Pacientes com regurgitação tricúspide grave após implantação do sistema triCvALvo (CRITICAL)
6 de maio de 2026 atualizado por: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Desfechos cardiovasculares, renais e hemodinâmicos em pacientes com insuficiência tricúspide grave após implante do sistema triCvalvo: um registro internacional - CRITICAL INTERNATIONAL REGISTRY
Registro internacional para coletar pacientes com RT grave submetidos a implante TricValve de vários centros italianos e europeus, com o objetivo de:
- Avaliando o efeito do implante TricValve na mortalidade cardiovascular e por todas as causas, reinternação por IC, função renal, capacidade funcional e qualidade de vida.
- Esclarecendo os efeitos hemodinâmicos da implantação de TricValve e investigando suas implicações fisiopatológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Tipo de estudo: Estudo de coorte prospectivo, sem fins lucrativos, multicêntrico, observacional (com inclusão retrospectiva dos primeiros casos realizados)
População de pacientes: 100 pacientes
Data de início da inscrição: 1º de abril de 2023 (mais inclusão de pacientes tratados desde 2022)
Duração do estudo: 12 meses
Todos os pacientes inscritos passarão por avaliações seriadas (Figura 1).
Na linha de base, coletaremos (consulte eCRF):
- Dados clínicos relativos à história médica, estado clínico e medicamentos;
- Dados bio-humorais (química do sangue e da urina);
- Dados hemodinâmicos (Cateterismo Cardíaco Direito);
- Dados ecocardiográficos, incluindo ecocardiografia transtorácica abrangente 2D e Doppler e ecocardiografia transesofágica;
- Dados anatômicos (TC Cardíaco).
No momento do procedimento iremos coletar (consulte eCRF):
- Dados do procedimento, incluindo a ocorrência de complicações periprocedimento;
- Dados hemodinâmicos (cateterismo cardíaco direito).
Na alta coletaremos (ver eCRF):
- Dados clínicos referentes ao estado clínico e medicações;
- Dados bio-humorais (química do sangue e da urina);
- Dados ecocardiográficos incluindo ecocardiografia transtorácica 2D e Doppler abrangente;
- Dados periprocedimentos, incluindo a ocorrência de complicações periprocedimentos.
No seguimento de 30 dias coletaremos (ver eCRF):
- Dados clínicos relativos à história médica, estado clínico e medicamentos;
- Dados bio-humorais (química do sangue e da urina);
- Dados ecocardiográficos incluindo ecocardiografia transtorácica 2D e Doppler abrangente;
No seguimento de 6 meses iremos coletar (ver eCRF):
- Dados clínicos relativos à história médica, estado clínico e medicamentos;
- Dados bio-humorais (química do sangue e da urina);
- Dados ecocardiográficos incluindo ecocardiografia transtorácica 2D e Doppler abrangente;
- Dados hemodinâmicos (cateterização do coração direito), se clinicamente indicado.
No acompanhamento de 1 ano, coletaremos (consulte eCRF):
- Dados clínicos relativos à história médica, estado clínico e medicamentos;
- Dados bio-humorais (química do sangue e da urina);
- Dados ecocardiográficos incluindo ecocardiografia transtorácica abrangente 2D e Doppler;
- Dados hemodinâmicos (cateterização do coração direito), se clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco De Carlo, MD
- Número de telefone: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Matteo Mazzola, MD
- Número de telefone: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
Locais de estudo
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Pisa
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Pisa, Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contato:
- Marco De Carlo, MD
- Número de telefone: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
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Contato:
- Matteo Mazzola, MD
- Número de telefone: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com regurgitação tricúspide (RT) grave, maciça ou torrencial submetidos a implante TricValve de vários centros italianos e europeus
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve ser um paciente com regurgitação tricúspide maciça ou torrencial sintomática demonstrada por ecocardiografia com refluxo significativo na VCI e/ou SVC e com onda v ≥ 25 mmHg conforme demonstrado por cateterismo cardíaco direito (medido na VCI e/ou SVC 2-4 cm acima/abaixo do influxo do átrio direito (AD) dentro de 8 semanas antes do implante
- Adequado para implantação do Sistema de Válvulas Bicavais Transcateter TricValve de acordo com critérios anatômicos por tomografia computadorizada (TC)
- Os indivíduos devem ter regurgitação tricúspide grave levando à classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) ≥ 60m
- O paciente/responsável legal autorizado entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornece consentimento informado por escrito entende e está disposto a cumprir todos os requisitos esperados do protocolo clínico
Critério de exclusão:
- Shunt intracardíaco significativo conhecido (p. defeito do septo ventricular) ou doença cardíaca estrutural congênita com base na decisão da equipe cardíaca
- Requisito para outros procedimentos cardíacos eletivos, por ex. Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Revascularização do Miocárdio (CABG) até 90 dias após o procedimento ou 30 dias antes do procedimento
- Insuficiência ventricular direita (TAPSE ≤13 mm)
- Pressão arterial pulmonar sistólica > 65 mmHg avaliada por ecocardiografia Doppler
- Esperança de vida inferior a um ano
- Evento cerebrovascular nos últimos 3 meses
- História de endocardite mitral/tricúspide nos últimos 12 meses
- O paciente tem doença cardíaca valvular esquerda significativa não tratada que requer tratamento (por exemplo, regurgitação ou estenose mitral e regurgitação ou estenose aórtica)
- Coagulopatia primária documentada ou distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia (contagem absoluta de plaquetas <90k)
- Evidência documentada de disfunção renal significativa (creatinina sérica > 3,0mg/dl) ou em qualquer forma de diálise no momento da triagem nas últimas 4 semanas
- Contra-indicação ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo, terapia anticoagulante com antagonistas da vitamina K ou meio de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente
- Pacientes inadequados para implantação devido a trombose do sistema venoso inferior ou filtro de veia cava
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) ≤ 1 mês (30 dias)
- Cirrose Hepática Criança C
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
- Atualmente participando de outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria diretamente o tratamento ou o resultado do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de mortalidade por todas as causas e reinternação por IC em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O composto de mortalidade por todas as causas e reinternação por IC em 6 meses de acompanhamento
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de mortalidade por todas as causas e reinternação por IC em 1 ano de acompanhamento
Prazo: Seguimento de 1 ano
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O composto de mortalidade por todas as causas e reinternação por IC em 1 ano de acompanhamento
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Seguimento de 1 ano
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Mortalidade cardiovascular em 1 ano de seguimento
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Mortalidade cardiovascular em 1 ano de seguimento
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Seguimento de 1 ano
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Número de reinternações por IC em 1 ano de acompanhamento
Prazo: Seguimento de 1 ano
|
Número de reinternações por IC em 1 ano de acompanhamento
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Seguimento de 1 ano
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Número de consultas de cardiologia não agendadas resultando em mudanças na terapia médica em 6 meses de seguimento.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Número de consultas de cardiologia não agendadas resultando em mudanças na terapia médica em 6 meses de seguimento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança na classe funcional da New York Hearts Association (NYHA) e mudança na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) em 6 meses e 1 ano de seguimento.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Mudança na classe funcional da New York Hearts Association (NYHA) e mudança na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) em 6 meses e 1 ano de seguimento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Alteração da dose dos diuréticos de alça (em mg/dia) no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses.
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Alteração da dose dos diuréticos de alça (em mg/dia) no seguimento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses.
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Progressão da doença renal, definida como o composto de doença renal em estágio terminal, uma diminuição na eGFR para <10 ml/min/1,73 m2, uma diminuição na eGFR ≥40% da linha de base e morte por causas renais aos 6 meses de acompanhamento -acima.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses.
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Progressão da doença renal, definida como o composto de doença renal terminal, uma diminuição na eGFR para <10 ml/min/1,73
m2, uma diminuição na eGFR ≥40% da linha de base e morte por causas renais no seguimento de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses.
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Alteração na DTC6 e no consumo máximo de oxigênio (VO2) no seguimento de 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses.
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Alteração na DTC6 e no consumo máximo de oxigênio (VO2) no seguimento de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRITICal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .