Paravertebral blokk mot ingen blokk i åpen pankreaticoduodenektomi
1. desember 2025 oppdatert av: John A. Stauffer, Mayo Clinic
Paravertebral blokkering vs ingen blokkering ved åpen pankreaticoduodenektomi: Prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne intra- og postoperativ smertekontroll mellom paravertebral blokkering vs ingen blokkering ved åpen pankreaticoduodenektomi. Lengde på liggetid, og komplikasjoner vil også bli registrert.
For denne studien planlegger etterforskeren å randomisere for å få objektive data for kliniske beslutninger og forbedre pasientresultatene.
Etter operasjonspasienter i begge grupper vil det bli samlet inn data fra de første 48 timene etter operasjonen og ved utskrivning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ønsker og har signert samtykke.
- Ikke-gravide voksne som gjennomgår åpen pankreaticoduodenektomi via standard øvre midtlinjesnitt uten kontraindikasjoner mot paravertebral blokkering (PVB)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke signere samtykke.
- For tiden gravid eller ammende.
- Pasienter med kroniske smerter som krever daglig opiatbruk ved operasjon.
- Pasienter som ikke tåler opiater, NSAIDs, paracetamol eller lokalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-prosedyre for paravertebral blokkering
Pasienten vil kun motta en preoperativ paravertebral blokkering
|
Paravertebral på T7-10-nivåene bilateralt med 5 cc 0,5 % ropivakain på hvert nivå
|
|
Ingen inngripen: Ingen paravertebral blokk
Personen vil ikke motta noen paravertebral blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjon
|
VAS er et spørreskjema med 11 punkter som vurderer smerte.
Ved bruk av en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelige smerte. Totalscore varierer fra 0 til 110, der lavere score indikerer mindre smerte og høyere score indikerer større smerte. Gjennomsnittlig score over de 11 spørsmålene ble beregnet for hver deltaker ved å bruke minimums- og maksimumsverdiene rapportert for hver deltaker over de 11 spørsmålene. |
Første 48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Omtrent 4–6 dager etter operasjon
|
Totalt antall dager deltakerne var innlagt på sykehuset etter operasjonen
|
Omtrent 4–6 dager etter operasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med tarmobstruksjon
Tidsramme: Omtrent 2–4 dager
|
Antall pasienter som opplever tarmobstruksjon etter operasjon
|
Omtrent 2–4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Stauffer, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-012297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .