Patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie na implantatie van het triCvALve-systeem (CRITICAL)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Cardiovasculaire, renale en hemodynamische resultaten bij patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie na implantatie van het triCvALve-systeem: een internationaal register - CRITICAL INTERNATIONAL REGISTRY
Internationaal register voor het verzamelen van patiënten met ernstige TR die een TricValve-implantatie ondergaan uit meerdere Italiaanse en Europese centra, gericht op:
- Beoordeling van het effect van TricValve-implantatie op cardiovasculaire en mortaliteit door alle oorzaken, HF-heropname, nierfunctie, functionele capaciteit en kwaliteit van leven.
- De hemodynamische effecten van TricValve-implantatie verduidelijken en hun pathofysiologische implicaties onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Soort onderzoek: non-profit, multicenter, observationeel, prospectief cohortonderzoek (met retrospectieve opname van de eerste uitgevoerde gevallen)
Patiëntenpopulatie: 100 patiënten
Begindatum inschrijving: 1 april 2023 (plus opname van patiënten die sinds 2022 zijn behandeld)
Duur van de studie: 12 maanden
Alle ingeschreven patiënten zullen seriële evaluaties ondergaan (Figuur 1).
Bij Baseline verzamelen we (zie eCRF):
- Klinische gegevens met betrekking tot medische geschiedenis, klinische status en medicatie;
- Biohumorale gegevens (bloed- en urinechemie);
- Hemodynamische gegevens (rechterhartkatheterisatie);
- Echocardiografische gegevens, waaronder Comprehensive 2D en Doppler Transtoracale echocardiografie en transoesofageale echocardiografie;
- Anatomische gegevens (cardiale CT).
Op het moment van de procedure verzamelen we (zie eCRF):
- Procedurele gegevens inclusief het optreden van peri-procedurele complicaties;
- Hemodynamische gegevens (rechterhartkatheterisatie).
Bij ontslag incasseren wij (zie eCRF):
- Klinische gegevens met betrekking tot klinische status en medicatie;
- Biohumorale gegevens (bloed- en urinechemie);
- Echocardiografische gegevens, waaronder uitgebreide 2D en Doppler Transtoracale echocardiografie;
- Peri-procedurele gegevens inclusief het optreden van peri-procedurele complicaties.
Bij een follow-up van 30 dagen verzamelen we (zie eCRF):
- Klinische gegevens met betrekking tot medische geschiedenis, klinische status en medicatie;
- Biohumorale gegevens (bloed- en urinechemie);
- Echocardiografische gegevens, waaronder uitgebreide 2D en Doppler Transtoracale echocardiografie;
Bij de follow-up na 6 maanden verzamelen we (zie eCRF):
- Klinische gegevens met betrekking tot medische geschiedenis, klinische status en medicatie;
- Biohumorale gegevens (bloed- en urinechemie);
- Echocardiografische gegevens inclusief uitgebreide 2D en Doppler transthoracale echocardiografie;
- Hemodynamische gegevens (rechterhartkatheterisatie), indien klinisch geïndiceerd.
Na 1 jaar follow-up verzamelen we (zie eCRF):
- Klinische gegevens met betrekking tot medische geschiedenis, klinische status en medicatie;
- Biohumorale gegevens (bloed- en urinechemie);
- Echocardiografische gegevens, waaronder Comprehensive 2D en Doppler Transtoracic Echocardiography;
- Hemodynamische gegevens (rechterhartkatheterisatie), indien klinisch geïndiceerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco De Carlo, MD
- Telefoonnummer: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Matteo Mazzola, MD
- Telefoonnummer: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italië, 56124
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contact:
- Marco De Carlo, MD
- Telefoonnummer: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
-
Contact:
- Matteo Mazzola, MD
- Telefoonnummer: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige, massieve of hevige tricuspidalisregurgitatie (TR) die TricValve-implantatie ondergaan vanuit meerdere Italiaanse en Europese centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn
- De proefpersoon moet een patiënt zijn met massieve of hevige symptomatische tricuspidalisregurgitatie aangetoond door echocardiografie met significante terugstroming in de IVC en/of SVC en met een v-golf ≥ 25 mmHg zoals aangetoond door rechterhartkatheterisatie (gemeten in de IVC en/of SVC 2-4 cm boven/onder rechter atrium (RA) instroom) binnen 8 weken voorafgaand aan de implantatie
- Geschikt voor TricValve Transcatheter Bicaval Valves System-implantatie volgens anatomische criteria door middel van computertomografie (CT)
- De proefpersonen moeten ernstige, tricuspidalisregurgitatie hebben die leidt tot klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Afgelegde afstand in looptest van 6 minuten (6MWT) ≥ 60m
- Patiënt/gemachtigde wettelijke voogd begrijpt de aard van de procedure, is bereid om te voldoen aan bijbehorende follow-upevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming Gemachtigde wettelijke voogd van patiënt/patiënt is geografisch stabiel (of bereid terug te keren voor vereiste follow-up van het onderzoek) en begrijpt en bereid is te voldoen aan alle verwachte vereisten van het klinische protocol
Uitsluitingscriteria:
- Bekende significante intracardiale shunt (bijv. ventrikelseptumdefect) of aangeboren structurele hartaandoening op basis van een beslissing van het hartteam
- Vereiste voor andere electieve cardiale procedures, b.v. Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) tot 90 dagen na de procedure of 30 dagen vóór de procedure
- Rechterventrikelfalen (TAPSE ≤13 mm)
- Systolische pulmonale arteriële druk > 65 mmHg zoals beoordeeld door Doppler-echocardiografie
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Cerebrovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van mitralis/tricuspidalis endocarditis in de afgelopen 12 maanden
- Patiënt heeft een onbehandelde significante linker hartklepaandoening die behandeling vereist (bijv. mitralisinsufficiëntie of -stenose, en aorta-insufficiëntie of -stenose)
- Gedocumenteerde primaire coagulopathie of bloedplaatjesaandoening, waaronder trombocytopenie (absoluut aantal bloedplaatjes <90k)
- Gedocumenteerd bewijs van significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 3,0 mg/dl) of enige vorm van dialyse op het moment van screening in de afgelopen 4 weken
- Contra-indicatie of bekende allergie voor componenten van het hulpmiddel, antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Patiënten die niet geschikt zijn voor implantatie vanwege trombose van het onderste veneuze systeem of vena cava-filter
- Bewijs van een acuut myocardinfarct (AMI) ≤ 1 maand (30 dagen)
- Levercirrose Kind C
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat rechtstreeks van invloed zou zijn op de behandeling of het resultaat van het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken en HF-heropname na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken en HF-heropname na 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken en HF-heropname na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken en HF-heropname na 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Cardiovasculaire mortaliteit na 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
|
Aantal HF-heropnames na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Aantal HF-heropnames na 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
|
Aantal ongeplande cardiologische consultaties resulterend in veranderingen in medische therapie na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Aantal ongeplande cardiologische consultaties resulterend in veranderingen in medische therapie na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Hearts Association (NYHA) en verandering in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 6 maanden en 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Hearts Association (NYHA) en verandering in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 6 maanden en 1 jaar follow-up.
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering in de dosis van lisdiuretica (in mg/dag) na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up.
|
Verandering in de dosis van lisdiuretica (in mg/dag) na 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up.
|
|
Progressie van nierziekte, gedefinieerd als de samenstelling van nierziekte in het eindstadium, een afname van de eGFR tot <10 ml/min/1,73 m2, een afname van de eGFR ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde en overlijden door nieroorzaken na 6 maanden follow-up -omhoog.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up.
|
Progressie van nierziekte, gedefinieerd als de samenstelling van nierziekte in het eindstadium, een afname van eGFR tot <10 ml/min/1,73
m2, een daling van de eGFR ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde en overlijden door renale oorzaken na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in 6MWD en in piekzuurstofopname (VO2) na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up.
|
Verandering in 6MWD en in piekzuurstofopname (VO2) na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRITICal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .