Blocco paravertebrale vs nessun blocco nella pancreaticoduodenectomia aperta
1 dicembre 2025 aggiornato da: John A. Stauffer, Mayo Clinic
Blocco paravertebrale vs nessun blocco nella pancreaticoduodenectomia aperta: studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo del dolore intra e postoperatorio tra blocco paravertebrale vs nessun blocco nella pancreaticoduodenectomia aperta. Verranno registrate anche la durata del soggiorno e le complicazioni.
Per questo studio il ricercatore prevede di randomizzare per ottenere dati oggettivi per le decisioni cliniche e migliorare i risultati dei pazienti.
Dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi, i dati saranno raccolti dalle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti e hanno firmato il consenso.
- Adulti non gravidi sottoposti a pancreaticoduodenectomia aperta tramite incisione mediana superiore standard senza controindicazioni al blocco paravertebrale (PVB)
Criteri di esclusione:
- Non in grado o non disposto a firmare il consenso.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Pazienti con dolore cronico, che richiedono l'uso quotidiano di oppiacei al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti intolleranti agli oppiacei, ai FANS, al paracetamolo o agli anestetici locali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pre-procedimento per blocco paravertebrale
Il soggetto riceverà solo un blocco paravertebrale preoperatorio
|
Paravertebrale ai livelli T7-10 bilateralmente con 5 cc di ropivacaina 0,5% a ciascun livello
|
|
Nessun intervento: Nessun blocco paravertebrale
Il soggetto non riceverà alcun blocco paravertebrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Medio del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il VAS è un questionario di 11 voci che valuta il dolore.
Utilizzando una scala da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.
I punteggi totali vanno da 0 a 110, con punteggi più bassi che indicano meno dolore e punteggi più alti che indicano dolore maggiore.
Il punteggio medio delle 11 domande è stato calcolato per ogni soggetto utilizzando i valori minimo e massimo riportati per ogni soggetto nelle 11 domande.
|
Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 4-6 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Numero totale di giorni in cui i soggetti sono stati ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
Circa 4-6 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di soggetti con un'ostruzione intestinale
Lasso di tempo: Circa 2-4 giorni
|
Numero di soggetti che sperimentano un'ostruzione intestinale dopo l'intervento chirurgico
|
Circa 2-4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Stauffer, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-012297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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