Blokada przykręgosłupowa vs brak blokady w otwartej pankreatoduodenektomii
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: John A. Stauffer, Mayo Clinic
Blokada przykręgosłupowa vs brak blokady w otwartej pankreatoduodenektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest porównanie śródoperacyjnej i pooperacyjnej kontroli bólu pomiędzy blokadą przykręgową a brakiem blokady w otwartej pankreatoduodenektomii. Długość pobytu i komplikacje również będą rejestrowane.
Na potrzeby tego badania badacz planuje przeprowadzić randomizację w celu uzyskania obiektywnych danych do podejmowania decyzji klinicznych i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Po operacjach pacjentów w obu grupach dane będą zbierane od pierwszych 48 godzin po operacji i przy wypisie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni i mają podpisaną zgodę.
- Dorosłe osoby niebędące w ciąży poddawane otwartej pankreatoduodenektomii przez standardowe nacięcie w górnej linii pośrodkowej bez przeciwwskazań do blokady przykręgosłupowej (PVB)
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą podpisać zgody.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjenci z przewlekłym bólem wymagającym codziennego przyjmowania opiatów w czasie operacji.
- Pacjenci nietolerujący opiatów, NLPZ, paracetamolu lub środków miejscowo znieczulających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstępna procedura blokady przykręgosłupowej
Pacjent otrzyma jedynie przedoperacyjną blokadę przykręgosłupową
|
Przykręgosłupowy na poziomach T7-10 obustronnie z 5 ml 0,5% ropiwakainy na każdym poziomie
|
|
Brak interwencji: Brak blokady przykręgosłupowej
Tester nie otrzyma blokady przykręgosłupowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
VAS to kwestionariusz składający się z 11 pytań oceniających ból.
Stosując skalę od 0 = brak bólu do 10 = najsilniejszy ból.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, a wyższe wyniki na większy ból.
Średni wynik dla 11 pytań został obliczony dla każdego uczestnika, wykorzystując minimalne i maksymalne wartości zgłoszone dla każdego uczestnika w obrębie 11 pytań.
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 4-6 dni po operacji
|
Całkowita liczba dni, przez które pacjenci przebywali w szpitalu po operacji
|
Około 4-6 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedrożnością jelit
Ramy czasowe: W przybliżeniu 2-4 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpi niedrożność jelit po operacji
|
W przybliżeniu 2-4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Stauffer, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-012297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .