开放式胰十二指肠切除术中椎旁阻滞与无阻滞
2025年12月1日 更新者：John A. Stauffer、Mayo Clinic
开放式胰十二指肠切除术中椎旁阻滞与无阻滞：前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较开放式胰十二指肠切除术中椎旁阻滞与无阻滞的术中和术后疼痛控制。住院时间和并发症也将被记录下来。
对于这项研究，研究者计划进行随机化以获得用于临床决策的客观数据并改善患者的预后。
在两组患者接受手术后，将从手术后的前 48 小时和出院时收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿并已签署同意书。
- 通过标准上中线切口接受开放式胰十二指肠切除术且无椎旁阻滞 (PVB) 禁忌证的非妊娠成人
排除标准：
- 不能或不愿意签署同意书。
- 目前怀孕或哺乳。
- 慢性疼痛患者，需要在手术时每天使用阿片类药物。
- 对阿片类药物、NSAIDS、对乙酰氨基酚或局部麻醉剂不耐受的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：椎旁阻滞术前
受试者将仅接受术前椎旁阻滞
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在 T7-10 节段双侧椎旁注射，每个节段 5 cc 0.5% 罗哌卡因
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无干预：无椎旁阻滞
受试者不会接受椎旁阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均术后疼痛评分
大体时间：术后48小时内
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VAS是一份包含11个项目的问卷，用于评估疼痛程度。
采用0分（无疼痛）到10分（最严重疼痛）的评分标准。
总分范围为0-110分，分数越低表示疼痛程度越轻，分数越高表示疼痛程度越重。
针对每位受试者，根据其在11个问题中报告的最小值和最大值，计算了这11个问题的平均得分。
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术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时长
大体时间：手术后约4-6天
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受试者术后住院总天数
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手术后约4-6天
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发生肠梗阻的受试者人数
大体时间：大约 2-4 天
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术后发生肠梗阻的受试者人数
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大约 2-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John Stauffer, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年12月4日
研究完成 (实际的)
2024年12月4日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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