Paravertebrální blok vs žádný blok u otevřené pankreatoduodenektomie
1. prosince 2025 aktualizováno: John A. Stauffer, Mayo Clinic
Paravertebrální blok vs žádný blok v otevřené pankreatoduodenektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat intra a pooperační kontrolu bolesti mezi paravertebrální blokádou a žádnou blokádou při otevřené pankreatoduodenektomii. Zaznamenává se také délka pobytu a komplikace.
Pro tuto studii plánuje zkoušející provést randomizaci, aby získal objektivní data pro klinická rozhodnutí a zlepšil výsledky pacientů.
Po operaci pacientů v obou skupinách budou data sbírána od prvních 48 hodin po operaci a při propuštění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti chtějí a mají podepsaný souhlas.
- Netěhotní dospělí podstupující otevřenou pankreatoduodenektomii standardní horní střední incizí bez kontraindikací paravertebrální blokády (PVB)
Kritéria vyloučení:
- Není schopen nebo ochotný podepsat souhlas.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Pacienti s chronickou bolestí vyžadující každodenní užívání opiátů v době operace.
- Pacienti nesnášející opiáty, NSAID, acetaminofen nebo lokální anestetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předprocedura paravertebrálního bloku
Subjekt dostane pouze předoperační paravertebrální blokádu
|
Paravertebrální na hladinách T7-10 bilaterálně s 5 cm3 0,5% ropivakainu na každé úrovni
|
|
Žádný zásah: Žádný paravertebrální blok
Subjekt neobdrží žádný paravertebrální blok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
VAS je dotazník s 11 položkami hodnotícími bolest.
Používá se stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–110, nižší skóre indikuje menší bolest a vyšší skóre indikuje větší bolest. Průměrné skóre napříč 11 otázkami bylo vypočítáno pro každého subjektu pomocí minimálních a maximálních hodnot uvedených pro každého subjekta napříč 11 otázkami. |
Prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Přibližně 4–6 dní po operaci
|
Celkový počet dní, po které byli subjekty hospitalizovány po operaci
|
Přibližně 4–6 dní po operaci
|
|
Počet subjektů s překážkou střev
Časové okno: Přibližně 2–4 dny
|
Počet subjektů, u kterých dojde k obstrukci střeva po operaci
|
Přibližně 2–4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Stauffer, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-012297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .