de senaste 12 månaderna
  8. Patienten har obehandlad betydande hjärtklaffsjukdom på vänster sida som kräver behandling (t. mitralisuppstötningar eller stenos, och aortauppstötningar eller stenos)
  9. Dokumenterad primär koagulopati eller blodplättsrubbning, inklusive trombocytopeni (absolut antal blodplättar <90k)
  10. Dokumenterade tecken på signifikant njurdysfunktion (serumkreatinin > 3,0 mg/dl) eller på någon form av dialys vid tidpunkten för screening under de senaste 4 veckorna
  11. Kontraindikation eller känd allergi mot enhetens komponenter, antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat
  12. Patienter olämpliga för implantation på grund av trombos i det nedre vensystemet eller vena cava filter
  13. Bevis på en akut hjärtinfarkt (AMI) ≤ 1 månad (30 dagar)
  14. Levercirros Barn C
  15. Kvinnlig patient i fertil ålder
  16. Deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som direkt skulle påverka behandlingen eller resultatet av den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och återinläggning av HF vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och återinläggning av HF vid 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och återinläggning av HF vid 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och återinläggning av HF vid 1-årsuppföljning
1 års uppföljning
Kardiovaskulär mortalitet vid 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Kardiovaskulär mortalitet vid 1-årsuppföljning
1 års uppföljning
Antal HF återinläggningar vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
Antal HF återinläggningar vid 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Antal oplanerade kardiologiska konsultationer som resulterade i förändringar i medicinsk terapi vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Antal oplanerade kardiologiska konsultationer som resulterade i förändringar i medicinsk terapi vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning
Förändring i New York Hearts Association (NYHA) funktionsklass och förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng vid 6-månaders och 1-års uppföljning.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändring i New York Hearts Association (NYHA) funktionsklass och förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng vid 6-månaders och 1-års uppföljning.
6 månaders uppföljning
Ändring av dosen av loopdiuretika (i mg/dag) vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Ändring av dosen av loopdiuretika (i mg/dag) vid 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning.
Progression av njursjukdom, definierad som sammansättningen av njursjukdom i slutstadiet, en minskning av eGFR till <10 ml/min/1,73 m2, en minskning av eGFR ≥40 % från baslinjen och dödsfall av njurorsaker efter 6 månader följer -upp.
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Progression av njursjukdom, definierad som sammansättningen av njursjukdom i slutstadiet, en minskning av eGFR till <10 ml/min/1,73 m2, en minskning av eGFR ≥40 % från baslinjen och dödsfall av njurorsaker vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning.
Förändring i 6MWD och i maximal syreupptagning (VO2) vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Förändring i 6MWD och i maximal syreupptagning (VO2) vid 6 månaders uppföljning.
6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRITICAL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TricValve implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera