Patients présentant une régurgitation tricuspide sévère après l'implantation du système triCvALve (CRITICAL)
6 mai 2026 mis à jour par: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Résultats cardiovasculaires, rénaux et hémodynamiques chez les patients présentant une régurgitation tricuspidienne sévère après l'implantation du système triCvalve : un registre international - CRITICAL INTERNATIONAL REGISTRY
Registre international pour collecter les patients atteints de TR sévère subissant une implantation de TricValve dans plusieurs centres italiens et européens, visant à :
- Évaluation de l'effet de l'implantation de TricValve sur la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues, la réhospitalisation en IC, la fonction rénale, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.
- Clarifier les effets hémodynamiques de l'implantation de TricValve et étudier leurs implications physiopathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Type d'étude : Étude de cohorte prospective, observationnelle, multicentrique, à but non lucratif (avec inclusion rétrospective des premiers cas réalisés)
Population de patients : 100 patients
Date de début d'inscription : 1er avril 2023 (plus inclusion des patients traités depuis 2022)
Durée de l'étude : 12 mois
Tous les patients inscrits subiront des évaluations en série (Figure 1).
Chez Baseline nous collecterons (voir eCRF) :
- Données cliniques concernant les antécédents médicaux, l'état clinique et les médicaments ;
- Données biohumorales (chimie du sang et des urines);
- Données hémodynamiques (cathétérisme cardiaque droit) ;
- Données échocardiographiques, y compris l'échocardiographie transtoracique 2D et Doppler complète et l'échocardiographie transoesophagienne ;
- Données anatomiques (TDM cardiaque).
Au moment de la procédure nous collecterons (voir eCRF) :
- Données procédurales, y compris la survenue de complications péri-procédurales ;
- Données hémodynamiques (cathétérisme cardiaque droit).
A la sortie nous collecterons (voir eCRF) :
- Données cliniques concernant l'état clinique et les médicaments ;
- Données biohumorales (chimie du sang et des urines);
- Données échocardiographiques comprenant une échocardiographie transtoracique 2D et Doppler complète ;
- Données péri-procédurales incluant la survenue de complications péri-procédurales.
Au suivi à 30 jours nous collecterons (voir eCRF) :
- Données cliniques concernant les antécédents médicaux, l'état clinique et les médicaments ;
- Données biohumorales (chimie du sang et des urines);
- Données échocardiographiques comprenant une échocardiographie transtoracique 2D et Doppler complète ;
Au suivi de 6 mois nous collecterons (voir eCRF) :
- Données cliniques concernant les antécédents médicaux, l'état clinique et les médicaments ;
- Données biohumorales (chimie du sang et des urines);
- Données échocardiographiques comprenant une échocardiographie transthoracique 2D et Doppler complète ;
- Données hémodynamiques (cathétérisme cardiaque droit), si cliniquement indiqué.
Au suivi à 1 an nous collecterons (voir eCRF) :
- Données cliniques concernant les antécédents médicaux, l'état clinique et les médicaments ;
- Données biohumorales (chimie du sang et des urines);
- Données échocardiographiques, y compris échocardiographie transtoracique 2D complète et Doppler ;
- Données hémodynamiques (cathétérisme cardiaque droit), si cliniquement indiqué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco De Carlo, MD
- Numéro de téléphone: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matteo Mazzola, MD
- Numéro de téléphone: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
Lieux d'étude
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italie, 56124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contact:
- Marco De Carlo, MD
- Numéro de téléphone: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
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Contact:
- Matteo Mazzola, MD
- Numéro de téléphone: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une régurgitation tricuspide (TR) sévère, massive ou torrentielle subissant une implantation de TricValve dans plusieurs centres italiens et européens
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet doit être un patient présentant une régurgitation tricuspide symptomatique massive ou torrentielle démontrée par une échocardiographie avec un reflux important dans la VCI et/ou la SVC et avec une onde v ≥ 25 mmHg démontrée par cathétérisme cardiaque droit (mesurée dans la VCI et/ou la SVC 2-4 cm au-dessus/en dessous de l'entrée de l'oreillette droite (RA)) dans les 8 semaines précédant l'implantation
- Convient pour l'implantation du système de valves bicaves transcathéter TricValve selon des critères anatomiques par tomodensitométrie (CT)
- Les sujets doivent avoir une régurgitation tricuspide sévère menant à la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Distance parcourue en test de marche de 6 minutes (6MWT) ≥ 60m
- Le patient/tuteur légal autorisé comprend la nature de la procédure, est disposé à se conformer aux évaluations de suivi associées et fournit un consentement éclairé écrit Le tuteur légal autorisé du patient/patient est géographiquement stable (ou disposé à revenir pour le suivi de l'étude requis) et comprend et est disposé à remplir toutes les exigences attendues du protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Shunt intracardiaque important connu (p. communication interventriculaire) ou cardiopathie structurelle congénitale selon la décision de l'équipe cardiaque
- Nécessité d'autres procédures cardiaques électives, par ex. Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) jusqu'à 90 jours après la procédure ou 30 jours avant la procédure
- Insuffisance ventriculaire droite (TAPSE ≤13 mm)
- Pression artérielle pulmonaire systolique> 65 mmHg évaluée par échocardiographie Doppler
- Espérance de vie inférieure à un an
- Événement cérébro-vasculaire au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'endocardite mitrale/tricuspide au cours des 12 derniers mois
- Le patient a une cardiopathie valvulaire gauche significative non traitée qui nécessite un traitement (par ex. régurgitation ou sténose mitrale et régurgitation ou sténose aortique)
- Coagulopathie primaire documentée ou trouble plaquettaire, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire absolue < 90 000)
- Preuve documentée d'un dysfonctionnement rénal significatif (créatinine sérique> 3,0 mg / dl) ou sous toute forme de dialyse au moment du dépistage au cours des 4 dernières semaines
- Contre-indication ou allergie connue aux composants du dispositif, thérapie anticoagulante avec des antagonistes de la vitamine K ou des produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate
- Patients inaptes à l'implantation en raison d'une thrombose du système veineux inférieur ou d'un filtre de veine cave
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) ≤ 1 mois (30 jours)
- Cirrhose du foie Enfant C
- Patiente en âge de procréer
- Participe actuellement à une autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui aurait un impact direct sur le traitement ou les résultats de l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le composite de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations pour IC au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
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Le composite de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations pour IC au suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le composite de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations pour IC à un an de suivi
Délai: Suivi à 1 an
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Le composite de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations pour IC à un an de suivi
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Suivi à 1 an
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Mortalité cardiovasculaire à 1 an de suivi
Délai: Suivi à 1 an
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Mortalité cardiovasculaire à 1 an de suivi
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Suivi à 1 an
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Nombre de réhospitalisations IC à 1 an de suivi
Délai: Suivi à 1 an
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Nombre de réhospitalisations IC à 1 an de suivi
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Suivi à 1 an
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Nombre de consultations imprévues en cardiologie entraînant des changements de traitement médical au suivi à 6 mois.
Délai: Suivi de 6 mois
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Nombre de consultations imprévues en cardiologie entraînant des changements de traitement médical au suivi à 6 mois.
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Suivi de 6 mois
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Changement de la classe fonctionnelle de la New York Hearts Association (NYHA) et changement du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) à 6 mois et 1 an de suivi.
Délai: Suivi de 6 mois
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Changement de la classe fonctionnelle de la New York Hearts Association (NYHA) et changement du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) à 6 mois et 1 an de suivi.
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Suivi de 6 mois
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Modification de la dose des diurétiques de l'anse (en mg/jour) au suivi à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois.
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Modification de la dose des diurétiques de l'anse (en mg/jour) au suivi à 6 mois
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Suivi de 6 mois.
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Progression de l'insuffisance rénale, définie comme le composite de l'insuffisance rénale en phase terminale, une diminution du DFGe à < 10 ml/min/1,73 m2, une diminution du DFGe ≥ 40 % par rapport à l'inclusion et le décès de causes rénales à 6 mois de suivi -en haut.
Délai: Suivi de 6 mois.
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Progression de l'insuffisance rénale, définie comme le composite de l'insuffisance rénale terminale, une diminution du DFGe à < 10 ml/min/1,73
m2, une diminution du DFGe ≥ 40 % par rapport au départ et un décès de causes rénales au suivi de 6 mois.
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Suivi de 6 mois.
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Modification de la 6MWD et de la consommation maximale d'oxygène (VO2) au suivi de 6 mois.
Délai: Suivi de 6 mois.
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Modification de la 6MWD et de la consommation maximale d'oxygène (VO2) au suivi de 6 mois.
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Suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRITICal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .