Pacientes con insuficiencia tricuspídea grave después de la implantación del sistema triCvALve (CRITICAL)
7 de abril de 2023 actualizado por: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Resultados cardiovasculares, renales y hemodinámicos en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave después de la implantación del sistema triCvALve: un registro internacional - REGISTRO INTERNACIONAL CRÍTICO
Registro internacional para recopilar pacientes con TR grave sometidos a la implantación de TricValve de múltiples centros italianos y europeos, dirigido a:
- Evaluación del efecto de la implantación de TricValve sobre la mortalidad cardiovascular y por todas las causas, la rehospitalización por IC, la función renal, la capacidad funcional y la calidad de vida.
- Aclarar los efectos hemodinámicos de la implantación de TricValve e investigar sus implicaciones fisiopatológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Tipo de estudio: Estudio de cohortes prospectivo, observacional, multicéntrico, sin ánimo de lucro (con inclusión retrospectiva de los primeros casos realizados)
Población de pacientes: 100 pacientes
Fecha de inicio de inscripción: 1 de abril de 2023 (más inclusión de pacientes tratados desde 2022)
Duración del estudio: 12 meses
Todos los pacientes inscritos se someterán a evaluaciones seriadas (Figura 1).
En Baseline recopilaremos (ver eCRF):
- Datos clínicos sobre historial médico, estado clínico y medicamentos;
- Datos biohumorales (química de sangre y orina);
- Datos hemodinámicos (Cateterismo cardíaco derecho);
- Datos ecocardiográficos que incluyen ecocardiografía transtorácica Doppler y 2D completa y ecocardiografía transesofágica;
- Datos anatómicos (TC cardíaco).
En el momento del procedimiento recogeremos (ver eCRF):
- Datos del procedimiento, incluida la aparición de complicaciones periprocedimiento;
- Datos hemodinámicos (Cateterismo cardíaco derecho).
En el momento del alta recogeremos (ver eCRF):
- Datos clínicos sobre el estado clínico y medicamentos;
- Datos biohumorales (química de sangre y orina);
- Datos ecocardiográficos que incluyen ecocardiografía transtorácica Doppler y 2D completa;
- Datos periprocedimiento, incluida la aparición de complicaciones periprocedimiento.
A los 30 días de seguimiento recopilaremos (ver eCRF):
- Datos clínicos sobre historial médico, estado clínico y medicamentos;
- Datos biohumorales (química de sangre y orina);
- Datos ecocardiográficos que incluyen ecocardiografía transtorácica Doppler y 2D completa;
A los 6 meses de seguimiento recopilaremos (ver eCRF):
- Datos clínicos sobre historial médico, estado clínico y medicamentos;
- Datos biohumorales (química de sangre y orina);
- Datos ecocardiográficos que incluyen ecocardiografía transtorácica 2D y Doppler completa;
- Datos hemodinámicos (Cateterismo cardíaco derecho), si está clínicamente indicado.
En el seguimiento de 1 año recopilaremos (ver eCRF):
- Datos clínicos sobre historial médico, estado clínico y medicamentos;
- Datos biohumorales (química de sangre y orina);
- Datos ecocardiográficos que incluyen ecocardiografía transtorácica Doppler y 2D completa;
- Datos hemodinámicos (Cateterismo cardíaco derecho), si está clínicamente indicado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia tricuspídea (TR) severa, masiva o torrencial que se someten a la implantación de TricValve de múltiples centros italianos y europeos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe ser un paciente con regurgitación tricuspídea sintomática masiva o torrencial demostrada por ecocardiografía con reflujo significativo en la VCI y/o la VCS y con una onda v ≥ 25 mmHg demostrada por cateterismo cardíaco derecho (medida en la VCI y/o la VCS 2-4 cm por encima/por debajo del flujo de entrada de la aurícula derecha (RA) dentro de las 8 semanas anteriores a la implantación
- Adecuado para el implante del Sistema de Válvulas Bicavales Transcatéter TricValve según criterios anatómicos por tomografía computarizada (TC)
- Los sujetos deben tener insuficiencia tricuspídea grave que conduzca a la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) ≥ 60 m
- El paciente/tutor legal autorizado comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y brinda su consentimiento informado por escrito. El paciente/tutor legal autorizado del paciente es geográficamente estable (o está dispuesto a regresar para el seguimiento requerido del estudio) y entiende y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo clínico
Criterio de exclusión:
- Shunt intracardíaco significativo conocido (p. defecto septal ventricular) o cardiopatía estructural congénita según la decisión del equipo del corazón
- Requisito para otros procedimientos cardíacos electivos, p. Intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) hasta 90 días después del procedimiento o 30 días antes del procedimiento
- Insuficiencia ventricular derecha (TAPSE ≤13 mm)
- Presión arterial pulmonar sistólica > 65 mmHg evaluada por ecocardiografía Doppler
- Esperanza de vida menor a un año
- Evento cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Antecedentes de endocarditis mitral/tricúspide en los últimos 12 meses
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo significativa no tratada que requiere tratamiento (p. insuficiencia o estenosis mitral e insuficiencia o estenosis aórtica)
- Coagulopatía primaria documentada o trastorno plaquetario, incluida la trombocitopenia (recuento absoluto de plaquetas <90k)
- Evidencia documentada de disfunción renal significativa (creatinina sérica > 3,0 mg/dl) o en cualquier forma de diálisis en el momento de la selección en las últimas 4 semanas
- Contraindicación o alergia conocida a los componentes del dispositivo, terapia anticoagulante con antagonistas de la vitamina K o medios de contraste que no se pueden pretratar adecuadamente
- Pacientes no aptos para el implante debido a trombosis del sistema venoso inferior o filtro de vena cava
- Evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) ≤ 1 mes (30 días)
- Cirrosis hepática Niño C
- Paciente mujer en edad fértil
- Participar actualmente en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría directamente el tratamiento o el resultado del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La combinación de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por IC a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La combinación de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por IC a los 6 meses de seguimiento
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La combinación de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por IC al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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La combinación de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por IC al año de seguimiento
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Seguimiento de 1 año
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Mortalidad cardiovascular al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Mortalidad cardiovascular al año de seguimiento
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Seguimiento de 1 año
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Número de rehospitalizaciones por IC al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Número de rehospitalizaciones por IC al año de seguimiento
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Seguimiento de 1 año
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Número de consultas de cardiología no programadas que dieron lugar a cambios en el tratamiento médico a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Número de consultas de cardiología no programadas que dieron lugar a cambios en el tratamiento médico a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Hearts Association (NYHA) y cambio en la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 6 meses y al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Hearts Association (NYHA) y cambio en la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 6 meses y al año de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la dosis de diuréticos de asa (en mg/día) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la dosis de diuréticos de asa (en mg/día) a los 6 meses de seguimiento
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Seguimiento de 6 meses.
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Progresión de la enfermedad renal, definida como la combinación de enfermedad renal en etapa terminal, una disminución de la TFGe a <10 ml/min/1,73 m2, una disminución de la TFGe ≥40 % desde el inicio y muerte por causas renales a los 6 meses de seguimiento -arriba.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Progresión de la enfermedad renal, definida como la combinación de enfermedad renal en etapa terminal, una disminución de la TFGe a <10 ml/min/1,73
m2, una disminución de la TFGe ≥40 % desde el inicio y muerte por causas renales a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la 6MWD y en el consumo máximo de oxígeno (VO2) a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la 6MWD y en el consumo máximo de oxígeno (VO2) a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRITICAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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