Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med alvorlig trIcuspid oppstøt etter triCvALve-systemimplantasjon (CRITICAL)

7. april 2023 oppdatert av: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kardiovaskulære, renale og hemodynamiske utfall hos pasienter med alvorlig tricuspid oppstøt etter triCvALve-systemimplantasjon: et internasjonalt register - KRITISK INTERNASJONALT REGISTR.

Internasjonalt register for å samle inn pasienter med alvorlig TR som gjennomgår TricValve-implantasjon fra flere italienske og europeiske sentre, rettet mot:

  • Vurdere effekten av TricValve-implantasjon på kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker, HF-rehospitalisering, nyrefunksjon, funksjonskapasitet og livskvalitet.
  • Klargjøring av de hemodynamiske effektene av TricValve-implantasjon og undersøkelse av deres patofysiologiske implikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Type studie: Non-profit, multisenter, observasjons-, prospektiv kohortstudie (med retrospektiv inkludering av de første tilfellene utført)

Pasientpopulasjon: 100 pasienter

Dato for begynnelse av påmelding: 1. april 2023 (pluss inkludering av pasienter behandlet siden 2022)

Studiens varighet: 12 måneder

Alle pasienter som er registrert vil gjennomgå serieevalueringer (figur 1).

  • På Baseline vil vi samle inn (se eCRF):

    • Kliniske data om medisinsk historie, klinisk status og medisiner;
    • Biohumorale data (blod- og urinkjemi);
    • Hemodynamiske data (høyre hjertekateterisering);
    • Ekkokardiografiske data inkludert omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi;
    • Anatomiske data (Cardiac CT).

  • På tidspunktet for prosedyren vil vi samle inn (se eCRF):

    • Prosedyredata inkludert forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner;
    • Hemodynamiske data (Right Heart Catheterization).

  • Ved utskriving vil vi samle inn (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende klinisk status og medisiner;
    • Biohumorale data (blod- og urinkjemi);
    • Ekkokardiografiske data inkludert omfattende 2D og Doppler Transtoracic Ekkokardiografi;
    • Peri-prosedyredata inkludert forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner.

  • Ved 30-dagers oppfølging vil vi samle inn (se eCRF):

    • Kliniske data om medisinsk historie, klinisk status og medisiner;
    • Biohumorale data (blod- og urinkjemi);
    • Ekkokardiografiske data inkludert omfattende 2D og Doppler Transtoracic Ekkokardiografi;

  • Ved 6-måneders oppfølging vil vi samle inn (se eCRF):

    • Kliniske data om medisinsk historie, klinisk status og medisiner;
    • Biohumorale data (blod- og urinkjemi);
    • Ekkokardiografiske data inkludert omfattende 2D og Doppler transthorax ekkokardiografi;
    • Hemodynamiske data (høyre hjertekateterisering), hvis det er klinisk indisert.

  • Ved 1-års oppfølging vil vi samle inn (se eCRF):

    • Kliniske data om medisinsk historie, klinisk status og medisiner;
    • Biohumorale data (blod- og urinkjemi);
    • Ekkokardiografiske data inkludert omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi;
    • Hemodynamiske data (høyre hjertekateterisering), hvis det er klinisk indisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig, massiv eller voldsom trikuspidalregurgitasjon (TR) som gjennomgår TricValve-implantasjon fra flere italienske og europeiske sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 år eller eldre
  2. Pasienten må være en pasient med massiv eller kraftig symptomatisk trikuspidal regurgitasjon demonstrert ved ekkokardiografi med signifikant tilbakestrømning i IVC og/eller SVC og med en v-bølge ≥ 25 mmHg som demonstrert ved høyre hjertekateterisering (målt i IVC og/eller SVC) 2-4 cm over/under høyre atrium (RA) innstrømning innen 8 uker før implantasjonen
  3. Egnet for TricValve Transcatheter Bicaval Valves System-implantasjon i henhold til anatomiske kriterier ved computertomografi (CT)
  4. Forsøkspersonene må ha alvorlig trikuspidal regurgitasjon som fører til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  5. Avstand tilbakelagt i 6-minutters gangtest (6MWT) ≥ 60m
  6. Pasient/autorisert verge forstår prosedyrens art, er villig til å følge tilknyttede oppfølgingsevalueringer, og gir skriftlig informert samtykke Pasient/pasients autoriserte juridiske verge er geografisk stabil (eller villig til å returnere for nødvendig studieoppfølging) og forstår og er villig til å oppfylle alle de forventede kravene i den kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent signifikant intrakardial shunt (f.eks. ventrikkelseptumdefekt) eller medfødt strukturell hjertesykdom basert på hjerteteamets beslutning
  2. Krav til andre elektive hjerteprosedyrer f.eks. Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG) opptil 90 dager etter prosedyren eller 30 dager før prosedyren
  3. Høyre ventrikkelsvikt (TAPSE ≤13 mm)
  4. Systolisk pulmonalt arterielt trykk > 65 mmHg vurdert ved doppler-ekkokardiografi
  5. Forventet levealder mindre enn ett år
  6. Cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene
  7. Anamnese med mitral/tricuspid endokarditt i løpet av de siste 12 månedene
  8. Pasienten har ubehandlet signifikant venstresidig hjerteklaffsykdom som krever behandling (f. mitral regurgitasjon eller stenose, og aorta regurgitasjon eller stenose)
  9. Dokumentert primær koagulopati eller blodplateforstyrrelse, inkludert trombocytopeni (absolutt antall blodplater <90k)
  10. Dokumentert tegn på betydelig nyresvikt (serumkreatinin > 3,0 mg/dl) eller på noen form for dialyse ved screening i løpet av de siste 4 ukene
  11. Kontraindikasjoner eller kjent allergi mot enhetens komponenter, antikoagulasjonsterapi med vitamin K-antagonister eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
  12. Pasienter som ikke er egnet for implantasjon på grunn av trombose i det nedre venesystemet eller vena cava filter
  13. Bevis for et akutt hjerteinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dager)
  14. Levercirrhose Barn C
  15. Kvinnelig pasient i fertil alder
  16. Deltar for øyeblikket i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet av den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og HF-rehospitalisering ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og HF-rehospitalisering ved 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og HF-rehospitalisering ved 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og HF-rehospitalisering ved 1-års oppfølging
1 års oppfølging
Kardiovaskulær dødelighet ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Kardiovaskulær dødelighet ved 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Antall HF-rehospitaliseringer ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
Antall HF-rehospitaliseringer ved 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Antall uplanlagte kardiologiske konsultasjoner som resulterer i endringer i medisinsk behandling ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Antall uplanlagte kardiologiske konsultasjoner som resulterer i endringer i medisinsk behandling ved 6-måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging
Endring i New York Hearts Association (NYHA) funksjonsklasse og endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum ved 6-måneders og 1-års oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Endring i New York Hearts Association (NYHA) funksjonsklasse og endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum ved 6-måneders og 1-års oppfølging.
6 måneders oppfølging
Endring i dosen av loop-diuretika (i mg/dag) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Endring i dosen av loop-diuretika (i mg/dag) ved 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging.
Progresjon av nyresykdom, definert som sammensetningen av sluttstadium nyresykdom, en reduksjon i eGFR til <10 ml/min/1,73 m2, en reduksjon i eGFR ≥40 % fra baseline, og død av nyreårsaker etter 6 måneder følger -opp.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Progresjon av nyresykdom, definert som sammensetningen av sluttstadium nyresykdom, en reduksjon i eGFR til <10 ml/min/1,73 m2, en reduksjon i eGFR ≥40 % fra baseline, og død av nyreårsaker ved 6 måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging.
Endring i 6MWD og i maksimalt oksygenopptak (VO2) ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Endring i 6MWD og i maksimalt oksygenopptak (VO2) ved 6-måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRITICAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TricValve implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere