Bloqueo paravertebral vs no bloqueo en duodenopancreatectomía abierta
1 de diciembre de 2025 actualizado por: John A. Stauffer, Mayo Clinic
Bloqueo paravertebral frente a ningún bloqueo en pancreaticoduodenectomía abierta: ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El propósito de este estudio es comparar el control del dolor intra y postoperatorio entre bloqueo paravertebral vs no bloqueo en pancreaticoduodenectomía abierta. También se registrarán la duración de la estancia y las complicaciones.
Para este estudio, el investigador planea aleatorizar para obtener datos objetivos para las decisiones clínicas y mejorar los resultados de los pacientes.
Tras la cirugía de los pacientes de ambos grupos, se recogerán datos a partir de las primeras 48 horas tras la cirugía y al alta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deseen y hayan firmado el consentimiento.
- Adultos no embarazadas sometidos a pancreaticoduodenectomía abierta a través de una incisión estándar en la línea media superior sin contraindicaciones para el bloqueo paravertebral (PVB)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere firmar el consentimiento.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Pacientes con dolor crónico, que requieren el uso diario de opiáceos en el momento de la cirugía.
- Pacientes intolerantes a opiáceos, AINE, paracetamol o anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Preprocedimiento de bloqueo paravertebral
El sujeto recibirá un bloqueo paravertebral preoperatorio únicamente
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Paravertebral en los niveles T7-10 bilateralmente con 5 cc de ropivacaína al 0,5% en cada nivel
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Sin intervención: Sin bloqueo paravertebral
El sujeto no recibirá bloqueo paravertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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La EVA es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el dolor.
Utilizando una escala de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
Las puntuaciones totales van de 0 a 110, donde puntuaciones más bajas indican menor dolor y puntuaciones más altas indican mayor dolor.
La puntuación media de las 11 preguntas se calculó para cada sujeto utilizando los valores mínimos y máximos reportados para cada sujeto en las 11 preguntas.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-6 días después de la cirugía
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Número total de días que los sujetos estuvieron ingresados en el hospital tras la cirugía
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Aproximadamente 4-6 días después de la cirugía
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Número de sujetos con una obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-4 días
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Número de sujetos que experimentarán una obstrucción intestinal después de la cirugía
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Aproximadamente 2-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Stauffer, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-012297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .