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Paravertebrale Blockade vs. keine Blockade bei offener Pankreatikoduodenektomie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: John A. Stauffer, Mayo Clinic

Paravertebrale Blockade vs. keine Blockade bei offener Pankreatikoduodenektomie: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die intra- und postoperative Schmerzkontrolle zwischen paravertebraler Blockade und keiner Blockade bei offener Pankreatikoduodenektomie zu vergleichen. Aufenthaltsdauer und Komplikationen werden ebenfalls erfasst. Für diese Studie plant der Prüfarzt eine Randomisierung, um objektive Daten für klinische Entscheidungen zu erhalten und die Patientenergebnisse zu verbessern. Nach der Operation von Patienten in beiden Gruppen werden Daten von den ersten 48 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bereit und haben ihre Zustimmung unterschrieben.
  • Nichtschwangere Erwachsene, die sich einer offenen Pankreatikoduodenektomie über einen Standardschnitt in der oberen Mittellinie ohne Kontraindikationen für einen paravertebralen Block (PVB) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will die Einwilligung nicht unterschreiben.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die zum Zeitpunkt der Operation täglich Opiate einnehmen müssen.
  • Patienten, die Opiate, NSAIDs, Paracetamol oder Lokalanästhetika nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block vor dem Eingriff
Das Subjekt erhält nur eine präoperative paravertebrale Blockade
Arzneimittel: Ropivacain
Paravertebral auf den T7-10 Ebenen bilateral mit 5 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder Ebene
Kein Eingriff: Kein paravertebraler Block
Das Subjekt erhält keine paravertebrale Blockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Der VAS ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Schmerzbewertung. Unter Verwendung einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster Schmerz. Gesamtwerte reichen von 0 - 110, wobei niedrigere Werte auf geringere Schmerzen und höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuten. Der Durchschnittswert über die 11 Fragen wurde für jeden Probanden anhand der für jeden Probanden über die 11 Fragen gemeldeten Mindest- und Höchstwerte berechnet.
Erste 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 4-6 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden nach der Operation im Krankenhaus aufgenommen wurden
Ungefähr 4-6 Tage nach der Operation
Anzahl der Probanden mit einem Darmverschluss
Zeitfenster: Ungefähr 2-4 Tage
Anzahl der Probanden, die nach einer Operation einen Darmverschluss erleiden
Ungefähr 2-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Stauffer, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-012297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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